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Prospektive, vergleichende, vergleichende Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von zwei verschiedenen posterioren Verbundwerkstoffen

26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Eine 24-monatige klinische Bewertung eines ultra-verfälschten polymerisierenden Harzverbundstoffs

The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 Sekunden der Lichtpolymerisationszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Klasse I und II der posterioren Zahn restauriert oder den Ersatz von Amalgam -Wiederherstellungen anfordern, wurden in der klinischen Untersuchung behandelt. Jeder Patient erhielt im hinteren Bereich zwei zusammengesetzte Restaurierungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Subjekt muss mindestens 2 Restaurationen in einem lebenswichtigen hinteren Zahn benötigen (in verschiedenen Quadranten)
  • Wiederherstellungen können für die Entfernung und Wiederherstellung der Karies angezeigt werden, der Ersatz von Defec-Tive-Restaurationen (d. H. gebrochen, gefärbt, nicht ästhetisch) oder beantragten Ersatz von unästhetischen Restaurationen.
  • Muss eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Testversion erteilt haben
  • Muss für die erforderlichen Follow-up-Besuche über 2 Jahre verfügbar sein
  • Wiederhergestellte Zähne müssen okklusalen Kontakt mit gegnerischen Zähnen oder restaurierten Zähnen haben
  • Die Wiederherstellungsbreite sollte gleich oder größer als 1/3 sein, den Abstand von bukkal zu lin-gualen Spitzenspitzen
  • 75% der Restorationen der Klasse II (Minimum) und 25% der Klasse I.
  • Eins, zwei oder drei Oberflächen pro Restaurierung
  • Jede Klasse II hat mindestens einen proximalen Kontakt
  • 75% bei Molaren (Minimum) und 25% in Prämolaren
  • Alle restaurierten Zähne müssen mindestens einen okklusalen Kontakt im gewohnheitsmäßigen Verschluss haben
  • Muss 20 oder mehr Zähne mit Anzeichen von bilateralen hinteren Zahnkontakten haben
  • Zähne, die eine oder keine kuscheligen Aufbauten erfordern
  • Vital Zahn
  • Präoperative Sensibilität auf den Zähnen, die auf maximal 3 auf visueller Analogskala behandelt werden sollen (10 = maximal)
  • Der Patient möchte in dieser klinischen Studie nach mündlichen Informationen des Bedieners und nach der Unterzeichnung des fundierten Patientenformulars behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Inhaltsstoffe der untersuchten Materialien (Monomere)
  • Treffen Sie nicht alle oben genannten Einschlusskriterien
  • Medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, langfristige Antibiotikare- oder Steroidbehandlung, Krebs oder immungeschwächte) oder Behinderungen, die sie nicht in der Lage machen, die Zeit zu tolerieren
  • Leiden unter Xerostomie entweder durch Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie produzieren
  • Haben Sie Zähne mit fortgeschrittener oder schwerer Parodontitis, zügelloser Karies oder schlechter Mundhygiene, die möglicherweise eine Extraktion der Zähne erfordern müssen, um wiederhergestellt zu werden
  • Präsentieren Sie alle systemischen oder lokalen Störungen, die die in dieser Studie enthaltenen zahnärztlichen Verfahren widerspiegeln
  • Patienten, die berichten, dass sie ein schweres Schleifen/Bruxen oder das Zusammenbruch haben oder eine TMJ-bezogene Therapie benötigen
  • Zahnfleisch während der Vorbereitung oder Kariesentfernung mit freiliegendem Zellstoff haben oder eine indirekte Zellstoffbedeckung erfordern
  • Einbeziehung von Zähnen, die nicht vital sind oder Anzeichen einer Pulpalpathologie aufweisen (Pulpitis)
  • Wenn das Arbeitsfeld nicht in einem trockenen Zustand zur Behandlung gehalten werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schnellhöre Verbundwerkstoffe
Gerät: Direkte restaurative Behandlung mit schnellen Verbundwerkstoffen (tetrische PowerFill/ tetrische Powerflow)
Zahnzahn (Zähne), die von Zahnkaries oder einer vorhandenen fehlerhaften Füllung betroffen sind, werden wiederhergestellt. Adhese universell im Selbstcordmodus wurde verwendet, um die Oberflächen für die zusammengesetzten Füllungen vorzubereiten. Tetrische PowerFill/ Tetric Power Flow (Testgruppe) wurde 3 s geheilt.
Sonstiges: Konventionell angewandte Verbundwerkstoffe
Gerät: Direkte restaurative Behandlung mit konventionell angewandten Verbundwerkstoffen (Tetric Evoceram Bulk Fill/ Tetric Evoflow Bulk Fill)
Zahnzahn (Zähne), die von Zahnkaries oder einer vorhandenen fehlerhaften Füllung betroffen sind, werden wiederhergestellt. Adhese universell im Selbstcordmodus wurde verwendet, um die Oberflächen für die zusammengesetzten Füllungen vorzubereiten. Tetrische Evoceram -Schüttgutfüllung/ tetrische Evoflow -Schüttgut (Kontrollgruppe) wurden konventionell 10 s pro Inkrement ausgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und okklusalen Kräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, der vorstellbar ist") nach der Fédération Dentaire Internationale (FDI) -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut bis 5" unabgeordnete "unabgefühlbare", "unabgefühlbar" "
Grundlinie
Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
6 Monate
Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
12 Monate
Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
24 Monate
Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
Grundlinie
Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
6 Monate
Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
12 Monate
Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
24 Monate
Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LL3274680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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