Akute hämodynamische Wirkungen der Stimulation des His-Bündels bei Herzinsuffizienz (HEPA-His)

Haupthypothese:

Die His-Bündel-Stimulation führt im Vergleich zur biventrikulären Stimulation zu einem besseren Schlagvolumen in Ruhe.

Primäres Ergebnismaß:

Schlagvolumen (ml) in Ruhe, bestimmt durch invasive hämodynamische Messungen mit der Thermodilutionsmethode unter Verwendung eines Swan-Ganz-Katheters.

Rekrutierung:

Die Patienten werden aus der speziellen CRT-Ambulanz am Skane University Hospital rekrutiert. Diese Ambulanz wertet alle CRT-Empfänger 6 Monate nach der Geräteimplantation aus. Wenn der Patient dann nach subjektiven und objektiven Maßstäben ein „Non-Responder“ ist, ist es unwahrscheinlich, dass das CRT-Gerät einen weiteren Nutzen bringt. Diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden daher zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Schriftliche Informationen werden allen Patienten zur Verfügung gestellt, bevor die Einverständniserklärung unterzeichnet wird.

Verfahren:

Alle Patienten werden einer temporären His-Bündel-Stimulation und einer hämodynamischen Untersuchung unterzogen. Das Verfahren findet im speziellen Labor für fortgeschrittene hämodynamische Untersuchungen am Skåne University Hospital in Lund statt. Die erste Möglichkeit des Gefäßzugangs ist die rechte V. jugularis externa. Unter sterilen Bedingungen wird eine ultraschallgesteuerte Venenpunktion unter Verwendung der Standard-Seldinger-Technik durchgeführt. Ein 7F-Katheter (Medtronic C315) wird dann über einen langen Führungsdraht platziert und verwendet, um eine dedizierte Schrittmacherelektrode (Medtronic Select Secure 3830) zum His-Bündel zu leiten. Bei technischen Schwierigkeiten wird stattdessen ein steuerbarer 9F-Katheter verwendet (Medtronic C304 ablenkbar). Wenn eine HBP über den jugularen Zugang nicht möglich ist, kann stattdessen ein alternativer Zugang über die rechte Oberschenkelvene verwendet werden. Bei Verwendung der V. femoralis werden nur Ruhemessungen durchgeführt, da ein Einfädeln auf dem Fahrrad in Rückenlage mit einem Katheter in situ über die V. femoralis nicht möglich ist. Parallel dazu wird in einem kurzen 8F-Introducer ein 7F-Multilumen-Swan-Ganz-Katheter über einen langen Führungsdraht platziert und zur linken oder rechten Pulmonalarterie vorgeschoben. Der Katheter wird dann in eine Lungensegmentarterie eingekeilt, um linksatriale Druckkurven zu erhalten.

Die Schrittmacherleitung wird an ein elektrophysiologisches 12-Kanal-EKG-System mit der Fähigkeit zur Stimulation und kontinuierlichen EKG-Registrierung externer und intrakardialer Signale angeschlossen. Sein Bündelpotential wird identifiziert, indem der richtige anatomische Bereich mit der Elektrode abgetastet wird, und anschließend werden die Stimulationseigenschaften der Elektrode getestet. Wenn die Stimulationseigenschaften zu einer selektiven (oder untergeordneten nicht-selektiven) Erfassung seines Bündels führen, wird die Elektrode durch 2-3 vorsichtige Drehungen der gesamten Elektrode an Ort und Stelle befestigt. Ziel ist es, eine stabile Position mit minimalem Risiko einer Schädigung des Reizleitungssystems durch ein Trauma zu erreichen. Da die Patienten ohnehin mit dem CRT-Gerät stimuliert werden, ist ein Trauma des Erregungsleitungssystems nicht schädlich, kann aber die Fähigkeit beeinträchtigen, zu einem späteren Zeitpunkt eine permanente HBP-Elektrode zu platzieren, falls dies angezeigt ist. Wenn stabile Stimulationsbedingungen vorhanden sind, wird das Stimulationsprogramm gestartet. Abhängig von den Randomisierungsergebnissen wird das intrinsische CRT-System oder die temporäre His-Elektrode zur Stimulation verwendet. Die Stimulation und Wahrnehmung im rechten Vorhof wird mithilfe von Vorhofelektroden an der Außenseite des Swan-Ganz-Katheters erreicht.

Die Patienten werden randomisiert, um zuerst biventrikuläre Stimulation oder zuerst HBP zu verdorren. Das Pacing-Programm umfasst sowohl das Pacing in Ruhe als auch das Pacing während eines submaximalen Belastungstests (Fahrradtest in Rückenlage). Jeder Stimulationsschritt wird vor der Messung des intrakardialen Drucks, des Herzzeitvolumens und der Berechnung des Schlagvolumens mindestens 2 Minuten im stabilen Zustand gehalten. Nachdem das Stimulationsprotokoll beendet ist, werden die Katheter zurückgezogen und die Stelle der Venenpunktion wird für 5 Minuten manuell komprimiert. Die Patienten werden dann während 2 Stunden vor der Entlassung und Beendigung der Studie beobachtet.

Eine hämodynamische Optimierung wird bezüglich der Geräteeinstellungen für alle Patienten durchgeführt. Patienten, die eine positive hämodynamische Reaktion auf HBP im Vergleich zur CRT-Stimulation zeigen, wird in einer Nachsorgephase ein Upgrade auf permanentes HBP angeboten.