HIV-relateret søvnløshed og inflammation

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infektion, dokumenteret som anført klinisk i deltagerens elektroniske journal ved en af ​​følgende tests: (1) enhver godkendt hurtig HIV-test, (2) HIV-enzymtestsæt på ethvert tidspunkt før studiestart, (3) kl. mindst ét ​​detekterbart HIV-1-antigen, eller (4) mindst én påviselig plasma HIV-1 RNA-virusbelastning.
• Alder lig med eller større end 18 år.
• Løbende modtagelse af stabil antiretroviral behandling af enhver art i mindst 180 dage forud for datoen for HIV-1 RNA-værdien, der bestemmer berettigelsen.
• HIV-1 RNA niveau < 75 kopier/ml ved screening.

BEMÆRK: Der er ingen berettigelseskriterier for CD4-celler for dette forsøg.

-ISI score ≥ 11 ved screening.

BEMÆRK: Brug af sovemidler/medicin er tilladt, så længe ISI-scorekriteriet er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at udfylde skriftligt, informeret samtykke.
• Fængsling på tidspunktet for ethvert studiebesøg.
• Aktiv suicidalitet ved indgangen, som bestemt af patientens hiv-udbyder eller socialrådgiver efter et positivt svar (1, 2 eller 3) på PHQ-9 punkt #9 og et positivt svar (ja) på et eller flere af de tre spørgsmål ( for spørgsmål #3, det foregående forsøg skal være inden for de seneste 10 år) på Patient Suicidity Form (se bilag).
• Diagnosticeret sygdom eller proces, udover HIV-infektion, forbundet med øget systemisk inflammation (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, inflammatoriske tarmsygdomme eller andre kollagen vaskulære sygdomme).

BEMÆRK: Hepatitis B eller C co-infektioner er IKKE udelukkende, men behandling for hepatitis C kan ikke gives under undersøgelsesdeltagelsen.

• Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi (dialyse, transplantation).
• Kendt eller mistænkt malignitet, der kræver systemisk behandling inden for 180 dage efter indrejsebesøget.

BEMÆRK: Lokaliseret behandling af hudkræft er ikke udelukkende.

- Terapi for alvorlige medicinske sygdomme inden for 14 dage før indrejsebesøget.

BEMÆRK: Terapi for alvorlige medicinske sygdomme, der overlapper med et studiebesøg, vil resultere i udsættelse af det pågældende studiebesøg, indtil terapiforløbet er afsluttet; udsættelse uden for den tilladte tidsramme for studiebesøg vil medføre afbrydelse af studiet.

• Graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen.
• Modtagelse af undersøgelsesmidler, cytotoksisk kemoterapi, systemiske immunsuppressive terapier, systemiske glukokortikoider (af enhver dosis) eller anabolske steroider ved indgangsbesøget.

BEMÆRK: Fysiologisk testosteronerstatningsterapi eller topiske steroider er ikke udelukkende. Inhalerede/nasale steroider er ikke udelukkende, så længe deltageren ikke også får HIV-proteasehæmmere.

• Aktivt stofbrug eller afhængighed, der efter investigators mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
• Anamnese med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse, herunder skizofreni.

BEMÆRK: Depressive lidelser er ikke ekskluderende.

• Nuværende søvnforstyrrelsesdiagnose, bortset fra søvnløshed (f.eks. søvnapnø).
• Hav en tidsplan, der kræver sengetid tidligere end kl. 20.00 eller senere end kl. 02.00 eller opstart tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00 (hvilket forhindrer vedtagelse af SHUTi-indgreb).