Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter

28. januar 2021 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En fase I/IIa, farmakokinetisk, dosis-respons og sikkerhedsundersøgelse af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter

Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er et almindeligt problem hos patienter med kræft. Dette er en fase I/IIa, farmakokinetisk, dosis-respons og sikkerhedsundersøgelse af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter. Undersøgelsen vil omfatte to faser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I: dosis-respons forhold og sikkerhedsvurdering af inhaleret fentanylaerosol hos patienter med gennembrudskræftsmerter. placebokontrolleret, cross-over, dobbeltblindet randomiseret design anvendes i denne fase.

Patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive behandlet med inhaleret fentanylaerosol (4 ud af 6 episoder BTcp) eller placebo (2 af 6 episoder BTcp). Forsøgspersonerne inhalerer fentanylaerosol eller placebo for hver episode af BTcp med en startdosis på 25 µg pr. 4 minutter indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×25 µg.

Trin II: Doseringsregimet (antal pust) vil afhænge af data fra trin I. Forsøgspersoner vil inhalere fentanylaerosol, der ikke er i episoden med gennembrudskræftsmerter med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år, inklusive.
  2. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med kræft.
  3. Forsøgspersoner skal være opioid-tolerante: tager oral morfin mere end 60 mg og mindre end 1000 mg, eller tager andre tilsvarende opioider af smertestillende doser på en uge eller længere.
  4. Forsøgspersoner skal opleve vedvarende smerter forbundet med cancer, og smertescore vurderet af NRS bør være <4 inden for 24 timer før screening.
  5. Gennembrudsscoren for kræftsmerte bør være ≥4 vurderet af NRS.
  6. I de seneste 7 dage skal forsøgspersonen i gennemsnit opleve 1 til 4 episoder med gennembrudskræftsmerter om dagen og bruge mindst 5 mg morfin med øjeblikkelig frigivelse eller tilsvarende korttidsvirkende opioider (f.eks. oxycodon, hydrocodonketoner eller kodein) til at kontrollere denne smerte.
  7. ECOG-status på 0 til 2.
  8. Forventet levetid bør være længere end 3 måneder.
  9. Forsøgspersonerne skal give samtykke til at tage passende prævention inden for undersøgelsen og 1 måned efter undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal vise negativ i graviditetstesten før dosering.
  10. Forsøgspersonen skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier eller en historie med lægemiddelallergi over for fentanyl.
  2. På intratekale eller epidurale opioider.
  3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L；ALT og AST højere end 3 gange ULN; total bilirubin og Cr højere end 1,5 gange ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70% og FEV1 udgjorde mindre end 80% af den forudsagte værdi.
  4. Enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. alvorlige mentale, neurologiske, infektionssygdomme, kardiovaskulære, luftvejssygdomme og andre systemiske sygdomme).
  5. Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C overfladeantistof positive. Human T-lymfotropisk virus Type I positiv. HIV-positiv.
  6. Gastrointestinal blødning eller diarré i øjeblikket.
  7. Krav om kontinuerlig paracentese.
  8. Tumorinfiltration til centralnervesystemet.
  9. Forsøgspersonerne er ikke i stand til selv at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af NRS
  10. Modtag operation inden for de sidste 3 uger.
  11. Behandling med enhver form for strålebehandling 1 uge før studiestart, der kan ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
  12. Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage efter screeningen
  13. Deltog i andre kliniske forsøg i de seneste 1 måneder.
  14. Graviditet og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder klar til at blive gravide og graviditetstest positiv.
  15. Andre forhold, der kan påvirke det informerede samtykke, overholdelse af protokollen, undersøgelsesresultater og forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inhaleret fentanyl aerosol
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder blev behandlet med inhaleringsfentanylaerosol (med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
Medicin: Inhaleret fentanyl aerosol
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder blev behandlet med inhaleringsfentanylaerosol (med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder blev behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
Medicin: Placebo
Deltagerne i fase Ⅰ blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder blev behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge. jeg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID30
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Vægtet sum af forskel i smerteintensitet ved postdosis 30 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20 og 30 minutter efter første dosis ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) ) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte". PID30 beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tiden 0 til 30 minutter. En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.SPID30=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 0, 4,8,12,16,20,30 og 60 minutter efter dosis
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter efter første dosis ved brug af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte". En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
SPID60
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Vægtet sum af forskel i smerteintensitet ved postdosis 60 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0 ,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter efter første dosis ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte". PID60 beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tiden 0 til 60 minutter. En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.SPID60=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10+PID30*30
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Procentdel af episoder med NRS≤3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​episoder med gennembrudssmerte (BTP) med et positivt respons på behandlingen. Følgende definitioner af et positivt svar blev analyseret: større end eller lig med 3 point reduktion i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fraværet af smerte og 10 er "værst tænkelige smerte".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Procentdel af episoder med mindst 33 % og 50 % fald i smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​episoder med gennembrudssmerte (BTP) med et positivt respons på behandlingen. Følgende definitioner af et positivt respons blev analyseret: Større end 33 % reduktion i PI fra tidspunkt 0; Større end 50 % reduktion i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Kun morfin til injektion, der skal bruges som redningsmedicin
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Succesrate for lægemiddelstimulering (vellykket lægemiddelinhalation). Normal hastighed af elektronisk låsefunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZK05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger