Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny etrasimod w porównaniu z placebo w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych uczestników z Japonii (ELEVATE UC 40 JAPAN)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

40-tygodniowe przedłużenie badania III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrasimodu u japońskich pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dorosłych japońskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). To badanie jest rozszerzeniem badania APD334-302 (NCT03996369). Uczestnicy będą kontynuować to samo zaślepione leczenie, które przypisano w badaniu APD334-302 przez całkowity czas trwania leczenia wynoszący 52 tygodnie (12 tygodni w badaniu APD334-302 plus 40 tygodni w badaniu APD334-308).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonia, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Japonia, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Japonia, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:

  • Musi mieć ukończoną wizytę w 12. tygodniu badania APD334-302
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody (rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział w badaniu uczestnika w wieku < 20 lat lub zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów, który wyraził zgodę) oraz przestrzegania harmonogramu protokołów ocen. Rejestracja uczestników w wieku < 20 lat powinna być prowadzona tylko wtedy, gdy jest to dopuszczalne zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość poczęcia

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Jeśli Badacz uzna, że ​​uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Uczestnicy wymagający częściowej lub całkowitej kolektomii podczas badania APD334-302
  • Uczestnicy wymagający leczenia zabronionymi lekami towarzyszącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie przez okres do 52 tygodni
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg
Lek: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • APD334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS). MMS to złożony wynik 3 ocen składających się z objawów zgłaszanych przez uczestników za pomocą codziennego elektronicznego (e)dziennika i endoskopii odczytywanej centralnie: częstotliwość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i punktacja endoskopowa (ES). Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o 1 punkt większy lub równy [>=] w porównaniu z wartością wyjściową), wynik cząstkowy RB = 0 i wynik ES mniejszy lub równy (< =) 1 (z wyłączeniem kruchości). Każdy składowy punktacji mieścił się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Tydzień 40 APD334-308

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES <=1 (z wyłączeniem kruchości) w 40. tygodniu badania APD334-308 w porównaniu z 12. tygodniem badania APD334-302. ES wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna i 3 = choroba ciężka); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 40 APD334-308
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję objawową w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
Remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o >= 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową) i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna liczba stolców i 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a podpunkt RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi i 3 = sama krew Karnety). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Tydzień 40 APD334-308
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości) z remisją histologiczną mierzoną za pomocą wskaźnika Geboesa poniżej [<] 2,0). ES wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna, a 3 = choroba ciężka). System oceny punktacji Geboes był zatwierdzonym systemem oceny aktywności choroby histologicznej w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik Geboes wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 40 APD334-308
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów przez ≥ 12 tygodni, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 40. tygodniu badania APD334-308 wśród uczestników otrzymujących kortykosteroidy w dniu C5041015 (APD334-302) Włączeni do badania
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS). MMS to złożony wynik 3 ocen składających się z objawów zgłaszanych przez uczestników za pomocą codziennego elektronicznego (e)dziennika i endoskopii odczytywanej centralnie: częstotliwość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i punktacja endoskopowa (ES). Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o 1 punkt większy lub równy [>=] w porównaniu z wartością wyjściową), wynik cząstkowy RB = 0 i wynik ES mniejszy lub równy (< =) 1 (z wyłączeniem kruchości). Każdy składowy punktacji mieścił się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Tydzień 40 APD334-308
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS). MMS to złożony wynik 3 ocen składających się z objawów zgłaszanych przez uczestników za pomocą codziennego elektronicznego (e)dziennika i endoskopii odczytywanej centralnie: częstotliwość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i punktacja endoskopowa (ES). Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o 1 punkt większy lub równy [>=] w porównaniu z wartością wyjściową), wynik cząstkowy RB = 0 i wynik ES mniejszy lub równy (< =) 1 (z wyłączeniem kruchości). Każdy składowy punktacji mieścił się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Osobnika z utrzymującą się remisją kliniczną definiuje się jako osobę, która osiągnęła remisję kliniczną zarówno w 12. tygodniu badania APD334-302, jak i 40. tygodniu badania APD334-308.
Tydzień 40 APD334-308

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APD334-308
  • C5041013 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami