Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af ABY-035 hos patienter med aktiv psoriasisgigt

8. februar 2024 opdateret af: ACELYRIN Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende klinisk forsøg i patienter med aktiv psoriasisgigt for at undersøge effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af ABY-035

Dette er et fase II, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosisfindende forsøg i parallelle grupper med primært endepunkt i uge 16 (besøg V9) for at undersøge effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af ABY-035 hos voksne patienter med PsA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerer to dosisniveauer af ABY-035, sammenlignet med placebo, hos personer med psoriasisgigt. Det kliniske forsøgs varighed er 72 uger (Screening - sidste FU-besøg) bestående af op til 4 ugers screening, 44 ugers dobbeltblind-behandling og 24 ugers opfølgning.

Behandlingsperioder er:

  • Behandlingsperiode I: fra V1 (uge 0) til V9 (uge 16)
  • Behandlingsperiode II: fra V9 (uge 16) til V16 (uge 44: sidste dosering)

Ved besøg V1 (uge 0) vil patienter, der opfylder adgangskriterierne, blive tilfældigt fordelt i lige store rater (1:1:1) til en af ​​tre parallelle grupper (A, B, C).

Behandlingen vil blive givet en gang hver anden uge (Q2W).

Patienter tilknyttet gruppe A og B vil modtage aktiv behandling fra V1 til V16 (gruppe A = 40 mg ABY-035; gruppe B = 80 mg ABY-035). Patienter, der oprindeligt blev tildelt placebo, vil skifte til aktiv behandling ved besøg V9 på en blind måde (gruppe C = Placebo fra V1 til V8 og 80 mg ABY-035 fra V9 til V16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Spanien
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Spanien, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har afgivet sin underskrevne samtykkeerklæring og databeskyttelseserklæring
  • Mindst 18 år og under 75 år ved screeningsbesøg
  • Psoriasisgigt med inflammatorisk muskuloskeletal sygdom (led, rygsøjle eller entheseal) med tilstedeværelsen af ​​≥3 point fra de fem kategorier i klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) på ethvert tidspunkt i sygehistorien.
  • Aktiv psoriasisgigt defineret ved:
  • ≥3 hævede led ud af 66 led (SJC66) ved screeningsbesøg og baselinebesøg
  • ≥3 ømme led ud af 68 (TJC68) ved screeningsbesøg og baselinebesøg
  • Tidligere svigt eller utilstrækkelig behandlingsrespons på eller kontraindikation eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), csDMARD (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin, cyclosporin A) og/eller TNFi (f.eks. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Reumatoid faktor (RF) og anti-CCP antistof negativ
  • Tilstedeværelse eller historie af plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende tilstande, som signifikant immunkompromitterer patienten og/eller placerer patienten i en uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi
  • Anamnese med eller aktuelle relevante autoimmune sygdomme (f. reumatoid arthritis, primær ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus) bortset fra psoriasis eller psoriasisgigt
  • Anamnese med eller nuværende fibromyalgi eller smertesyndrom
  • Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse eller historie af tilbagevendende eller medicinsk vigtige infektioner inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-besøget
  • Klinisk relevant Candida-infektion, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-besøget
  • Anamnese eller tegn på lymfoproliferativ sygdom, eller en kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hjertesvigt
  • Aktuel ukontrolleret arteriel hyper- eller hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo, skift til 80 mg ABY-035 efter 16 uger
Biologisk: Placebo
Placebo til ABY-035 injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 svarprocent (ACR50)
Tidsramme: 16 uger
ACR50 responsrate ved V9 (uge 16) for højere dosis vs. placebo
16 uger
ACR50
Tidsramme: 12 uger
ACR50 responsrate ved V7 (uge 12) for højere dosis vs. placebo
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20/70
Tidsramme: 16 uger
ACR20/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA): ved V9 (uge 16) for højere dosis vs. placebo
16 uger
ACR20/70
Tidsramme: 12 uger
ACR20/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V7 (uge 12) for højere dosis vs. placebo
12 uger
ACR20/50/70
Tidsramme: 16 uger
ACR20/50/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V9 (uge 16) for lavere dosis vs. placebo
16 uger
ACR20/50/70
Tidsramme: 12 uger
ACR20/50/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V7 (uge 12) for lavere dosis vs. placebo
12 uger
ACR 20/50/70
Tidsramme: 8 uger
ACR 20/50/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V5 (uge 8) for højere dosis vs. placebo
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABY-035-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med ABY-035

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner