- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713189
Effektivitet og tolerance af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter
En fase I/IIa, farmakokinetisk, dosis-respons og sikkerhedsundersøgelse af inhaleret fentanylaerosol (25 µg/dosis) hos kinesiske patienter med gennembrudskræftsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I: dosis-respons forhold og sikkerhedsvurdering af inhaleret fentanylaerosol hos patienter med gennembrudskræftsmerter. placebokontrolleret, cross-over, dobbeltblindet randomiseret design anvendes i denne fase.
Patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive behandlet med inhaleret fentanylaerosol (4 ud af 6 episoder BTcp) eller placebo (2 af 6 episoder BTcp). Forsøgspersonerne inhalerer fentanylaerosol eller placebo for hver episode af BTcp med en startdosis på 25 µg pr. 4 minutter indtil tilstrækkelig smertelindring. De maksimale doser er 6×25 µg.
Trin II: Doseringsregimet (antal pust) vil afhænge af data fra trin I. Forsøgspersoner vil inhalere fentanylaerosol, der ikke er i episoden med gennembrudskræftsmerter med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år, inklusive.
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med kræft.
- Forsøgspersoner skal være opioid-tolerante: tager oral morfin mere end 60 mg og mindre end 1000 mg, eller tager andre tilsvarende opioider af smertestillende doser på en uge eller længere.
- Forsøgspersoner skal opleve vedvarende smerter forbundet med cancer, og smertescore vurderet af NRS bør være <4 inden for 24 timer før screening.
- Gennembrudsscoren for kræftsmerte bør være ≥4 vurderet af NRS.
- I de seneste 7 dage skal forsøgspersonen i gennemsnit opleve 1 til 4 episoder med gennembrudskræftsmerter om dagen og bruge mindst 5 mg morfin med øjeblikkelig frigivelse eller tilsvarende korttidsvirkende opioider (f.eks. oxycodon, hydrocodonketoner eller kodein) til at kontrollere denne smerte.
- ECOG-status på 0 til 2.
- Forventet levetid bør være længere end 3 måneder.
- Forsøgspersonerne skal give samtykke til at tage passende prævention inden for undersøgelsen og 1 måned efter undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal vise negativ i graviditetstesten før dosering.
- Forsøgspersonen skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller en historie med lægemiddelallergi over for fentanyl.
- På intratekale eller epidurale opioider.
- HGB < 80 g/L, NEUT ≤1,5 × l09/L, PLT ≤50 × l09/L;ALT og AST højere end 3 gange ULN; total bilirubin og Cr højere end 1,5 gange ULN; PaO2 <95%; FEV1 /FVC<70% og FEV1 udgjorde mindre end 80% af den forudsagte værdi.
- Enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. alvorlige mentale, neurologiske, infektionssygdomme, kardiovaskulære, luftvejssygdomme og andre systemiske sygdomme).
- Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C overfladeantistof positive. Human T-lymfotropisk virus Type I positiv. HIV-positiv.
- Gastrointestinal blødning eller diarré i øjeblikket.
- Krav om kontinuerlig paracentese.
- Tumorinfiltration til centralnervesystemet.
- Forsøgspersonerne er ikke i stand til selv at evaluere smerteintensiteten ved hjælp af NRS
- Modtag operation inden for de sidste 3 uger.
- Behandling med enhver form for strålebehandling 1 uge før studiestart, der kan ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
- Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage efter screeningen
- Deltog i andre kliniske forsøg i de seneste 1 måneder.
- Graviditet og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder klar til at blive gravide og graviditetstest positiv.
- Andre forhold, der kan påvirke det informerede samtykke, overholdelse af protokollen, undersøgelsesresultater og forsøgspersonens sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Inhaleret fentanyl aerosol
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder blev behandlet med inhaleringsfentanylaerosol (med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring.
De maksimale doser er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring.
De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
|
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 4 BTP-episoder blev behandlet med inhaleringsfentanylaerosol (med en startdosis på 25 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring.
De maksimale doser er 6×25 µg) og 2 BTP-episoder med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring.
De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne i fase I blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder blev behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring.
De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
|
Deltagerne i fase Ⅰ blev randomiseret til 6 BTP-episoder, hvor 2 BTP-episoder blev behandlet med placebo (0 µg hvert 4. minut indtil tilstrækkelig smertelindring.
De maksimale doser er 6×0 µg) i en tilfældig rækkefølge.
jeg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPID30
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Vægtet sum af forskel i smerteintensitet ved postdosis 30 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20 og 30 minutter efter første dosis ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) ) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte".
PID30 beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tiden 0 til 30 minutter.
En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.SPID30=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10
|
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 30 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet ved 0, 4,8,12,16,20,30 og 60 minutter efter dosis
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter efter første dosis ved brug af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte". En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.
|
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
SPID60
Tidsramme: Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Vægtet sum af forskel i smerteintensitet ved postdosis 60 minutter. Smerteintensitet ved hver episode med gennembrudssmerte (BTP) ved 0 ,4,8,12,16,20, 30 og 60 minutter efter første dosis ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte".
PID60 beregnes som forskellen i smerteintensitet fra tiden 0 til 60 minutter.
En positiv værdi er et fald (forbedring) af smerten.SPID60=PID4*4+PID8*4+PID12*4+PID16*4+PID20*4+PID30*10+PID30*30
|
Under fase I, ved hver episode med gennembrudssmerter, 60 minutter efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Procentdel af episoder med NRS≤3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Samlet responsrate er defineret som andelen af episoder med gennembrudssmerte (BTP) med et positivt respons på behandlingen.
Følgende definitioner af et positivt svar blev analyseret: større end eller lig med 3 point reduktion i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fraværet af smerte og 10 er "værst tænkelige smerte".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Procentdel af episoder med mindst 33 % og 50 % fald i smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Samlet responsrate er defineret som andelen af episoder med gennembrudssmerte (BTP) med et positivt respons på behandlingen.
Følgende definitioner af et positivt respons blev analyseret: Større end 33 % reduktion i PI fra tidspunkt 0; Større end 50 % reduktion i PI fra tidspunkt 0. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 er "værst mulig smerte".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Kun morfin til injektion, der skal bruges som redningsmedicin
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
enhedens ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
|
Succesrate for lægemiddelstimulering (vellykket lægemiddelinhalation).
Normal hastighed af elektronisk låsefunktion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kræftsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- ZK05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennembrudskræftsmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Inhaleret fentanyl aerosol
-
University of MalayaUkendt
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetEndotel dysfunktion | Biokemiske markørerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Prof. Aviram NissanIkke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft | Peritoneal karcinomatose | Colon Adenocarcinom
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetOsteoporose | SvovlbrinteItalien
-
University of OxfordUniversity of BirminghamAfsluttetTuberkuloseDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien