Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SupportBP 2.0: Behavioral Science and Enrollment in Remote Monitoring for Hypertension Management

15. september 2022 opdateret af: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Et 3-arms randomiseret pilotforsøg med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige tilgange til at rekruttere patienter til at deltage i et 6-måneders fjernovervågningsprogram til behandling af hypertension (HTN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge Way to Health-platformen (WTH) til at udvikle og evaluere en ny fjernovervågningstilmeldingsmodel, der er integreret med rutinemæssig klinisk pleje hos Penn Family Care (PFC), en akademisk familiemedicinsk praksis i West Philadelphia. Blandt patienter med dårligt kontrolleret HTN vil efterforskerne:

  1. Sammenlign effekten af ​​at sende berettigede patienter en blodtryksmanchet med det indsendte invitationsbrev og fravalgsramme versus den mere konventionelle metode med telefonopkald efter postede breve.
  2. Evaluer gennemførligheden og effektiviteten af ​​et fjernovervågningsprogram med individualiseret trinvis eskalering til behandling af hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år med HTN (ICD-10 kode I10)
  2. Har haft mindst ét ​​kontorbesøg hos Penn Family Care (PFC) inden for de seneste 12 måneder (på tidspunktet for diagramgennemgang), hvor det sidste besøg havde en BP-aflæsning, der oversteg HTN-retningslinjerne (150/90 hvis >60 eller 140/90 hvis alderen 21-59 år eller har CKD eller diabetes).
  3. Skal have en mobiltelefon med tekstfunktioner
  4. Skal ordineres mindst én medicin mod hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Har metastatisk (stadie IV) cancer
  2. Har nyresygdom i slutstadiet
  3. Har kongestiv hjertesvigt
  4. Har demens
  5. BMI >= 50
  6. Er ikke-engelsktalende kræver en oversætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opt-in rekruttering
Alle rekrutteringsmeddelelser vil blive indrammet til patienter, da de skal tilmelde sig for at deltage i fjernovervågningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Opt-in rekruttering
Patienter i opt-in rekrutteringsarmen vil modtage et brev, der beskriver programmet og inviterer dem til at deltage i fjernovervågningsprogrammet. Sammen med brevet vil de modtage en informationsbrochure og en kopi af formularen til informeret samtykke. Patienter i denne arm vil derefter modtage et rekrutteringstelefonopkald, der forklarer programmet og giver deltageren mundtligt samtykke. Hvis deltageren giver samtykke til at deltage i fjernovervågningsprogrammet, at modtage sms-beskeder og tilslutning til pleje, sender forskningskoordinatoren en blodtryksmanchet med posten og påbegynder fjernovervågningsprogrammet for patienten 6 dage senere.
Eksperimentel: Opt-out
Alle rekrutteringsmeddelelser vil blive indrammet, som om deltagelse er standard, og patienter skal fravælge at deltage i fjernovervågningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Opt-out rekruttering
Patienter, der er udpeget til at fravælge rekruttering, vil modtage en blodtryksmanchet med instruktioner med posten sammen med et brev, der beskriver programmet og fravalgsramme vedrørende deres deltagelse, samt en brochure og en kopi af den informerede samtykkeerklæring. Patienter i denne arm vil modtage et rekrutteringstelefonopkald svarende til rekrutteringsarm A, der forklarer programmet og giver deltageren mundtligt samtykke. Hvis deltageren giver sit samtykke til at deltage i fjernovervågningsprogrammet, at modtage sms-beskeder og tilslutning til pleje, vil forskningskoordinatoren påbegynde fjernovervågningsprogrammet for patienten med det samme.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale, de vil ikke modtage en blodtryksmanchet, og de vil ikke blive bedt om at deltage i nogen del af blodtryksovervågningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der deltager efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andelen af ​​patienter, der deltager i hver undersøgelsesarm, ud af antallet randomiseret til den pågældende undersøgelsesarm.
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel engageret efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra datoen for samtykke til slutningen af ​​fjernovervågningsperioden
Andelen af ​​patienter rekrutteret af hver metode, som er aktivt engageret i programmet
6 måneder, fra datoen for samtykke til slutningen af ​​fjernovervågningsperioden
Andel med kontrolleret blodtryk ved overvågning vs. sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andelen med kontrolleret blodtryk ved fjernovervågning og andelen med kontrolleret blodtryk ved klinikbesøg (sædvanlig pleje).
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Blodtryksforløb efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Den systoliske og diastoliske blodtryksbane efter rekrutteringsarm.
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andel af BP-målinger indsendt efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: 6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram
Andelen af ​​anmodede BP-målinger indsendt af hver patient pr. rekrutteringsarm
6 måneder, fra dato for samtykke til afslutning af fjernovervågningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Opt-in rekruttering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner