Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af immunmodulering med AT-1501 ved øcelletransplantation

8. august 2022 opdateret af: Anelixis Therapeutics, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​immunmodulering med AT-1501 hos voksne med type 1-diabetes, der gennemgår øcelletransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AT-1501 i et immunmodulationsregime hos voksne patienter med T1D, der gennemgår en øcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AT-1501 i et immunmodulationsregime hos voksne patienter med T1D, der gennemgår en øcelletransplantation. Denne undersøgelse vil også give værdifulde data med hensyn til dets potentielle yderligere anvendelser i autoimmunitet og solid organtransplantation. Dette er et enkelt-arm åbent studie, og op til 6 deltagere vil blive rekrutteret på et enkelt center i Canada.

Målene omfatter:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunmodulering med AT-1501, i kombination (AT+) med kanin-anti-thymoglobulin (ATG), etanercept og mycophenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos voksne med T1D, der gennemgår øcelletransplantation.
  • At vurdere effektiviteten af ​​immunmodulering med AT-1501 hos voksne med T1D, der gennemgår øcelletransplantation.

Behandlingens varighed kan variere fra deltager til deltager og kan være op til 20 måneder. Deltagerne kan modtage op til 2 øcelletransplantationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18-65 år
  2. En diagnose på T1D ≥5 år med sygdomsdebut ved <40 år
  3. Inddragelse i intensiv diabetesbehandling som anvist af en endokrinolog eller diabetolog med mindst 3 kliniske evalueringer inden for de 12 måneder forud for screening; brug af en insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injektioner (MDI); og ude af stand til at opnå acceptabel metabolisk kontrol på grund af forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi
  4. Mindst 2 uforklarlige SHE'er, der ikke er sekundære til et glemt måltid eller doseringsfejl osv. i de 12 måneder forud for screening
  5. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau større end 7 % (53 mmol/mol) og mindre end 9,5 % (80 mmol/mol) inklusive
  6. Fravær af stimuleret C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på en blandet måltidstolerancetest (MMTT) målt 60 og 90 minutter efter indtagelsesstart
  7. Reduceret bevidsthed om hypoglykæmi som defineret ved en Clarke Score [Clarke 1995] på 4 eller mere på screeningstidspunktet, i screeningsperioden og inden for de sidste 6 måneder før transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere transplantation
  2. HbA1c-niveau mindre end 7 % (53 mmol/mol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-1501 Enkeltarm
Medicin: AT-1501
AT-1501 IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser (AE) og Adverse Events of Special Interest (AEoSI)
Tidsramme: Tilgængelig fra transplantationsdato til 1 år efter transplantation i ca. 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tilgængelig fra transplantationsdato til 1 år efter transplantation i ca. 2 år
Effektivitet - Insulinuafhængighed
Tidsramme: Dage 75, dag 365 efter første transplantation og sidste transplantation og 1 år efter seponering af AT-1501
Ændring i andelen af ​​deltagere, der bliver insulinuafhængige på dag 75 og 365 efter første og sidste transplantation
Dage 75, dag 365 efter første transplantation og sidste transplantation og 1 år efter seponering af AT-1501

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Graftsvigt
Tidsramme: Dag 365
Andel af deltagere med graftsvigt
Dag 365
Effektivitet - Holdbarhed af insulinuafhængighed - langsigtet
Tidsramme: 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Ændring i andelen af ​​deltagere, der bliver insulinuafhængige i år 2 og år 3
2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Effekt- HbA1c
Tidsramme: Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra dag 28 til 365 efter første transplantation
  • Andel af deltagere med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser (SHE'er)
  • Andel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) og fri for SHE'er
Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra dag 28 til 365 efter første transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory- Hypoglykæmi ubevidsthed (ved hjælp af Clarkes metode)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Andel af deltagere med hypoglykæmi ubevidsthed
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Exploratory- Glykæmisk labilitet (ved hjælp af CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Ændring i glykæmisk labilitet ved hjælp af CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Exploratory- Glykæmisk variabilitet (ved hjælp af CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Ændring i glykæmisk variabilitet ved hjælp af CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år efter seponering af AT-1501
Exploratory- Albumin excretion ratio (AER)
Tidsramme: Dag 365 efter første og sidste transplantation
Ændring i albuminudskillelsesforhold (AER)
Dag 365 efter første og sidste transplantation
Exploratory- eGRF
Tidsramme: Dag 365 efter første og sidste transplantation
Ændring i eGRF
Dag 365 efter første og sidste transplantation
Exploratory- Makroalbuminæmi
Tidsramme: Dag 365 efter første og sidste transplantation
Ændring i procent ny makroalbuminæmi
Dag 365 efter første og sidste transplantation
Exploratory- biomarkører for vævsskade og inflammation
Tidsramme: Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkører
Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Udforskende -Farmakokinetiske parametre-AUC
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Exploratory- Farmakokinetiske Parametre-Cmax
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Exploratory- Farmakokinetiske Parametre-CL
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Udforskende- Farmakokinetiske Parametre- Vdss
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Udforskende- Farmakokinetiske Parametre- (t1/2)
Tidsramme: T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetik (PK) af AT-1501
T=0 (før infusion), 1 (afslutning af infusion), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1501-I203 (Anden identifikator: Anelixis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AT-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner