Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av immunmodulering med AT-1501 ved øycelletransplantasjon

8. august 2022 oppdatert av: Anelixis Therapeutics, LLC

En åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av immunmodulering med AT-1501 hos voksne med type 1 diabetes som gjennomgår øycelletransplantasjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AT-1501 i et immunmodulasjonsregime hos voksne pasienter med T1D som gjennomgår en øycelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AT-1501 i et immunmodulasjonsregime hos voksne pasienter med T1D som gjennomgår en øycelletransplantasjon. Denne studien vil også gi verdifulle data med hensyn til potensielle tilleggsbruk i autoimmunitet og solid organtransplantasjon. Dette er en enkeltarms åpen studie og opptil 6 deltakere vil bli rekruttert ved ett enkelt senter i Canada.

Målene inkluderer:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til immunmodulering med AT-1501, i kombinasjon (AT+) med kanin-anti-tymoglobulin (ATG), etanercept og mykofenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos voksne med T1D som gjennomgår øycelletransplantasjon.
  • For å vurdere effekten av immunmodulering med AT-1501 hos voksne med T1D som gjennomgår øycelletransplantasjon.

Behandlingsvarigheten kan variere fra deltaker til deltaker og kan være opptil 20 måneder. Deltakere kan motta opptil 2 øycelletransplantasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18-65 år
  2. En diagnose på T1D ≥5 år med sykdomsdebut ved <40 år
  3. involvering i intensiv diabetesbehandling som anvist av en endokrinolog eller diabetolog med minst 3 kliniske evalueringer innen 12 måneder før screening; bruk av insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injeksjoner (MDI); og ikke i stand til å oppnå akseptabel metabolsk kontroll på grunn av forekomsten av alvorlig hypoglykemi
  4. Minst 2 uforklarlige SHE-er som ikke er sekundære til et glemt måltid eller doseringsfeil, etc., i løpet av de 12 månedene før screening
  5. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå større enn 7 % (53 mmol/mol) og mindre enn 9,5 % (80 mmol/mol) inkludert
  6. Fravær av stimulert C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på en blandet måltidstoleransetest (MMTT) målt 60 og 90 minutter etter inntaksstart
  7. Redusert bevissthet om hypoglykemi som definert av en Clarke-score [Clarke 1995] på 4 eller mer på tidspunktet for screening, under screeningsperioden og i løpet av de siste 6 månedene før transplantasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere transplantasjon
  2. HbA1c-nivå mindre enn 7 % (53 mmol/mol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AT-1501 Enkelarm
Legemiddel: AT-1501
AT-1501 IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – uønskede hendelser (AE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AEoSI)
Tidsramme: Tilgang fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon i ca. 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tilgang fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon i ca. 2 år
Effekt- Insulinuavhengighet
Tidsramme: Dager 75, dag 365 etter første transplantasjon, og siste transplantasjon og 1 år etter seponering av AT-1501
Endring i andelen deltakere som blir insulinuavhengige på dag 75 og 365 etter første og siste transplantasjon
Dager 75, dag 365 etter første transplantasjon, og siste transplantasjon og 1 år etter seponering av AT-1501

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet- Podesvikt
Tidsramme: Dag 365
Andel deltakere med graftsvikt
Dag 365
Effektivitet- Holdbarhet av insulinuavhengighet- langsiktig
Tidsramme: 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Endring i andelen deltakere som blir insulinuavhengige ved år 2 og år 3
2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Effekt- HbA1c
Tidsramme: Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser fra dag 28 til 365 etter første transplantasjon
  • Andel deltakere med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser (SHE)
  • Andel deltakere med HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) og fri for SHE
Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser fra dag 28 til 365 etter første transplantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende - Hypoglykemi-ubevissthet (ved bruk av Clarkes metode)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Andel deltakere med hypoglykemi uvitende
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Utforskende - glykemisk labilitet (ved bruk av CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Endring i glykemisk labilitet ved bruk av CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Utforskende - glykemisk variasjon (ved bruk av CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Endring i glykemisk variasjon ved bruk av CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Exploratory- Albumin excretion ratio (AER)
Tidsramme: Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Endring i albuminekskresjonsforhold (AER)
Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Utforskende- eGRF
Tidsramme: Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Endring i eGRF
Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Utforskende- Makroalbuminemi
Tidsramme: Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Endring i prosent ny makroalbuminemi
Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Utforskende biomarkører for vevsskade og betennelse
Tidsramme: Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkører
Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Utforskende -Farmakokinetiske parametere-AUC
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Utforskende- farmakokinetiske parametere-Cmax
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Exploratory- Farmakokinetiske Parametere-CL
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Utforskende- farmakokinetiske parametere- Vdss
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Utforskende- farmakokinetiske parametere- (t1/2)
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anelixis Therapeutics, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AT-1501-I203 (Annen identifikator: Anelixis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger