Prospektiv, split-mund, komparativ undersøgelse for at sammenligne kliniske resultater af to forskellige posterior komposit
26. september 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG
En 24-måneders klinisk evaluering af en ultra-rapid polymeriserende harpikskomposit
The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 sekunder lys polymerisationstid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der krævede posterior tandrestaureringer klasse I og II eller anmodede om udskiftning af amalgam, blev behandlet i den kliniske undersøgelse.
Hver patient modtog to sammensatte restaureringer i den bageste region.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hvert emne skal have brug for mindst 2 restaureringer i en vigtig bageste tand (i forskellige kvadranter)
- Restaureringer kan være indikeret til fjernelse af karies og restaurering, udskiftning af defec-tive restaureringer (dvs. Frakturerede, farvede, uæstetiske) eller anmodet om udskiftning af ikke-æstetiske restaureringer.
- Skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i retssagen
- Skal være tilgængelig for de krævede opfølgningsbesøg over 2 år
- Gendannede tænder skal have okklusal kontakt med modsatte tænder eller gendannede tænder
- Restaureringsbredde skal være lig med eller større end 1/3 afstanden fra buccal til lin-gual cusp tip
- 75% af restaureringerne klasse II (minimum) og 25% klasse I
- En, to eller tre overflader pr. Restaurering
- Hver klasse II har mindst en proximal kontakt
- 75% i molarer (minimum) og 25% i premolarer
- Alle restaurerede tænder skal have mindst en okklusal kontakt i sædvanlig lukning
- Skal have 20 eller flere tænder med bevis for bilaterale bageste tandkontakter
- Tænder, der kræver en eller ingen cuspal opbygning
- Vital tand
- Preoperativ sensibilitet på tænderne, der skal behandles maksimalt 3 i visuel analog skala (10 = maksimal)
- Patient ønsker at blive behandlet i dette kliniske forsøg efter mundtlig information af operatøren og efter at have underskrevet den informerede patientform
Ekskluderingskriterier:
- Allergier mod ingredienser i materialerne, der undersøges (monomerer)
- Mød ikke alle inkluderingskriterier ovenfor
- Har medicinske komplikationer (organtransplantationer, langvarig antibiotikum eller steroidbehandling, kræft eller er immunkompromitteret) eller handicap, hvilket gør dem ikke i stand til at tolerere den tid, der kræves for at afslutte restaureringerne eller til at give tilstrækkelig oral hygiejne
- Lider af Xerostomia enten ved at tage medicin, der er kendt for at producere Xerostomia eller dem med stråling induceret Xerostomia eller Sjogren's syndrompersoner
- Har tænder med avanceret eller svær periodontitis, voldsomme karies eller dårlig mundhygiejne, hvilket kan kræve, at ekstraktion af tænderne gendannes
- Til stede med systemiske eller lokale lidelser, der kontraindicerer tandprocedurerne, der er inkluderet i denne undersøgelse
- Patienter, der rapporterer at have alvorlig slibning/bruxing eller knytning eller har brug for TMJ-relateret terapi
- Har tand med udsat papirmasse under forberedelse eller fjernelse
- Inkludering af tænder, der er ikke-vital, eller som udviser tegn på pulpal patologi (Pulpitis)
- Hvis arbejdsfeltet ikke kan opretholdes i en tør tilstand til behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompositter med hurtig hyggelige
|
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende mangelfuld påfyldning gendannes.
Adhese Universal i selvetten-tilstand blev brugt til at forberede overfladerne til de sammensatte fyldninger.
Tetrisk powerfill/ tetrisk powerflow (testgruppe) blev helbredt i 3 sekunder.
|
|
Andet: Konventionelt anvendte kompositter
|
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende mangelfuld påfyldning gendannes.
Adhese Universal i selvetten-tilstand blev brugt til at forberede overfladerne til de sammensatte fyldninger.
Tetrisk evoceram -bulkfyld/ tetrisk evoflow -bulkfyld (kontrolgruppe) blev konventionelt helbredt i 10 sekunder pr. Trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Baseline
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter Fédération Dentaire Internationale (FDI) kriterier på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uceptable"
|
Baseline
|
|
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
6 måneder
|
|
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
12 måneder
|
|
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
24 måneder
|
|
Antal tænder analyseret i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 36 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, der kan tænkes") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
Baseline
|
|
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
6 måneder
|
|
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
12 måneder
|
|
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
24 måneder
|
|
Evaluering af restaureringskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne (patientudsigt, tand vitalitet, overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, marginal tilpasning, okklusal slid og tandintegritet) i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LL3274680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .