At evaluere SCTA01-behandling af ambulante højrisikopatienter med COVID-19 (MAOP3)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller ikke-gravide kvindelige voksne, ≥18 år gamle på randomiseringstidspunktet;
• Deltagere skal have mindst én af COVID-19-risikofaktorer;
• Deltagerne skal have mindst 2 COVID-19-relaterede symptomer;
• Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 som bestemt af investigator med debut ≤7 dage før randomisering;
• Første positive SARS-CoV-2 virusinfektion testet (PCR eller antigen-baserede diagnostiske tests) i prøver indsamlet ≤3 dage før start af infusionen;
• Deltagerne er i øjeblikket ikke indlagt;
• Deltager (eller juridisk autoriseret repræsentant) har underskrevet ICF før nogen klinisk aktivitet relateret til SCTA01-forsøg;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden;
• Patienten bør ikke deltage i andre kliniske undersøgelser relateret til COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne anvendt i formuleringen af ​​SCTA01/placebo;
• Deltagere med en historie med svær anafylaksi, såsom svær anafylaktisk reaktion, nældefeber og angioødem;
• Har SpO2 ≤ 93 % på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 < 300, respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, hjertefrekvens ≥125 pr. minut (FDA);
• Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation;
• Mistænkt eller påvist alvorlig bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved deltagelse i denne undersøgelse;
• Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse;
• Har nogen komorbiditet, der kræver operation inden for <29 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage;
• Har en historie med tidligere SARS-CoV-2-infektion;
• Modtaget rekonvalescent plasma, COVID-19-vaccine eller anti-SARS-CoV-2 spike(S) proteinmålrettet behandling;
• Har deltaget i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringer af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst;
• Har modtaget en undersøgelsesintervention for SARS-CoV-2-profylakse inden for 30 dage før dosering;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Forventet hospitalsindlæggelse eller overførsel til et andet medicinsk sted, som ikke er et studiested inden for 72 timer;
• Deltagere ude af stand til at følge protokollen under undersøgelsen;
• Deltagere, der vurderes upassende til tilmelding af investigator på grund af andre faktorer.