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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inmunomodulación con AT-1501 en el trasplante de células de los islotes

8 de agosto de 2022 actualizado por: Anelixis Therapeutics, LLC

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inmunomodulación con AT-1501 en adultos con diabetes tipo 1 que se someten a un trasplante de células de los islotes

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AT-1501 en un régimen de inmunomodulación en pacientes adultos con DT1 que se someten a un trasplante de células de los islotes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AT-1501 en un régimen de inmunomodulación en pacientes adultos con DT1 que se someten a un trasplante de células de los islotes. Este estudio también proporcionará datos valiosos con respecto a sus posibles usos adicionales en autoinmunidad y trasplante de órganos sólidos. Este es un estudio abierto de un solo brazo y se reclutarán hasta 6 participantes en un solo centro en Canadá.

Los objetivos incluyen:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inmunomodulación con AT-1501, en combinación (AT+) con antitimoglobulina de conejo (ATG), etanercept y micofenolato mofetilo (MMF/EC-MPS) en adultos con DM1 sometidos a trasplante de células de los islotes.
  • Evaluar la eficacia de la inmunomodulación con AT-1501 en adultos con DM1 sometidos a trasplante de células de los islotes.

La duración del tratamiento puede variar de un participante a otro y puede ser de hasta 20 meses. Los participantes pueden recibir hasta 2 trasplantes de células de los islotes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  2. Un diagnóstico de DT1 ≥5 años con inicio de la enfermedad a <40 años de edad
  3. Participación en el control intensivo de la diabetes según las indicaciones de un endocrinólogo o diabetólogo con al menos 3 evaluaciones clínicas dentro de los 12 meses anteriores a la Selección; usando una bomba de insulina o terapia de insulina con inyecciones diarias múltiples (MDI); y, incapaz de lograr un control metabólico aceptable debido a la aparición de hipoglucemia grave
  4. Al menos 2 SHE inexplicables no secundarios a una comida perdida o error de dosificación, etc., en los 12 meses anteriores a la selección
  5. Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 7 % (53 mmol/mol) e inferior al 9,5 % (80 mmol/mol) inclusive
  6. Ausencia de péptido C estimulado (< 0,3 ng/mL) en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) medida a los 60 y 90 minutos después del inicio del consumo
  7. Menos conciencia de la hipoglucemia definida por una puntuación de Clarke [Clarke 1995] de 4 o más en el momento de la selección, durante el período de selección y en los últimos 6 meses antes del trasplante

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trasplante anterior
  2. Nivel de HbA1c inferior al 7 % (53 mmol/mol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único AT-1501
Droga: AT-1501
Infusión IV AT-1501

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad- Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos de Especial Interés (AEoSI)
Periodo de tiempo: Accedido desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante durante aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos
Accedido desde la fecha del trasplante hasta 1 año después del trasplante durante aproximadamente 2 años
Eficacia- Independencia de la insulina
Periodo de tiempo: Días 75, día 365 después del primer trasplante y trasplante final y 1 año después de la interrupción de AT-1501
Cambio en la proporción de participantes que se vuelven independientes de la insulina en los días 75 y 365 después del primer y último trasplante
Días 75, día 365 después del primer trasplante y trasplante final y 1 año después de la interrupción de AT-1501

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia- Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Día 365
Proporción de participantes con fracaso del injerto
Día 365
Eficacia- Durabilidad de la independencia de la insulina- a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la discontinuación de AT-1501
Cambio en la proporción de participantes que se vuelven independientes de la insulina en el año 2 y el año 3
2 y 3 años después de la discontinuación de AT-1501
Eficacia- HbA1c
Periodo de tiempo: Día 365 y libre de eventos hipoglucémicos graves desde el día 28 hasta el 365 después del primer trasplante
  • Proporción de participantes con HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) y sin eventos hipoglucémicos graves (SHE)
  • Proporción de participantes con HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) y libres de SHE
Día 365 y libre de eventos hipoglucémicos graves desde el día 28 hasta el 365 después del primer trasplante

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio- Desconocimiento de la hipoglucemia (usando el método de Clarke)
Periodo de tiempo: Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Proporción de participantes con hipoglucemia inconsciente
Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Labilidad glucémica exploratoria (usando CGMS)
Periodo de tiempo: Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Cambio en la labilidad glucémica usando CGMS- Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Exploratorio- Variabilidad glucémica (usando CGMS)
Periodo de tiempo: Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Cambio en la variabilidad glucémica usando CGMS- Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Día 75, 365 y 1, 2 y 3 años después de la suspensión de AT-1501
Exploratorio- Relación de excreción de albúmina (AER)
Periodo de tiempo: Día 365 después del primer y último trasplante
Cambio en la proporción de excreción de albúmina (AER)
Día 365 después del primer y último trasplante
Exploratorio- eGRF
Periodo de tiempo: Día 365 después del primer y último trasplante
Cambio en eGRF
Día 365 después del primer y último trasplante
Exploratorio- Macroalbuminemia
Periodo de tiempo: Día 365 después del primer y último trasplante
Cambio en el porcentaje de macroalbuminemia nueva
Día 365 después del primer y último trasplante
Exploratorio: biomarcadores de daño tisular e inflamación.
Periodo de tiempo: Día -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarcadores
Día -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Exploratorio -Parámetros farmacocinéticos-AUC
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros farmacocinéticos-Cmax
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros Farmacocinéticos-CL
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros farmacocinéticos- Vdss
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Exploratorio- Parámetros Farmacocinéticos- (t1/2)
Periodo de tiempo: T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pre infusión), 1 (fin de infusión), 2, 4, 8, 12, 24 y 48 hrs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anelixis Therapeutics, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AT-1501-I203 (Otro identificador: Anelixis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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