Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toleranse av inhalert fentanylaerosol (25 µg/dose) hos kinesiske pasienter med gjennombruddskreftsmerte

28. januar 2021 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En fase I/IIa, farmakokinetisk, dose-respons og sikkerhetsstudie av inhalert fentanylaerosol (25 µg/dose) hos kinesiske pasienter med gjennombruddskreftsmerte

Gjennombruddskreftsmerter (BTcP) er et vanlig problem hos pasienter med kreft. Dette er en fase I/IIa, farmakokinetisk, dose-respons- og sikkerhetsstudie av inhalert fentanylaerosol (25 µg/dose) hos kinesiske pasienter med gjennombruddskreftsmerter. Studien vil omfatte to stadier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trinn I: dose-responsforhold og sikkerhetsvurdering av inhalert fentanylaerosol hos pasienter med gjennombruddskreftsmerter. placebokontrollert, cross-over, dobbeltblind randomisert design brukes i dette stadiet.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli behandlet med inhalert fentanylaerosol (4 av 6 episoder BTcp) eller placebo (2 av 6 episoder BTcp). Forsøkspersonene vil inhalere fentanylaerosol eller placebo for hver episode av BTcp med en startdose på 25 µg hver 4 minutter til tilstrekkelig smertelindring. Maksimaldosene er 6×25 µg.

Stadium II: Doseringsregimet (antall drag) vil avhenge av dataene fra stadium I. Pasienter vil inhalere fentanylaerosol ikke i episoden med gjennombruddskreftsmerter med en startdose på 25 µg hvert 4. minutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år, inkludert.
  2. Forsøkspersonene må diagnostiseres med kreft.
  3. Pasienter må være opioidtolerante: tar oral morfin mer enn 60 mg og mindre enn 1000 mg, eller tar andre likeverdige opioider med smertestillende doser i løpet av en uke eller lenger.
  4. Forsøkspersonene må oppleve vedvarende smerte forbundet med kreft, og smerteskåren vurdert av NRS bør være <4 innen 24 timer før screening.
  5. Gjennombruddssmerte for kreft skal være ≥4 vurdert av NRS.
  6. I løpet av de siste 7 dagene må forsøkspersonen oppleve gjennomsnittlig 1 til 4 episoder med gjennombruddskreftsmerter per dag, og bruke minst 5 mg morfin med øyeblikkelig frigjøring eller tilsvarende korttidsvirkende opioider (f.eks. oksykodon, hydrokodonketoner eller kodein) for å kontrollere denne smerten.
  7. ECOG-status på 0 til 2.
  8. Forventet levealder bør være lengre enn 3 måneder.
  9. Forsøkspersonene må samtykke til å ta adekvat prevensjon innen studien og 1 måned etter studien. Kvinner i fertil alder må vise negativt i graviditetstesten før dosering.
  10. Forsøkspersonen må kunne forstå kravene til studiet og gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier, eller en historie med legemiddelallergi mot fentanyl.
  2. På intratekale eller epidurale opioider.
  3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L；ALT og AST høyere enn 3 ganger ULN; total bilirubin og Cr høyere enn 1,5 ganger ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70 % og FEV1 utgjorde mindre enn 80 % av den predikerte verdien.
  4. Enhver ukontrollert sykdom (f.eks. alvorlige mentale, nevrologiske, infeksjonssykdommer, kardiovaskulære, luftveis- og andre systemiske sykdommer).
  5. Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C overflateantistoff positive. Human T-lymfotropisk virus Type I positiv. HIV-positiv.
  6. Gastrointestinal blødning eller diaré for tiden.
  7. Krav om kontinuerlig paracentese.
  8. Tumorinfiltrasjon til sentralnervesystemet.
  9. Forsøkspersonene er ikke i stand til å vurdere smerteintensiteten ved hjelp av NRS
  10. Har blitt operert de siste 3 ukene.
  11. Behandling med enhver form for strålebehandling innen 1 uke før studiestart som kan endre smerte eller respons på smertestillende medisiner.
  12. Tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager etter screeningen
  13. Deltatt i andre kliniske studier de siste 1 månedene.
  14. Graviditet og ammende kvinner, kvinner i fertil alder klare til å bli gravide, og graviditetstest positiv.
  15. Andre forhold som kan påvirke det informerte samtykket, overholdelse av protokollen, studieresultater og sikkerheten til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inhalert fentanylaerosol
Deltakerne i stadium I ble randomisert til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder ble behandlet med inhaler fentanylaerosol (med en startdose på 25 µg hvert 4. minutt inntil tilstrekkelig smertelindring. Maksimaldosene er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minutt inntil tilstrekkelig smertelindring. Maksimaldosene er 6×0 µg) i en tilfeldig rekkefølge.
Legemiddel: Inhalert fentanylaerosol
Deltakerne i stadium I ble randomisert til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder ble behandlet med inhaler fentanylaerosol (med en startdose på 25 µg hvert 4. minutt inntil tilstrekkelig smertelindring. Maksimaldosene er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minutt inntil tilstrekkelig smertelindring. Maksimaldosene er 6×0 µg) i en tilfeldig rekkefølge.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne i stadium I ble randomisert til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder ble behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minutt inntil tilstrekkelig smertelindring. Maksimaldosene er 6×0 µg) i en tilfeldig rekkefølge.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne i stadiet Ⅰ ble randomisert til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder ble behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minutt inntil tilstrekkelig smertelindring. Maksimaldosene er 6×0 µg) i en tilfeldig rekkefølge. Jeg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID30
Tidsramme: I løpet av stadiet I, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 30 minutter etter første dose studiemedisin.
Vektet sum av smerteintensitetsforskjell ved postdose 30 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gjennombruddssmerte (BTP) ved 0 ,4,8,12,16,20 og 30 minutter etter første dose ved bruk av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) ) på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer fravær av smerte og 10 er "verst mulig smerte". PID30 beregnes som forskjellen i smerteintensitet fra tid 0 til 30 minutter. En positiv verdi er en reduksjon (forbedring) av smerten.SPID30=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10
I løpet av stadiet I, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 30 minutter etter første dose studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 0, 4,8,12,16,20,30 og 60 minutter etter dose
Tidsramme: I løpet av stadiet I, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 60 minutter etter første dose av studiemedikamentet.
Smerteintensitet ved hver episode med gjennombruddssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter etter første dose ved bruk av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer fravær av smerte og 10 er "verst mulig smerte". En positiv verdi er en reduksjon (forbedring) av smerten.
I løpet av stadiet I, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 60 minutter etter første dose av studiemedikamentet.
SPID60
Tidsramme: I løpet av stadiet I, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 60 minutter etter første dose av studiemedikamentet.
Vektet sum av forskjell i smerteintensitet ved postdose 60 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gjennombruddssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter etter første dose ved bruk av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer fravær av smerte og 10 er "verst mulig smerte". PID60 beregnes som forskjellen i smerteintensitet fra tid 0 til 60 minutter. En positiv verdi er en reduksjon (forbedring) av smerten.SPID60=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10+PID30*30
I løpet av stadiet I, ved hver episode med gjennombruddssmerter, 60 minutter etter første dose av studiemedikamentet.
Andel episoder med NRS≤3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
Samlet responsrate er definert som andelen av episoder med gjennombruddssmerte (BTP) med positiv respons på behandlingen. Følgende definisjoner av en positiv respons ble analysert: større enn eller lik 3 poeng reduksjon i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensitet ble vurdert ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer fravær av smerte og 10 er "verst mulig smerte".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
Prosentandel av episoder med minst 33 % og 50 % reduksjon i smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
Samlet responsrate er definert som andelen av episoder med gjennombruddssmerte (BTP) med positiv respons på behandlingen. Følgende definisjoner av en positiv respons ble analysert: Større enn 33 % reduksjon i PI fra tidspunkt 0; Større enn 50 % reduksjon i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer fravær av smerte og 10 er "verst mulig smerte".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager
Kun morfin til injeksjon skal brukes som redningsmedisin
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhetens ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
Suksessrate for medikamentstimulering (vellykket medikamentinnånding). Normal hastighet på elektronisk låsefunksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZK05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger