Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, podzielone, porównawcze badanie w celu porównania wyników klinicznych dwóch różnych tylnych kompozytów

26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

24-miesięczna ocena kliniczna ultra gwałtownego polimeryzacyjnego kompozytu żywicy

Celem tego 2-letniego badania porównawczego podzielonego usta, randomizowanego badania kontrolowanego, jest ustalenie, czy uproszczona procedura umieszczania ultra gwałtownego polimeryzacyjnego przepływu mocy/ terycznego z ograniczonym czasem polimeryzacji światła (3 s) daje te same wyniki kliniczne-INIC, jak szeroko stosowane w handlu kompozytowe kompozyty dentystyczne (teetryczne ewoceramowe wypełnienie bulkowa Tetryczne), wymagane przez Evoflow). Czas polimeryzacji światła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, wymagający przywracania zęba tylnego klasy I i II lub żądania wymiany odbudowy amalgamatu, leczyli w badaniu klinicznym. Każdy pacjent otrzymał dwa złożone uzupełnienia w obszarze tylnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy podmiot musi wymagać co najmniej 2 uzupełnień w ważnym zębie tylnym (w różnych kwadrantach)
  • Przywrócenie można wskazać do usuwania i przywrócenia próchnicy, wymiany uzupełnień defec-tive (tj. złamane, poplamione, nieestetyczne) lub poproszone o wymianę niewiarygodnych uzupełnień.
  • Musiał wyrazić pisemną zgodę na udział w procesie
  • Musi być dostępny na wymagane wizyty kontrolne w ciągu 2 lat
  • Odrestaurowane zęby muszą mieć kontakt okluzyjny z przeciwnymi zębami lub przywróconymi zębami
  • Szerokość przywracania powinna być równa lub większa niż 1/3 odległość od boccal do linii biodrowej
  • 75% uzupełnień klasy II (minimum) i 25% klasy I
  • Jedna, dwie lub trzy powierzchnie na odbudowę
  • Każda klasa II będzie miał co najmniej jeden kontakt bliższy
  • 75% w zębach trzonowych (minimum) i 25% u przedtrzonowych
  • Wszystkie przywrócone zęby muszą mieć co najmniej jeden kontakt zgryzowy w zwykłym zamknięciu
  • Musi mieć 20 lub więcej zębów z dowodami dwustronnych kontaktów zęba tylnego
  • Zęby, które wymagają jednego lub żadnego nagromadzenia guzków
  • Ząb Vital
  • Wrażliwość przedoperacyjna na zębach, która ma być traktowana maksymalnie 3 w wizualnej skali analogowej (10 = maksimum)
  • Pacjent chce być leczony w tym badaniu klinicznym po informacjach doustnych przez operatora i po podpisaniu poinformowanej formy pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Alergie na składniki badanych materiałów (monomery)
  • Nie spełniaj wszystkich kryteriów włączenia powyżej
  • Mają powikłania medyczne (przeszczepy narządów, długoterminowe leczenie antybiotyków lub sterydów, raka lub są obniżone immunokompromione) lub niepełnosprawne, co nie jest w stanie tolerować czasu wymaganego na zakończenie uzupełnień lub zapewnienie odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Cierpią na kserostomię albo przyjmując leki, o których wiadomo, że wytwarzają kserostomię, albo z udziałem kserostomii indukowanej przez promieniowanie lub z zespołem Sjogrena
  • Mają zęby z zaawansowanym lub ciężkim zapaleniem przyzębia, szalejącą próchnicą lub słabą higieną jamy ustnej, która może wymagać przywrócenia zębów
  • Obecne z wszelkimi zaburzeniami systemowymi lub lokalnymi, które przeciwwskazują procedury dentystyczne zawarte w tym badaniu
  • Pacjenci zgłaszający ciężkie szlifowanie/skupienie lub zaciskanie lub potrzebujący terapii związanej z TMJ
  • Mieć ząb z odsłoniętą miazgę podczas przygotowywania lub usuwanie próchnicy lub wymagają zamieszania w pulonie pośredniego
  • Włączenie zębów, które nie są wiarygodne lub wykazują objawy patologii miazgi (zapalenie miazgi)
  • Jeśli pola roboczego nie może być utrzymywana w stanie suchym do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybkie kompozyty
Urządzenie: Bezpośrednie obróbka odbudowująca za pomocą szybkich kompozytów (Tetric PowerFill/ Tetric PowerFlow)
Ząb (zęby) dotknięte próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie przywrócone. ADHESE Universal w trybie do siebie, zastosowano do przygotowania powierzchni do wypełnień złożonych. Tetryczne powerfill/ teryczne przepływ mocy (grupa testowa) utwardzono przez 3 s.
Inny: Konwencjonalnie stosowane kompozyty
Urządzenie: Bezpośrednie traktowanie regeneracyjne konwencjonalnie stosowanymi kompozytami (wypełnienie zbiorcze Tetryczne Evoceram/ wypełnienie masowe Evoflow)
Ząb (zęby) dotknięte próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie przywrócone. ADHESE Universal w trybie do siebie, zastosowano do przygotowania powierzchni do wypełnień złożonych. Tetryczne wypełnienie zbiorcze Evoceram/ Tetryczne Evoflow Furt (grupa kontrolna) wyleczono konwencjonalnie przez 10 s na przyrost.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) po kryteriach zębów zębowych (FDI) w skali od 1 „bardzo dobra” do 5 „nie do przyjęcia” nie do przyjęcia ”
Linia bazowa
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
6 miesięcy
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
12 miesięcy
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
24 miesiące
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
6 miesięcy
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
24 miesiące
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ivoclar Vivadent AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LL3274680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami