Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter

28. januar 2021 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En fase I/IIa, farmakokinetisk, dosis-respons og sikkerhedsundersøgelse af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter

Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er et almindeligt problem hos patienter med kræft. Dette er en fase I/IIa, farmakokinetisk, dosis-respons og sikkerhedsundersøgelse af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter. Undersøgelsen vil omfatte to faser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase I: dosis-respons forhold og sikkerhedsvurdering af inhaleret fentanylaerosol hos patienter med gennembrudskræftsmerter. placebokontrolleret, cross-over, dobbeltblindet randomiseret design anvendes i denne fase.

Patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive behandlet med inhaleret fentanylaerosol (4 ud af 6 episoder BTcp) eller placebo (2 af 6 episoder BTcp). Forsøgspersonerne inhalerer fentanylaerosol eller placebo for hver episode af BTcp med en startdosis på 25 µg pr. 4 minutter indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×25 µg.

Trin II: Doseringsregimet (antal pust) vil afhænge af data fra trin I. Forsøgspersoner vil inhalere fentanylaerosol, der ikke er i episoden med gennembrudskræftsmerter med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år, inklusive.
  2. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med kræft.
  3. Forsøgspersoner skal være opioid-tolerante: tager oral morfin mere end 60 mg og mindre end 1000 mg, eller tager andre tilsvarende opioider af smertestillende doser på en uge eller længere.
  4. Forsøgspersoner skal opleve vedvarende smerter forbundet med cancer, og smertescore vurderet af NRS bør være <4 inden for 24 timer før screening.
  5. Gennembrudsscoren for kræftsmerte bør være ≥4 vurderet af NRS.
  6. I de seneste 7 dage skal forsøgspersonen i gennemsnit opleve 1 til 4 episoder med gennembrudskræftsmerter om dagen og bruge mindst 5 mg morfin med øjeblikkelig frigivelse eller tilsvarende korttidsvirkende opioider (f.eks. oxycodon, hydrocodonketoner eller kodein) til at kontrollere denne smerte.
  7. ECOG-status på 0 til 2.
  8. Forventet levetid bør være længere end 3 måneder.
  9. Forsøgspersonerne skal give samtykke til at tage passende prævention inden for undersøgelsen og 1 måned efter undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal vise negativ i graviditetstesten før dosering.
  10. Forsøgspersonen skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier eller en historie med lægemiddelallergi over for fentanyl.
  2. På intratekale eller epidurale opioider.
  3. HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 ​​× l09/L, PLT ≤50 × l09/L;ALT og AST højere end 3 gange ULN; total bilirubin og Cr højere end 1,5 gange ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70% og FEV1 udgjorde mindre end 80% af den forudsagte værdi.
  4. Enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. alvorlige mentale, neurologiske, infektionssygdomme, kardiovaskulære, luftvejssygdomme og andre systemiske sygdomme).
  5. Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C overfladeantistof positive. Human T-lymfotropisk virus Type I positiv. HIV-positiv.
  6. Gastrointestinal blødning eller diarré i øjeblikket.
  7. Krav om kontinuerlig paracentese.
  8. Tumorinfiltration til centralnervesystemet.
  9. Forsøgspersonerne er ikke i stand til selv at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af NRS
  10. Modtag operation inden for de sidste 3 uger.
  11. Behandling med enhver form for strålebehandling 1 uge før studiestart, der kan ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
  12. Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage efter screeningen
  13. Deltog i andre kliniske forsøg i de seneste 1 måneder.
  14. Graviditet og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder klar til at blive gravide og graviditetstest positiv.
  15. Andre forhold, der kan påvirke det informerede samtykke, overholdelse af protokollen, undersøgelsesresultater og forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret fentanyl aerosol
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder blev behandlet med inhaleringsfentanylaerosol (med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder blev behandlet med inhaleringsfentanylaerosol (med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder blev behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
Deltagerne i fase Ⅰ blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder blev behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge. jeg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID30
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Vægtet sum af forskel i smerteintensitet ved postdosis 30 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20 og 30 minutter efter første dosis ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) ) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte". PID30 beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tiden 0 til 30 minutter. En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.SPID30=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 0, 4,8,12,16,20,30 og 60 minutter efter dosis
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter efter første dosis ved brug af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte". En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
SPID60
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Vægtet sum af forskel i smerteintensitet ved postdosis 60 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0 ,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter efter første dosis ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte". PID60 beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tiden 0 til 60 minutter. En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.SPID60=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10+PID30*30
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Procentdel af episoder med NRS≤3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​episoder med gennembrudssmerte (BTP) med et positivt respons på behandlingen. Følgende definitioner af et positivt svar blev analyseret: større end eller lig med 3 point reduktion i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fraværet af smerte og 10 er "værst tænkelige smerte".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Procentdel af episoder med mindst 33 % og 50 % fald i smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​episoder med gennembrudssmerte (BTP) med et positivt respons på behandlingen. Følgende definitioner af et positivt respons blev analyseret: Større end 33 % reduktion i PI fra tidspunkt 0; Større end 50 % reduktion i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Kun morfin til injektion, der skal bruges som redningsmedicin
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Succesrate for lægemiddelstimulering (vellykket lægemiddelinhalation). Normal hastighed af elektronisk låsefunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudskræftsmerter

Kliniske forsøg med Inhaleret fentanyl aerosol

3
Abonner