Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-relateret søvnløshed og inflammation

12. maj 2025 opdateret af: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Behandling af søvnløshed for at reducere inflammation i HIV

Dette randomiserede forsøg vil bestemme virkningerne af internet kognitiv adfærdsterapi på mål for systemisk inflammation hos HIV-positive mennesker, der modtager antiretroviral terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette pilotforsøg er at evaluere virkningerne af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på ændringer i cirkulerende niveauer af hsCRP efter 24 uger hos virologisk undertrykte, HIV-positive voksne med søvnløshed, defineret som at have en søvnløshed Sværhedsindeks (ISI) score ≥ 11. Sekundære mål omfatter sammenligning af ændringer i hsCRP efter 12 uger, ændringer i andre cirkulerende inflammationsbiomarkører (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monocytter) ved både 12 og 24 uger og ISI-score og andre selvrapporterede patientresultater ved begge 12 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Danielle Grounds, RVT
  • Telefonnummer: 317-278-0255
  • E-mail: diground@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lora Fortenberry, NP
  • Telefonnummer: 317-274-8453
  • E-mail: lfortenb@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, dokumenteret som anført klinisk i deltagerens elektroniske journal ved en af ​​følgende tests: (1) enhver godkendt hurtig HIV-test, (2) HIV-enzymtestsæt på ethvert tidspunkt før studiestart, (3) kl. mindst ét ​​detekterbart HIV-1-antigen, eller (4) mindst én påviselig plasma HIV-1 RNA-virusbelastning.
  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Løbende modtagelse af stabil antiretroviral behandling af enhver art i mindst 180 dage forud for datoen for HIV-1 RNA-værdien, der bestemmer berettigelsen.
  • HIV-1 RNA niveau < 75 kopier/ml ved screening.

BEMÆRK: Der er ingen berettigelseskriterier for CD4-celler for dette forsøg.

-ISI score ≥ 11 ved screening.

BEMÆRK: Brug af sovemidler/medicin er tilladt, så længe ISI-scorekriteriet er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde skriftligt, informeret samtykke.
  • Fængsling på tidspunktet for ethvert studiebesøg.
  • Aktiv suicidalitet ved indgangen, som bestemt af patientens hiv-udbyder eller socialrådgiver efter et positivt svar (1, 2 eller 3) på PHQ-9 punkt #9 og et positivt svar (ja) på et eller flere af de tre spørgsmål ( for spørgsmål #3, det foregående forsøg skal være inden for de seneste 10 år) på Patient Suicidity Form (se bilag).
  • Diagnosticeret sygdom eller proces, udover HIV-infektion, forbundet med øget systemisk inflammation (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, inflammatoriske tarmsygdomme eller andre kollagen vaskulære sygdomme).

BEMÆRK: Hepatitis B eller C co-infektioner er IKKE udelukkende, men behandling for hepatitis C kan ikke gives under undersøgelsesdeltagelsen.

  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi (dialyse, transplantation).
  • Kendt eller mistænkt malignitet, der kræver systemisk behandling inden for 180 dage efter indrejsebesøget.

BEMÆRK: Lokaliseret behandling af hudkræft er ikke udelukkende.

- Terapi for alvorlige medicinske sygdomme inden for 14 dage før indrejsebesøget.

BEMÆRK: Terapi for alvorlige medicinske sygdomme, der overlapper med et studiebesøg, vil resultere i udsættelse af det pågældende studiebesøg, indtil terapiforløbet er afsluttet; udsættelse uden for den tilladte tidsramme for studiebesøg vil medføre afbrydelse af studiet.

  • Graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen.
  • Modtagelse af undersøgelsesmidler, cytotoksisk kemoterapi, systemiske immunsuppressive terapier, systemiske glukokortikoider (af enhver dosis) eller anabolske steroider ved indgangsbesøget.

BEMÆRK: Fysiologisk testosteronerstatningsterapi eller topiske steroider er ikke udelukkende. Inhalerede/nasale steroider er ikke udelukkende, så længe deltageren ikke også får HIV-proteasehæmmere.

  • Aktivt stofbrug eller afhængighed, der efter investigators mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Anamnese med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse, herunder skizofreni.

BEMÆRK: Depressive lidelser er ikke ekskluderende.

  • Nuværende søvnforstyrrelsesdiagnose, bortset fra søvnløshed (f.eks. søvnapnø).
  • Hav en tidsplan, der kræver sengetid tidligere end kl. 20.00 eller senere end kl. 02.00 eller opstart tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00 (hvilket forhindrer vedtagelse af SHUTi-indgreb).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-I
Denne arm vil modtage internet-CBT-I ved hjælp af SHUTi, en valideret og dokumenteret terapi, der leveres via internettet i den almindelige befolkning.
Enhed: SHUTi
SHUTi er den empirisk understøttede, internet CBT-I, der er fuldt tilgængelig via tablets og smartphones. Den bruger et selvstyret, fuldautomatisk, interaktivt multimedieformat til at levere seks 45-minutters sessioner, hvis struktur og indhold afspejler traditionel ansigt-til-ansigt CBT-I. Sessionsindhold omfatter søvnbegrænsning, stimuluskontrol, søvnhygiejne, kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse. SHUTi forbedres gennem en række interaktive funktioner, herunder personlig målsætning, grafisk feedback baseret på indtastede symptomer, animationer og illustrationer for at forbedre forståelsen, quizzer til at teste brugerviden, patientvignetter og videobaseret ekspertforklaring. På tværs af sessioner modtager patienterne også skræddersyede søvnanbefalinger og feedback baseret på de søvndagbogsdata, de indtaster i programmet.
Aktiv komparator: Søvnundervisning/hygiejne
Denne arm vil modtage undervisning i bedste praksis om søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning/hygiejne
En forskningsassistent (RA) vil levere de aktive kontrolprocedurer. I løbet af de første 4 uger vil RA have to opkald med hver kontroldeltager - et 45-minutters opkald om søvnløshedsundervisning (inklusive deres HIV-udbyders rolle i behandlingen) og et 45-minutters opkald om søvnhygiejnepraksis. For at afslutte det første opkald vil RA e-maile eller sende en liste over lokale adfærdsmæssige sundhedstjenester til patienterne og opmuntre dem til at følge op med deres hiv-udbyder. Vi vil derefter underrette hiv-udbyderen, som vil opmuntre dem til at håndtere deres patients søvnløshed og levere den samme liste over lokale tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HSCRP -niveauer efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Cirkulerende C-reaktive proteinniveauer med høj følsomhed måles
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Insomnia Severity Index (ISI) samlede score måles. Den samlede skala har en minimum score på 0 og en maksimal score på 28, med højere score, der indikerer et værre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i IL-6-niveauer efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Cirkulerende interleukin-6-niveauer måles. Interleukin-6 er et mål for systemisk betændelse.
Baseline og 24 uger
Ændring er SCD14 -niveauer efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Cirkulerende opløselige CD14 -niveauer måles. Opløselig CD14 er et mål for monocytaktivering.
Baseline og 24 uger
Ændring i SCD163 -niveauer efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Cirkulerende opløselige CD163 -niveauer måles. Opløselig CD163 er et mål for monocyt/makrofagaktivering.
Baseline og 24 uger
Ændring i CD14+ CD16+ monocytter efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Cirkulerende mellemproduktmonocytter som defineret ved flowcytometrisk evaluering for CD14+ CD16+ monocytter måles. CD14+ CD16+ monocytter måles ved flowcytometri og indikerer den pro-inflammatoriske underpopulation af monocytter.
Baseline og 24 uger
Ændring i HSCRP -niveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cirkulerende højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP) niveauer måles. HSCRP er et mål for systemisk betændelse.
Baseline og 12 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema Global score måles. Den globale PSQI -score har et interval fra 0 til 21, med større antal, der indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline og 24 uger
Ændring i dysfunktionel tro og holdninger til søvn (DBAS-16) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
De dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til Sleep (DBAS-16) spørgeskema Total score måles. DBAS-16 samlede score varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Baseline og 24 uger
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) score måles. PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer dårligere depression symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 24 uger
Ændring i Hopkins symptomcheckliste (SCL-20) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) spørgeskema score måles. SCL-20-spørgeskemaet scoringer spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og 24 uger
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Spørgeskemaet for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skal måles. GAD-7 samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 24 uger
Ændring i promis facit-f træthed kort form efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F) underskala spørgeskema score varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større træthed.
Baseline og 24 uger
Ændring i identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Spørgeskema for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) Spørgeskema Total score måles. Revisions samlede score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for alkoholafhængighed.
Baseline og 24 uger
Ændring i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse og 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Kort form-36 (SF-36) Generel sundhedsmæssige samlede spørgeskema score måles. SF-36 General Health Total Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre generel sundhed.
Baseline og 24 uger
Brug af søvnmedicin i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Antallet af søvnmedicin, der bruges af hver deltager i uge 12
Uge 12
Brug af søvnmedicin i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af søvnmedicin, der bruges af hver deltager i uge 24
Uge 24
Insomnia -behandlingstilfredshed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En vurdering af deltagerens tilfredshed med deres tildelte søvnløshedsbehandling i uge 12, der spænder fra 1-5, med lavere score, der indikerer større samlet behandlingstilfredshed.
Uge 12
Insomnia -behandlingstilfredshed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En vurdering af deltagerens tilfredshed med deres tildelte søvnløshed i uge 24, der spænder fra 1-5, med lavere score, der indikerer større samlet behandlingstilfredshed.
Uge 24
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema Global score måles. Den globale PSQI -score har et interval fra 0 til 21, med større antal, der indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i dysfunktionel overbevisning og holdninger til søvn (DBAS-16) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
De dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til Sleep (DBAS-16) spørgeskema Total score måles. DBAS-16 samlede score varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Baseline og 12 uger
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) score måles. PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer dårligere depression symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 12 uger
Ændring i Hopkins symptomcheckliste (SCL-20) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) spørgeskema score måles. SCL-20-spørgeskemaet scoringer spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og 12 uger
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Spørgeskemaet for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skal måles. GAD-7 samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 12 uger
Ændring i promis facit-f træthed kort form efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F) underskala spørgeskema score varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større træthed.
Baseline og 12 uger
Ændring i identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Spørgeskema for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) Spørgeskema Total score måles. Revisions samlede score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for alkoholafhængighed.
Baseline og 12 uger
Ændring i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kort form-36 (SF-36) Generel sundhedsmæssige samlede spørgeskema score måles. SF-36 General Health Total Score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre generel sundhed.
Baseline og 12 uger
Ændring i IL-6-niveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cirkulerende interleukin-6-niveauer måles. Interleukin-6 er et mål for systemisk betændelse.
Baseline og 12 uger
Ændring er SCD14 -niveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cirkulerende opløselige CD14 -niveauer måles. Opløselig CD14 er et mål for monocytaktivering.
Baseline og 12 uger
Ændring i SCD163 -niveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cirkulerende opløselige CD163 -niveauer måles. Opløselig CD163 er et mål for monocyt/makrofagaktivering.
Baseline og 12 uger
Ændring i CD14+ CD16+ monocytter efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cirkulerende mellemproduktmonocytter som defineret ved flowcytometrisk evaluering for CD14+ CD16+ monocytter måles. CD14+ CD16+ monocytter måles ved flowcytometri og indikerer den pro-inflammatoriske underpopulation af monocytter.
Baseline og 12 uger
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI) samlede score måles. Den samlede skala har en minimum score på 0 og en maksimal score på 28, med højere score, der indikerer et værre resultat.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21MH127206-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil deltage fuldt ud i at dele vores unikke datasæt og tilhørende lagrede prøver med andre interesserede parter, når de primære analyser er afsluttet. Dette datasæt vil omfatte baseline på individuelt niveau, interimsbesøg, accessoriske, procedurebaserede og resultatdata. Data fra scorede vurderinger (f.eks. psykosociale spørgeskemaer) vil omfatte både rådataelementer (f.eks. individuelle varesvar) og sammenfattende information (f.eks. samlede score), hvor det er muligt. Laboratorieresultater vil også være tilgængelige som resultater på individuelt niveau fra hvert studiebesøg.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når de primære resultater er analyseret og offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data- og prøveanmodninger vil blive imødekommet efter indsendelse af et kort forslag, der skitserer et vigtigt videnskabeligt spørgsmål med en passende statistisk analyseplan, der retfærdiggør brugen af ​​disse datasæt. Derudover skal anmodningerne også verificere, at fortroligheden af ​​datasættene vil blive sikret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger