Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, split-mund, komparativ undersøgelse for at sammenligne kliniske resultater af to forskellige posterior komposit

26. september 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

En 24-måneders klinisk evaluering af en ultra-rapid polymeriserende harpikskomposit

The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 sekunder lys polymerisationstid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der krævede posterior tandrestaureringer klasse I og II eller anmodede om udskiftning af amalgam, blev behandlet i den kliniske undersøgelse. Hver patient modtog to sammensatte restaureringer i den bageste region.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hvert emne skal have brug for mindst 2 restaureringer i en vigtig bageste tand (i forskellige kvadranter)
  • Restaureringer kan være indikeret til fjernelse af karies og restaurering, udskiftning af defec-tive restaureringer (dvs. Frakturerede, farvede, uæstetiske) eller anmodet om udskiftning af ikke-æstetiske restaureringer.
  • Skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i retssagen
  • Skal være tilgængelig for de krævede opfølgningsbesøg over 2 år
  • Gendannede tænder skal have okklusal kontakt med modsatte tænder eller gendannede tænder
  • Restaureringsbredde skal være lig med eller større end 1/3 afstanden fra buccal til lin-gual cusp tip
  • 75% af restaureringerne klasse II (minimum) og 25% klasse I
  • En, to eller tre overflader pr. Restaurering
  • Hver klasse II har mindst en proximal kontakt
  • 75% i molarer (minimum) og 25% i premolarer
  • Alle restaurerede tænder skal have mindst en okklusal kontakt i sædvanlig lukning
  • Skal have 20 eller flere tænder med bevis for bilaterale bageste tandkontakter
  • Tænder, der kræver en eller ingen cuspal opbygning
  • Vital tand
  • Preoperativ sensibilitet på tænderne, der skal behandles maksimalt 3 i visuel analog skala (10 = maksimal)
  • Patient ønsker at blive behandlet i dette kliniske forsøg efter mundtlig information af operatøren og efter at have underskrevet den informerede patientform

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier mod ingredienser i materialerne, der undersøges (monomerer)
  • Mød ikke alle inkluderingskriterier ovenfor
  • Har medicinske komplikationer (organtransplantationer, langvarig antibiotikum eller steroidbehandling, kræft eller er immunkompromitteret) eller handicap, hvilket gør dem ikke i stand til at tolerere den tid, der kræves for at afslutte restaureringerne eller til at give tilstrækkelig oral hygiejne
  • Lider af Xerostomia enten ved at tage medicin, der er kendt for at producere Xerostomia eller dem med stråling induceret Xerostomia eller Sjogren's syndrompersoner
  • Har tænder med avanceret eller svær periodontitis, voldsomme karies eller dårlig mundhygiejne, hvilket kan kræve, at ekstraktion af tænderne gendannes
  • Til stede med systemiske eller lokale lidelser, der kontraindicerer tandprocedurerne, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter, der rapporterer at have alvorlig slibning/bruxing eller knytning eller har brug for TMJ-relateret terapi
  • Har tand med udsat papirmasse under forberedelse eller fjernelse
  • Inkludering af tænder, der er ikke-vital, eller som udviser tegn på pulpal patologi (Pulpitis)
  • Hvis arbejdsfeltet ikke kan opretholdes i en tør tilstand til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kompositter med hurtig hyggelige
Enhed: Direkte genoprettende behandling med hurtige hærdige kompositter (tetrisk powerfill/ tetrisk kraftflow)
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende mangelfuld påfyldning gendannes. Adhese Universal i selvetten-tilstand blev brugt til at forberede overfladerne til de sammensatte fyldninger. Tetrisk powerfill/ tetrisk powerflow (testgruppe) blev helbredt i 3 sekunder.
Andet: Konventionelt anvendte kompositter
Enhed: Direkte genoprettende behandling med konventionelt anvendte kompositter (tetrisk evoceram bulkfyld/ tetrisk evoflow bulkfyld)
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende mangelfuld påfyldning gendannes. Adhese Universal i selvetten-tilstand blev brugt til at forberede overfladerne til de sammensatte fyldninger. Tetrisk evoceram -bulkfyld/ tetrisk evoflow -bulkfyld (kontrolgruppe) blev konventionelt helbredt i 10 sekunder pr. Trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter Fédération Dentaire Internationale (FDI) kriterier på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uceptable"
Baseline
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
6 måneder
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
24 måneder
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 36 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
Baseline
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
6 måneder
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
24 måneder
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, ​​materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL3274680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger