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SupportBP 2.0: Ciencias del comportamiento e inscripción en monitoreo remoto para el manejo de la hipertensión

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Un ensayo piloto aleatorizado de 3 brazos destinado a comparar la efectividad de diferentes enfoques para reclutar pacientes para participar en un programa de monitoreo remoto de 6 meses para el manejo de la hipertensión (HTN).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán la plataforma Way to Health (WTH) para desarrollar y evaluar un nuevo modelo de inscripción de monitoreo remoto que se integra con la atención clínica de rutina en Penn Family Care (PFC), una práctica académica de medicina familiar en el oeste de Filadelfia. Entre los pacientes con HTA mal controlada, los investigadores:

  1. Compare el efecto de enviar a los pacientes elegibles un manguito de presión arterial con la carta de invitación enviada por correo y el marco de exclusión voluntaria versus el método más convencional de llamadas telefónicas después de las cartas enviadas por correo.
  2. Evaluar la factibilidad y efectividad de un programa de monitoreo remoto con escalada escalonada individualizada para el manejo de la hipertensión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
425

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años con HTA (CIE-10 código I10)
  2. Ha tenido al menos una visita al consultorio de Penn Family Care (PFC) en los últimos 12 meses (en el momento de la revisión del historial), y la última visita tuvo una lectura de PA que superó las pautas de HTN (150/90 si >60 o 140/90 si tiene entre 21 y 59 años o tiene ERC o diabetes).
  3. Debe tener un teléfono celular con capacidades de mensajes de texto
  4. Se debe recetar al menos un medicamento para la hipertensión

Criterio de exclusión:

  1. Tiene cáncer metastásico (etapa IV)
  2. Tiene enfermedad renal en etapa terminal
  3. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  4. tiene demencia
  5. IMC >= 50
  6. ¿No habla inglés y requiere un traductor?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Opt-In Reclutamiento
Todos los mensajes de reclutamiento se enmarcarán para los pacientes, ya que deben optar por participar en el programa de monitoreo remoto.
Conductual: Opt-In Reclutamiento
Los pacientes en el brazo de reclutamiento opcional recibirán una carta que describe el programa y los invita a participar en el programa de monitoreo remoto. Junto con la carta recibirán un folleto informativo y una copia del formulario de consentimiento informado. Los pacientes en este brazo luego recibirán una llamada telefónica de reclutamiento explicando el programa y dando su consentimiento verbalmente al participante. Si el participante acepta participar en el programa de monitoreo remoto, recibir mensajes de texto y conectarse a la atención, el coordinador de investigación enviará por correo un manguito de presión arterial y comenzará el programa de monitoreo remoto para el paciente 6 días después.
Experimental: Optar por no
Todos los mensajes de reclutamiento se enmarcarán como si la participación fuera la opción predeterminada y los pacientes deben optar por no participar en el programa de monitoreo remoto.
Conductual: Reclutamiento de exclusión voluntaria
Los pacientes asignados al reclutamiento de exclusión voluntaria recibirán un manguito de presión arterial con instrucciones por correo junto con una carta que describe el programa y el marco de exclusión voluntaria con respecto a su participación, así como un folleto y una copia del formulario de consentimiento informado. Los pacientes en este brazo recibirán una llamada telefónica de reclutamiento similar al brazo de reclutamiento A, explicando el programa y dando su consentimiento verbalmente al participante. Si el participante acepta participar en el programa de monitoreo remoto, recibir mensajes de texto y conectarse a la atención, el coordinador de investigación comenzará el programa de monitoreo remoto para el paciente de inmediato.
Sin intervención: Cuidado usual
El personal del estudio no se comunicará con los pacientes en el grupo de atención habitual, no recibirán un manguito de presión arterial y no se les pedirá que participen en ningún componente del programa de control de la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
La proporción de pacientes que participan en cada brazo del estudio del número asignado al azar a ese brazo del estudio.
6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción comprometida por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del período de monitoreo remoto
La proporción de pacientes reclutados por cada método que participan activamente en el programa
6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del período de monitoreo remoto
Proporción con Presión Arterial Controlada por Monitoreo vs Atención Habitual
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
La proporción con presión arterial controlada por monitoreo remoto y la proporción con presión arterial controlada por visitas a la clínica (atención habitual).
6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
Trayectoria de la presión arterial por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
La trayectoria de la presión arterial sistólica y diastólica por brazo de reclutamiento.
6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
Proporción de mediciones de PA enviadas por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto
La proporción de mediciones de PA solicitadas enviadas por cada paciente por brazo de reclutamiento
6 meses, desde la fecha del consentimiento hasta el final del programa de monitoreo remoto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 844150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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