Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SupportBP 2.0: Behavioral Science and Enrollment in Remote Monitoring for Hypertension Management

15. september 2022 opdateret af: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Et 3-arms randomiseret pilotforsøg med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige tilgange til at rekruttere patienter til at deltage i et 6-måneders fjernovervågningsprogram til behandling af hypertension (HTN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge Way to Health-platformen (WTH) til at udvikle og evaluere en ny fjernovervågningstilmeldingsmodel, der er integreret med rutinemæssig klinisk pleje hos Penn Family Care (PFC), en akademisk familiemedicinsk praksis i West Philadelphia. Blandt patienter med dårligt kontrolleret HTN vil efterforskerne:

  1. Sammenlign effekten af ​​at sende berettigede patienter en blodtryksmanchet med det indsendte invitationsbrev og fravalgsramme versus den mere konventionelle metode med telefonopkald efter postede breve.
  2. Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af ​​et fjernovervågningsprogram med individualiseret trinvis eskalering til behandling af hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
425

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år med HTN (ICD-10 kode I10)
  2. Har haft mindst ét ​​kontorbesøg hos Penn Family Care (PFC) inden for de seneste 12 måneder (på tidspunktet for diagramgennemgang), hvor det sidste besøg havde en BP-aflæsning, der oversteg HTN-retningslinjerne (150/90 hvis >60 eller 140/90 hvis alderen 21-59 år eller har CKD eller diabetes).
  3. Skal have en mobiltelefon med tekstfunktioner
  4. Skal ordineres mindst én medicin mod hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Har metastatisk (stadie IV) cancer
  2. Har nyresygdom i slutstadiet
  3. Har kongestiv hjertesvigt
  4. Har demens
  5. BMI >= 50
  6. Er ikke-engelsktalende kræver en oversætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opt-in rekruttering
Alle rekrutteringsmeddelelser vil blive indrammet til patienter, da de skal tilmelde sig for at deltage i fjernovervågningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Opt-in rekruttering
Patienter i opt-in rekrutteringsarmen vil modtage et brev, der beskriver programmet og inviterer dem til at deltage i fjernovervågningsprogrammet. Sammen med brevet vil de modtage en informationsbrochure og en kopi af formularen til informeret samtykke. Patienter i denne arm vil derefter modtage et rekrutteringstelefonopkald, der forklarer programmet og giver deltageren mundtligt samtykke. Hvis deltageren giver samtykke til at deltage i fjernovervågningsprogrammet, at modtage sms-beskeder og tilslutning til pleje, sender forskningskoordinatoren en blodtryksmanchet med posten og påbegynder fjernovervågningsprogrammet for patienten 6 dage senere.
Eksperimentel: Opt-out
Alle rekrutteringsmeddelelser vil blive indrammet, som om deltagelse er standard, og patienter skal fravælge at deltage i fjernovervågningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Opt-out rekruttering
Patienter, der er udpeget til at fravælge rekruttering, vil modtage en blodtryksmanchet med instruktioner med posten sammen med et brev, der beskriver programmet og fravalgsramme vedrørende deres deltagelse, samt en brochure og en kopi af den informerede samtykkeerklæring. Patienter i denne arm vil modtage et rekrutteringstelefonopkald svarende til rekrutteringsarm A, der forklarer programmet og giver deltageren mundtligt samtykke. Hvis deltageren giver sit samtykke til at deltage i fjernovervågningsprogrammet, at modtage sms-beskeder og tilslutning til pleje, vil forskningskoordinatoren påbegynde fjernovervågningsprogrammet for patienten med det samme.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale, de vil ikke modtage en blodtryksmanchet, og de vil ikke blive bedt om at deltage i nogen del af blodtryksovervågningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der deltager efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andelen af ​​patienter, der deltager i hver undersøgelsesarm, ud af antallet randomiseret til den pågældende undersøgelsesarm.
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel engageret efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra datoen for samtykke til slutningen af ​​fjernovervågningsperioden
Andelen af ​​patienter rekrutteret af hver metode, som er aktivt engageret i programmet
6 måneder, fra datoen for samtykke til slutningen af ​​fjernovervågningsperioden
Andel med kontrolleret blodtryk ved overvågning vs. sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andelen med kontrolleret blodtryk ved fjernovervågning og andelen med kontrolleret blodtryk ved klinikbesøg (sædvanlig pleje).
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Blodtryksforløb efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Den systoliske og diastoliske blodtryksbane efter rekrutteringsarm.
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andel af BP-målinger indsendt efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andelen af ​​anmodede BP-målinger indsendt af hver patient pr. rekrutteringsarm
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 844150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger