En undersøgelse af Tucatinib (MK-7119) i kombination med Trastuzumab og Capecitabine hos deltagere med tidligere behandlet lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) brystcarcinom (MK-7119-001)

Inklusionskriterier:

• Har histologisk bekræftet HER2+ brystcarcinom
• Har modtaget tidligere behandling med taxan anti-cancer middel, trastuzumab, pertuzumab og T-DM1 med undtagelse af når brugen af ​​taxaner er kontraindiceret eller vurderes ikke at være den bedste behandling efter investigators skøn
• Har radiografisk og/eller histologisk bekræftet sygdomsprogression ved sidste systemisk anticancerbehandling
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Den kvindelige deltager er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger prævention eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis tucatinib, 80 dage efter at have modtaget den sidste dosis trastuzumab eller 180 dage efter at have modtaget den sidste dosis capecitabin, alt efter hvad der indtræffer sidst og accepterer ikke at donere æg i denne periode
• Mandlige deltagere afstår fra at donere sæd og er enten afholdende fra heteroseksuelt samleje eller indvilliger i at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter at have modtaget den sidste dosis tucatinib og 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis capecitabin, alt efter hvad der indtræffer sidst
• Tidligere behandlet hjernemetastase er stabil eller fremskreden, forudsat at der ikke er nogen klinisk indikation for øjeblikkelig genbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Er tidligere blevet behandlet med lapatinib inden for 12 måneder efter start af studiebehandling
• Er tidligere blevet behandlet med neratinib, afatinib, tucatinib eller capecitabin
• Har en historie med eksponering for doxorubicin, epirubicin, mitoxantron, idarubicin, liposomal doxorubicin
• Har haft behandling med systemisk anti-cancerterapi, inklusive hormonbehandling, stråling fra ikke-centralnervesystemet (CNS) eller eksperimentelt middel ≤3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har nogen toksicitet relateret til tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst med undtagelse af alopeci, kongestiv hjertesvigt, anæmi
• Har klinisk signifikant hjerte-lungesygdom
• Har kendt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har nogen ukontrolleret viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Er positiv for Hepatitis B, Hepatitis C eller har kendt kronisk leversygdom
• Er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Har inden for 2 år efter studiestart evidens for en anden malignitet, der krævede systemisk behandling
• Har løbende brug af systemiske kortikosteroider til kontrol af symptomer på hjernemetastaser
• Har en hjernelæsion, der menes at kræve øjeblikkelig lokal terapi
• Har kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom (LMD)
• Har dårligt kontrollerede generaliserede eller komplekse partielle anfald eller manifest neurologisk progression på grund af hjernemetastaser