Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Etrasimod versus placebo til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne japanske deltagere (ELEVATE UC 40 JAPAN)

22. september 2023 opdateret af: Pfizer

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, 40-ugers forlængelsesundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etrasimod hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral etrasimod er en sikker og effektiv behandling hos voksne japanske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC). Denne undersøgelse er en forlængelse af undersøgelse APD334-302 (NCT03996369). Deltagerne vil fortsætte med den samme blindede behandling som tildelt i undersøgelse APD334-302 i en samlet behandlingsvarighed på 52 uger (12 uger i undersøgelse APD334-302 plus 40 uger i undersøgelse APD334-308).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende:

  • Skal have gennemført uge 12-besøget i undersøgelse APD334-302
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke (forælder eller værge skal give samtykke til en deltager < 20 år eller som krævet i henhold til lokale regler, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen) og at være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger. Tilmelding af deltagere < 20 år bør kun udføres, hvis det er acceptabelt i henhold til lokale love og regler.
  • Både mænd og kvinder er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis muligheden for undfangelse eksisterer

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Hvis investigator vurderer, at deltageren af ​​en eller anden grund er uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere, der kræver delvis eller total kolektomi under APD334-302-undersøgelsen
  • Deltagere, der kræver behandling med forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 uger
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 uger
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 40 af undersøgelsen APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS). MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af daglig elektronisk (e)-dagbog og centralt aflæst endoskopi: afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES). Klinisk remission blev defineret som SF sub-score = 0 (eller = 1 med et større end eller lig med [>=] 1-point fald fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre end eller lig med (< =) 1 (eksklusive sprødhed). Hver komponent sub-score varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 40 af APD334-308

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 40 af undersøgelsen APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
Endoskopisk forbedring blev defineret som en ES <=1 (eksklusive sprødhed) ved uge 40 af APD334-308 sammenlignet med uge 12 af APD334-302. ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom); højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 40 af APD334-308
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 40 af undersøgelsen APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
Symptomatisk remission blev defineret som en SF sub-score = 0 (eller = 1 med et >= 1 point fald fra baseline) og RB sub-score = 0. SF sub-score varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB sub-score varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 40 af APD334-308
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 40 af undersøgelse APD334-308
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
Slimhindeheling blev defineret som en ES <= 1 (eksklusive sprødhed) med histologisk remission målt ved en Geboes Index-score mindre end [<] 2,0). ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom). Geboes scoreklassificeringssystemet var en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse. En højere Geboes-score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uge 40 af APD334-308
Procentdel af deltagere, der ikke havde fået kortikosteroider i ≥ 12 uger, opnåede klinisk remission i uge 40 af undersøgelsen APD334-308 Blandt deltagere, der modtog kortikosteroider på C5041015 (APD334-302) Studieindgang
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS). MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af daglig elektronisk (e)-dagbog og centralt aflæst endoskopi: afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES). Klinisk remission blev defineret som SF sub-score = 0 (eller = 1 med et større end eller lig med [>=] 1-point fald fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre end eller lig med (< =) 1 (eksklusive sprødhed). Hver komponent sub-score varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 40 af APD334-308
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Uge 40 af APD334-308
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS). MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af daglig elektronisk (e)-dagbog og centralt aflæst endoskopi: afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES). Klinisk remission blev defineret som SF sub-score = 0 (eller = 1 med et større end eller lig med [>=] 1-point fald fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre end eller lig med (< =) 1 (eksklusive sprødhed). Hver komponent sub-score varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Et forsøgsperson med vedvarende klinisk remission er defineret som en person, der opnåede klinisk remission i både uge 12 af APD334-302 og uge 40 i APD334-308.
Uge 40 af APD334-308

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-308
  • C5041013 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner