Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SupportBP 2.0:Nauka behawioralna i rejestracja w zdalnym monitorowaniu w leczeniu nadciśnienia

15 września 2022 zaktualizowane przez: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

SupportBP 2.0: Nauka behawioralna i rejestracja w zdalnym monitorowaniu w leczeniu nadciśnienia

3-ramienne randomizowane badanie pilotażowe mające na celu porównanie skuteczności różnych podejść do rekrutacji pacjentów do udziału w 6-miesięcznym programie zdalnego monitorowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają platformę Way to Health (WTH) do opracowania i oceny nowego modelu zdalnego monitorowania, który jest zintegrowany z rutynową opieką kliniczną w Penn Family Care (PFC), akademickiej praktyce medycyny rodzinnej w Zachodniej Filadelfii. Wśród pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym badacze będą:

  1. Porównaj efekt wysłania kwalifikujących się pacjentów mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z wysłanym listem z zaproszeniem i ramką rezygnacji z bardziej konwencjonalną metodą rozmów telefonicznych po wysłaniu listów.
  2. Oceń wykonalność i skuteczność programu zdalnego monitorowania ze zindywidualizowaną stopniową eskalacją leczenia nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
425

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 75 rokiem życia z HTN (kod ICD-10 I10)
  2. Miał co najmniej jedną wizytę w gabinecie Penn Family Care (PFC) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w czasie przeglądu wykresu), przy czym podczas ostatniej wizyty odczyt BP przekroczył wytyczne HTN (150/90, jeśli >60 lub 140/90 jeśli jest w wieku 21-59 lat lub ma przewlekłą chorobę nerek lub cukrzycę).
  3. Musi mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów
  4. Należy przepisać co najmniej jeden lek na nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma raka z przerzutami (stadium IV).
  2. Ma schyłkową niewydolność nerek
  3. Ma zastoinową niewydolność serca
  4. Ma demencję
  5. BMI >= 50
  6. Czy nieanglojęzyczny wymaga tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rekrutacja opt-in
Wszystkie komunikaty dotyczące rekrutacji będą umieszczane w ramkach dla pacjentów, ponieważ muszą oni wyrazić zgodę na udział w programie zdalnego monitorowania.
Behawioralne: Rekrutacja opt-in
Pacjenci w ramieniu rekrutacji opt-in otrzymają list opisujący program i zapraszający ich do udziału w programie zdalnego monitorowania. Wraz z listem otrzymają broszurę informacyjną i kopię formularza świadomej zgody. Pacjenci w tej grupie otrzymają następnie rozmowę telefoniczną dotyczącą rekrutacji, wyjaśniającą program i ustną zgodę uczestnika. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w programie zdalnego monitorowania, otrzymywanie wiadomości tekstowych i połączenie z opieką, koordynator badania wyśle ​​pocztą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i rozpocznie program zdalnego monitorowania pacjenta 6 dni później.
Eksperymentalny: Rezygnacja
Wszystkie komunikaty rekrutacyjne będą przedstawiane tak, jakby uczestnictwo było domyślne, a pacjenci muszą zrezygnować z uczestnictwa w programie zdalnego monitorowania.
Behawioralne: Rekrutacja z możliwością rezygnacji
Pacjenci przydzieleni do rekrutacji opt-out otrzymają pocztą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wraz z instrukcją wraz z listem opisującym program i ramkę rezygnacji dotyczącą ich udziału, a także broszurę i kopię formularza świadomej zgody. Pacjenci w tej grupie otrzymają telefon rekrutacyjny podobny do grupy rekrutacyjnej A, wyjaśniając program i ustnie wyrażając zgodę uczestnika. W przypadku wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w programie zdalnego monitorowania, otrzymywanie wiadomości SMS oraz na połączenie z opieką, koordynator badania niezwłocznie rozpocznie program zdalnego monitorowania pacjenta.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Personel badania nie będzie kontaktował się z pacjentami w ramieniu zwykłej opieki, nie otrzymają mankietu do pomiaru ciśnienia krwi ani nie zostaną poproszeni o udział w jakimkolwiek elemencie programu monitorowania ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczących według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek pacjentów uczestniczących w każdym ramieniu badania spośród liczby pacjentów przydzielonych losowo do tego ramienia badania.
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaangażowanych według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia okresu monitorowania zdalnego
Odsetek pacjentów rekrutowanych za pomocą każdej metody, którzy są aktywnie zaangażowani w program
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia okresu monitorowania zdalnego
Odsetek z kontrolowanym ciśnieniem krwi poprzez monitorowanie w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek z kontrolowanym ciśnieniem krwi poprzez zdalne monitorowanie i odsetek z kontrolowanym ciśnieniem krwi podczas wizyt w klinice (zwykła opieka).
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Trajektoria ciśnienia krwi według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Trajektoria skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi według ramienia rekrutacyjnego.
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek pomiarów BP przesłanych według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek żądanych pomiarów BP przesłanych przez każdego pacjenta według grupy rekrutacyjnej
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 844150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami