Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af IV ST266 i COVID-19-emner

Inklusionskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder i alderen 18-70 år.
2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion bestemt ved PCR eller anden kommerciel/offentlig sundhedsanalyse (testresultater skal indhentes inden for 7 dage efter screeningbesøget).
3. BMI mellem 18 og 39 inklusive, med en maksimal vægt på 150 kg (330 lbs).
4. Asymptomatisk eller let symptomatisk COVID-19-positiv forsøgsperson med en score på 1 eller 2 på WHO's 7-punkts ordinære skala.
5. Forsøgspersoner med pulsoximetri på > 94 % på rumluft
6. Forsøgspersoner har kontrolleret blodtryk på < 160/100 mmHg eller systolisk blodtryk > 90 mmHg (eller 20 mmHg mindre end normalt område, alt efter hvad der er højere)
7. Personer med puls < 120 bpm
8. Vilje og evne til at overholde studierelaterede procedurer og vurderinger.
9. Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra seksuelle relationer med en mandlig partner (medmindre de har gennemgået tubal ligering eller er 1 år postmenopausale) i deres varighed af studiedeltagelsen.
10. Hvis de er mænd, skal forsøgspersonerne bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra seksuelle relationer med en kvindelig partner (medmindre de har gennemgået en vasektomi og det har været mere end 6 måneder) i deres varighed af studiedeltagelsen.
11. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant giver skriftligt samtykke forud for påbegyndelsen af ​​nogen screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på hospitalet på grund af komplikationer af COVID-19-infektion.
2. Forsøgspersonen har en ubehandlet aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion, der ikke er relateret til COVID-19-infektion.
3. Personer med kroniske lungesygdomme af enhver ætiologi, herunder idiopatisk lungefibrose, tuberkulose, KOL, vedvarende astma og pulmonal hypertension.
4. Personer med en alvorlig historie med hjertesygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjertearytmi)
5. Personer med en historie med neurologiske lidelser (såsom epilepsi, slagtilfælde, encefalopati, Guillain-Barrés syndrom)
6. Forsøgspersoner med D-dimer > 2 ug/ml
7. Personer med en historie med koagulopati eller i øjeblikket tager anti-koagulationsmedicin
8. Forsøgspersoner med PTT ≥ 100s eller INR ≥ 2,75
9. Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen med succes behandlet basalcellekarcinom).
10. Fase 4 svær kronisk nyresygdom eller dialysekrævende (dvs. eGFR < 30).
11. Forsøgspersoner med et reaktivt eller positivt screeningstestresultat For Hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV IgM), Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C-virusantistof (HCVAb) eller humant immundefektvirusantistof (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN eller ALP> 3×ULN.
13. Neutrofiler <1000/mm3, PLT<50×10^9/L eller HGB<8g/dL
14. Tidligere deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg til behandling af COVID-19.
15. Forsøgsperson, der deltager aktivt i enhver anden klinisk undersøgelse (med undtagelse af observationsundersøgelser, hvor der ikke er nogen intervention med et forsøgsprodukt eller -udstyr)
16. Brug af anti-cancer eller immunmodulerende biologisk lægemiddel eller kinasehæmmer (f.eks. tocilizumab, sarilumab) eller JAK-hæmmere (inden for 30 dage efter tilmelding eller fem gange halveringstiden [alt efter hvad der er længst]).
17. Kronisk brug af glukokortikosteroider svarende til daglig oral prednison > 10 mg per dag (10 mg oral prednison hver anden dag er tilladt).
18. Levende (levende svækkede) vacciner er ikke tilladt inden for 2 uger før indskrivning eller under undersøgelsens behandlings- og sikkerhedsopfølgningsperioder, inklusive SARS-CoV-2-vaccinen (med undtagelse af influenzavaccinen, som er tilladt til enhver tid )
19. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder.
20. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for de 12 måneder før screening eller brug af medicinsk marihuana inden for 1 måned før screening.
21. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.