- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715126
Evaluer effekten af Oxyjun på kardiovaskulær sundhed hos raske individer.
8. november 2021 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Oxyjun på kardiovaskulær sundhed hos raske individer.
Terminalia arjuna, almindeligvis kendt som arjuna, der tilhører familien af Combretaceae.
De fleste kliniske og eksperimentelle undersøgelser for Terminalia arjuna har antydet, at det rå lægemiddel har antiiskæmiske, antioxidant-, hypolipidæmiske og antiaterogene aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Deltager af begge køn, i alderen ≥ 30 til ≤ 70 år på screeningstidspunktet (afsluttet). 2. Deltagere med normalt til højt normalt blodtryk (BP) [systolisk BP ≥ 120 og ≤ 139 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 80 og ≤ 89 mm Hg] som defineret af "Task Force for håndtering af arteriel hypertension af European Society of Cardiology (ESC) og European Society of Hypertension (ESH)". 3. Deltagere med normal til let forstyrret 'venstre ventrikulær ejektion' i henhold til American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 og ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 til ≤ 34,9 kg/m2 5. Normalt niveau af aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) som specificeret af referenceintervallet fra College of American Pathologists certificerede laboratorium. 6. Normalt niveau af kreatinin som specificeret af referenceområdet fra College of American Pathologists certificerede laboratorium. 7. Deltagerne skal have demonstreret deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne og påkrævede besøg. 8. Villig til at afholde sig fra forbrug af koffein, alkohol og relaterede produkter 12 timer før studiebesøg. 9. De, der har evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal udfyldes, før undersøgelsesspecifikke krav udføres. 10. Skal være læsefærdig og have evnen til at udfylde de undersøgelsesbaserede spørgeskemaer og krav. 11. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge de accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg. 2. Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL 3. Tilstedeværelse af enhver ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom. 4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen (som evt. forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne), eller sætte deltageren i unødig risiko. 5. Brug af Omega fiskeolietilskud, antikonvulsiva, coenzym Q10, vitamin K2, protonpumpehæmmere, loop-diuretika, antikoagulantia, barbiturater, anti-epileptiske lægemidler og eventuelle naturlægemidler (f.eks. hørfrø, chiafrø). 6. Kronisk brug af antiinflammatorisk medicin (≥ 5 tabletter/20 dage i de sidste 3 måneder). 7. Personer med en historie med at ryge eller i øjeblikket ryger og også bruger enhver form for røgfri tobak. 8. Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd. 9. Overstadige drikkevarer som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer til kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer til mænd inden for 2 timer. 10. Unormale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) ud over det definerede referenceområde (<0,4 og > 4,0 IE/ml) 11. Deltagerne kan ikke gå. 12. Deltagere med historie med kronisk koffeinbrug. 13. Deltagere, der har en anden sygdom eller tilstand eller bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens vurdering ville sætte ham/hende i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg. 14. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller. 15. Kvinder under hormonbehandling. 16. Menopausale kvinder med mindre end 3 års overgangsalderen 17. De, der ikke er villige til at afholde sig fra andre kosttilskud eller medicin (f. Leverbeskyttende midler og andre traditionelle lægemidler - Ayurveda, Siddhi, kinesisk urtemedicin, naturopati). 18. Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen. 19. Deltagere med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesprodukt. 20. Deltagere, der ikke er i stand til at overholde studiekrav. 21. Alle kliniske tegn eller symptomer, som efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsens resultat i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxyjun (ekstrakt af Terminilia Arjuna).
|
En kapsel skal tages efter morgenmaden med vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose)
|
En kapsel skal tages efter morgenmaden med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
1. At evaluere effekten af 8-ugers forbrug af Oxyjun på hjertepumpekapaciteten hos studiedeltagere som evalueret ved venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
|
Dag 0 til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fyldning (E) og den atrielle fase (A) vil blive beregnet i hvile og E/A-forholdet
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Reduktion i myokardie-stress hos forsøgsdeltagere som evalueret ved fald i E/A-forhold i slutningen af uge 8 (dag 56) fra baseline sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Myokardie stress
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Fald i myokardie-stress hos forsøgsdeltagere som vurderet ved fald i hastighedstrykprodukt i slutningen af uge 8 (dag 56) fra baseline (dag 0) sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 56
|
|
Træthedsgrad skala
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Reduktion i træthed hos deltagerne i undersøgelsen vurderet ved fald i træthedsgradskalaen i uge 4 (dag 28) og uge 8 (dag 56) fra baseline (dag 0) sammenlignet med placebo.
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/200401/OXYJUN/AH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sundhed
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
Kliniske forsøg med Oxyjun
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdAfsluttetHjertefunktion hos unge atleterIndien
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet