Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af immunmodulering med AT-1501 ved øcelletransplantation

8. august 2022 opdateret af: Anelixis Therapeutics, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​immunmodulering med AT-1501 hos voksne med type 1-diabetes, der gennemgår øcelletransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AT-1501 i et immunmodulationsregime hos voksne patienter med T1D, der gennemgår en øcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AT-1501 i et immunmodulationsregime hos voksne patienter med T1D, der gennemgår en øcelletransplantation. Denne undersøgelse vil også give værdifulde data med hensyn til dets potentielle yderligere anvendelser i autoimmunitet og solid organtransplantation. Dette er et enkelt-arm åbent studie, og op til 6 deltagere vil blive rekrutteret på et enkelt center i Canada.

Målene omfatter:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunmodulering med AT-1501, i kombination (AT+) med kanin-anti-thymoglobulin (ATG), etanercept og mycophenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos voksne med T1D, der gennemgår øcelletransplantation.
  • At vurdere effektiviteten af ​​immunmodulering med AT-1501 hos voksne med T1D, der gennemgår øcelletransplantation.

Behandlingens varighed kan variere fra deltager til deltager og kan være op til 20 måneder. Deltagerne kan modtage op til 2 øcelletransplantationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18-65 år
  2. En diagnose på T1D ≥5 år med sygdomsdebut ved <40 år
  3. Inddragelse i intensiv diabetesbehandling som anvist af en endokrinolog eller diabetolog med mindst 3 kliniske evalueringer inden for de 12 måneder forud for screening; brug af en insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injektioner (MDI); og ude af stand til at opnå acceptabel metabolisk kontrol på grund af forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi
  4. Mindst 2 uforklarlige SHE'er, der ikke er sekundære til et glemt måltid eller doseringsfejl osv. i de 12 måneder forud for screening
  5. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau større end 7 % (53 mmol/mol) og mindre end 9,5 % (80 mmol/mol) inklusive
  6. Fravær af stimuleret C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på en blandet måltidstolerancetest (MMTT) målt 60 og 90 minutter efter indtagelsesstart
  7. Reduceret bevidsthed om hypoglykæmi som defineret ved en Clarke Score [Clarke 1995] på 4 eller mere på screeningstidspunktet, i screeningsperioden og inden for de sidste 6 måneder før transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere transplantation
  2. HbA1c-niveau mindre end 7 % (53 mmol/mol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AT-1501 Enkeltarm
Medicin: AT-1501
AT-1501 IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser (AE) og Adverse Events of Special Interest (AEoSI)
Tidsramme: Tilgængelig fra transplantationsdato til 1 år efter transplantation i ca. 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tilgængelig fra transplantationsdato til 1 år efter transplantation i ca. 2 år
Effektivitet - Insulinuafhængighed
Tidsramme: Dage 75, dag 365 efter første transplantation og sidste transplantation og 1 år efter seponering af AT-1501
Ændring i andelen af ​​deltagere, der bliver insulinuafhængige på dag 75 og 365 efter første og sidste transplantation
Dage 75, dag 365 efter første transplantation og sidste transplantation og 1 år efter seponering af AT-1501

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Graftsvigt
Tidsramme: Dag 365
Andel af deltagere med graftsvigt
Dag 365
Effektivitet - Holdbarhed af insulinuafhængighed - langsigtet
Tidsramme: 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Ændring i andelen af ​​deltagere, der bliver insulinuafhængige i år 2 og år 3
2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Effekt- HbA1c
Tidsramme: Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra dag 28 til 365 efter første transplantation
  • Andel af deltagere med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser (SHE'er)
  • Andel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) og fri for SHE'er
Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra dag 28 til 365 efter første transplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory- Hypoglykæmi ubevidsthed (ved hjælp af Clarkes metode)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Andel af deltagere med hypoglykæmi ubevidsthed
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Exploratory- Glykæmisk labilitet (ved hjælp af CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Ændring i glykæmisk labilitet ved hjælp af CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Exploratory- Glykæmisk variabilitet (ved hjælp af CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Ændring i glykæmisk variabilitet ved hjælp af CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Exploratory- Albumin excretion ratio (AER)
Tidsramme: Dag 365 efter første og sidste transplantation
Ændring i albuminudskillelsesforhold (AER)
Dag 365 efter første og sidste transplantation
Exploratory- eGRF
Tidsramme: Dag 365 efter første og sidste transplantation
Ændring i eGRF
Dag 365 efter første og sidste transplantation
Exploratory- Makroalbuminæmi
Tidsramme: Dag 365 efter første og sidste transplantation
Ændring i procent ny makroalbuminæmi
Dag 365 efter første og sidste transplantation
Exploratory- biomarkører for vævsskade og inflammation
Tidsramme: Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkører
Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Udforskende -Farmakokinetiske parametre-AUC
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Exploratory- Farmakokinetiske Parametre-Cmax
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Exploratory- Farmakokinetiske Parametre-CL
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Udforskende- Farmakokinetiske Parametre- Vdss
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Udforskende- Farmakokinetiske Parametre- (t1/2)
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anelixis Therapeutics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-1501-I203 (Anden identifikator: Anelixis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger