Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Etrasimod im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen japanischen Teilnehmern (ELEVATE UC 40 JAPAN)

22. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Verlängerungsstudie über 40 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) ist. Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie APD334-302 (NCT03996369). Die Teilnehmer werden mit derselben verblindeten Behandlung, die in Studie APD334-302 zugewiesen wurde, über eine Gesamtbehandlungsdauer von 52 Wochen (12 Wochen in Studie APD334-302 plus 40 Wochen in Studie APD334-308) fortfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Muss den Besuch in Woche 12 der Studie APD334-302 abgeschlossen haben
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen (Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss einem Teilnehmer unter 20 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, zustimmen) und den Zeitplan der Protokollbewertungen einhalten. Die Registrierung von Teilnehmern < 20 Jahren sollte nur durchgeführt werden, wenn dies gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zulässig ist.
  • Sowohl Männer als auch Frauen stimmen zu, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Wenn der Prüfarzt den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer, die während der APD334-302-Studie eine teilweise oder vollständige Kolektomie benötigten
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Etrasimod passende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich bis zu 52 Wochen
Experimental: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Studie APD334-308 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS). Das MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, der aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen mithilfe eines täglichen elektronischen (E-)Tagebuchs und einer zentral ausgelesenen Endoskopie besteht: Stuhlfrequenz (SF), rektale Blutung (RB) und endoskopischer Score (ES). Die klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einem Rückgang um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES kleiner oder gleich (< =) 1 (ohne Bröckeligkeit). Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 40 von APD334-308

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Studie APD334-308 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die endoskopische Verbesserung wurde als ES <=1 (ohne Bröckeligkeit) in Woche 40 von APD334-308 im Vergleich zu Woche 12 von APD334-302 definiert. Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung); Ein höherer Wert deutete auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Studie APD334-308 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Eine symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von >= 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB-Subscore = 0 definiert. Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut). geht vorbei). Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 40 der Studie APD334-308
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die Schleimhautheilung wurde als ES <= 1 (ohne Bröckeligkeit) mit histologischer Remission, gemessen anhand eines Geboes-Index-Scores von weniger als [<] 2,0, definiert. Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung). Das Geboes-Score-Bewertungssystem war ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei UC wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Neutrophile und Eosinophile der Lamina propria; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen. Ein höherer Geboes-Score deutete auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer, die seit ≥ 12 Wochen keine Kortikosteroide erhalten hatten und in Woche 40 der Studie APD334-308 eine klinische Remission erreichten, unter den Teilnehmern, die bei Studieneintritt C5041015 (APD334-302) Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS). Das MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, der aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen mithilfe eines täglichen elektronischen (E-)Tagebuchs und einer zentral ausgelesenen Endoskopie besteht: Stuhlfrequenz (SF), rektale Blutung (RB) und endoskopischer Score (ES). Die klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einem Rückgang um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES kleiner oder gleich (< =) 1 (ohne Bröckeligkeit). Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS). Das MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, der aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen mithilfe eines täglichen elektronischen (E-)Tagebuchs und einer zentral ausgelesenen Endoskopie besteht: Stuhlfrequenz (SF), rektale Blutung (RB) und endoskopischer Score (ES). Die klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einem Rückgang um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES kleiner oder gleich (< =) 1 (ohne Bröckeligkeit). Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Proband mit anhaltender klinischer Remission ist definiert als jemand, der sowohl in Woche 12 von APD334-302 als auch in Woche 40 von APD334-308 eine klinische Remission erreicht hat.
Woche 40 von APD334-308

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APD334-308
  • C5041013 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten