Oral Etrasimod versus placebo til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne japanske deltagere (ELEVATE UC 40 JAPAN)
En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, 40-ugers forlængelsesundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Etrasimod hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi-shi, MIE, Japan, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
- Sendai City Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende:
- Skal have gennemført uge 12-besøget i undersøgelse APD334-302
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke (forælder eller værge skal give samtykke til en deltager < 20 år eller som krævet i henhold til lokale regler, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen) og at være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger. Tilmelding af deltagere < 20 år bør kun udføres, hvis det er acceptabelt i henhold til lokale love og regler.
- Både mænd og kvinder er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis muligheden for undfangelse eksisterer
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Hvis investigator vurderer, at deltageren af en eller anden grund er uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der kræver delvis eller total kolektomi under APD334-302-undersøgelsen
- Deltagere, der kræver behandling med forbudt samtidig medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 uger
|
|
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 40 af undersøgelsen APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
|
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af daglig elektronisk (e)-dagbog og centralt aflæst endoskopi: afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remission blev defineret som SF sub-score = 0 (eller = 1 med et større end eller lig med [>=] 1-point fald fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre end eller lig med (< =) 1 (eksklusive sprødhed).
Hver komponent sub-score varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 40 af APD334-308
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 40 af undersøgelsen APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
|
Endoskopisk forbedring blev defineret som en ES <=1 (eksklusive sprødhed) ved uge 40 af APD334-308 sammenlignet med uge 12 af APD334-302.
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom); højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Uge 40 af APD334-308
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 40 af undersøgelsen APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
|
Symptomatisk remission blev defineret som en SF sub-score = 0 (eller = 1 med et >= 1 point fald fra baseline) og RB sub-score = 0.
SF sub-score varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB sub-score varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer).
Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Uge 40 af APD334-308
|
|
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 40 af undersøgelse APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
|
Slimhindeheling blev defineret som en ES <= 1 (eksklusive sprødhed) med histologisk remission målt ved en Geboes Index-score mindre end [<] 2,0).
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
Geboes scoreklassificeringssystemet var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse.
En højere Geboes-score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Uge 40 af APD334-308
|
|
Procentdel af deltagere, der ikke havde fået kortikosteroider i ≥ 12 uger, opnåede klinisk remission i uge 40 af undersøgelsen APD334-308 Blandt deltagere, der modtog kortikosteroider på C5041015 (APD334-302) Studieindgang
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
|
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af daglig elektronisk (e)-dagbog og centralt aflæst endoskopi: afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remission blev defineret som SF sub-score = 0 (eller = 1 med et større end eller lig med [>=] 1-point fald fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre end eller lig med (< =) 1 (eksklusive sprødhed).
Hver komponent sub-score varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 40 af APD334-308
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
|
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af daglig elektronisk (e)-dagbog og centralt aflæst endoskopi: afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remission blev defineret som SF sub-score = 0 (eller = 1 med et større end eller lig med [>=] 1-point fald fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre end eller lig med (< =) 1 (eksklusive sprødhed).
Hver komponent sub-score varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Et forsøgsperson med vedvarende klinisk remission er defineret som en person, der opnåede klinisk remission i både uge 12 af APD334-302 og uge 40 i APD334-308.
|
Uge 40 af APD334-308
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APD334-308
- C5041013 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .