Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnintervention som symptombehandling for ADHD (SIESTA)

11. februar 2026 opdateret af: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SIESTA søvnintervention som symptombehandling for ADHD - blandet CBT-søvnintervention for at forbedre søvn, ADHD-symptomer og relaterede problemer hos unge med ADHD

Op til 72 % af unge med ADHD skildrer søvnproblemer. De mest almindelige søvnbesvær hos unge med ADHD er indledende søvnløshed, natlige opvågninger, ikke-genoprettende eller urolig søvn. Disse vanskeligheder synes at være kausalt relateret til øget ADHD-symptomsvækkelse, oppositionel og depressiv symptomatologi og funktionsnedsættelser i dagligdagen, hvilket resulterer i en ond cirkel af søvnproblemer og svækkelse. Reduktion af søvnproblemer er således et vigtigt interventionsmål. Men til dato er der ingen evidensbaseret kognitiv adfærdsmæssig søvnbehandling tilgængelig. Søvn-fokuserede behandlinger har brug for tilpasning til denne udviklingsfase/forstyrrelse for effektivitet, da ADHD og søvnproblemer er tovejs. Derfor er der behov for en blandet behandling rettet mod de centrale underskud, der integrerer motiverende samtaler, planlægningsfærdigheder og søvninterventioner. Formålet med dette projekt er således at teste den korte og 3 måneders opfølgningseffektivitet af den blandede CBT-søvnintervention hos unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at teste effektiviteten udføres et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor unge med ADHD og søvnproblemer randomiseres til enten deres sædvanlige behandling for ADHD eller deres sædvanlige behandling for ADHD kombineret med SIESTA's kognitiv adfærdsterapeutiske søvninterventioner. Effekter på søvn, ADHD-adfærd og samtidige problemer vurderes ved fortest, eftertest og ved 3-4 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UPC Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Går på ungdomsuddannelse og mellem 13-17 år
  2. forudgående diagnose af ADHD (enhver præsentation) og bekræftelse af DSM-5 kriterier for ADHD i nuværende undersøgelse

  3. Viser søvnproblemer i mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder

    1. søvnindsættende latens på mindst 20-30 minutter
    2. og/eller vågner efter søvnbegyndelse mere end 30 min
    3. og/eller en gennemsnitlig søvntid på mindre end 7 timer
    4. og mindst én praksis med dårlig søvnhygiejne
    5. og oplevet nød som angivet af forældre/værge og/eller teenager.
  4. estimeret IQ≥80
  5. stabil ADHD medicinbrug mindst 4 uger før start af behandling og ingen dosis eller medicintype ændringer planlagt under aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. følgende komorbiditeter: søvn-åndedrætsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, adfærdsforstyrrelse, depressiv lidelse med selvmordsrisiko eller aktiv suicidalitet, autismespektrumforstyrrelse eller stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotin
  2. akut krisesituation i hjemmet
  3. fysiske problemer, der forstyrrer søvnen (f. smerte) eller medicinske lidelser og relateret medicin, der kan påvirke søvnen
  4. deltagelse i en adfærdsbaseret søvnintervention i de 6 måneder forud for vores undersøgelse
  5. tager i øjeblikket farmakologisk medicin mod søvn (herunder melatonin), angst eller depression. Deltagelse vil være tilladt efter en to ugers udvaskningsperiode af medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIESTA træning + behandling som sædvanlig ved ADHD
Vi udviklede en kognitiv adfærdsterapi til søvnproblemer hos unge med ADHD. Dette omfatter syv individuelle sessioner med den unge og to individuelle sessioner med forældrene/værgene. Deltagerne modtager denne CBT-uddannelse kaldet SIESTA ved siden af ​​deres behandling som sædvanlig for ADHD-symptomatologi (for det meste ADHD-medicin).
Adfærdsmæssigt: SIESTA
SIESTA er en CBT søvntræning for unge med ADHD med fokus på søvnhygiejne, motiverende samtale og planlægning og organisering.
Andre navne:
  • Søvnintervention som symptombehandling for ADHD
Andet: Behandling som sædvanlig for ADHD
Deltagerne fortsætter deres behandling som sædvanligt for ADHD.
Andre navne:
  • TAU
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig kun for ADHD
Deltagerne fortsætter deres behandling som sædvanligt for ADHD (for det meste ADHD-medicin).
Andet: Behandling som sædvanlig for ADHD
Deltagerne fortsætter deres behandling som sædvanligt for ADHD.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnarkitektur Objektiv TST [Total Søvntid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+/-8 uger)
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (specificeret som TST i timer og minutter)
Fra prætest til posttest (+/-8 uger)
Objektiv søvnarkitektur SOL [Søvnindtrædelseslatenstid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som SOL i timer og minutter)
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Objektiv søvnarkitektur SE [Søvneffektivitet] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Objektiv søvnarkitektur NoA [Antal opvågninger] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
Objektiv søvnarkitektur (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som antal opvågninger)
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
Søvnarkitektur Subjektiv TST [Total Søvntid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som TST i timer og minutter)
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
Søvnarkitektur Subjektiv SOL [Søvnindtrædelsesforsinkelse] Præ-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som SOL i timer og minutter)
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
Subjektiv søvnarkitektur SE [Søvneffektivitet] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Søvnarkitektur Subjektivt NoA [Antal opvågninger] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (specificeret som NoA: Antal Opvågninger)
Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
Søvnarkitektur Objektiv TST [Total Søvntid] Præ-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som TST i timer og minutter)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Søvnarkitektur Objektiv SOL [Søvnindtrædelseslatens] Før-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (specificeret som SOL i timer og minutter)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Søvnarkitektur Objektiv SE [Søvneffektivitet] Før-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Søvnarkitektur Objektivt NoA [Antal opvågninger] Præ-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (specificeret som NoA: Antal opvågninger)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
Søvnarkitektur Subjektiv TST [Total Søvntid] Fra prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
subjektiv (søvnlogbog) søvnarkitektur (angivet som TST i timer og minutter)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Søvnarkitektur Subjektiv SOL [Søvnindtrædelseslatenstid] Pre-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
subjektiv (søvnlogbøger) søvnarkitektur (angivet som SOL i timer og minutter)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Søvnarkitektur Subjektiv SE [Søvneffektivitet] Pre-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Søvnarkitektur Subjektivt NoA [Antal Opvågninger] Prætest til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (specificeret som NoA: Antal opvågninger)
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
Søvnproblemer SSHS [Skole Søvnevaner Undersøgelse] [ Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
subjektive søvnproblemer vurderet ved spørgeskemaer (SSHS) School Sleep Habits Survey: spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere udfald, minimum 10 - maksimum 50
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Søvnproblemer CSRQ [Kronisk Søvnreduktionsspørgeskema] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
subjektive søvnproblemer vurderet ved spørgeskemaer (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere scores indikerer et dårligere resultat, minimum 20 - maksimum 60
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Søvnproblemer CSHQ [Children Sleep Habits Questionnaire] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere udfald, minimum 33 - maksimum 99
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Søvnproblemer SSHS [School Sleep Habits Survey] For-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (SSHS) School Sleep Habits Survey: spørgsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, minimum 10 - maksimum 50
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
Søvnproblemer CSRQ [Kronisk Søvnreduktionsspørgeskema] Prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, minimum 20 - maksimum 60
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
Søvnproblemer CSHQ [Children Sleep Habits Questionnaire] For-test til opfølgning
Tidsramme: Fra fortest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver et dårligere udfald, minimum 33 - maksimum 99
Fra fortest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
ASHSr [Revideret Adolescent Søvnhygiejne Skala] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
subjektiv søvnhygiejne vurderet ved spørgeskemaer (ASHSr) Revideret ungdoms søvnhygiejneskala: spørgsmål scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et bedre resultat, minimum 1 - maksimum 6
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
ASHSr [Revideret Adolescent Sleep Hygiene Scale] Prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
subjektiv søvnhygiejne vurderet ved spørgeskemaer (ASHSr) Revideret Adolescent Sleep Hygiene Scale: spørgsmål scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et bedre resultat, minimum 1 - maksimum 6
Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomer Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (± 8 uger)
Vurderet af forældre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: spørgsmålene scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, minimum 0 - maksimum 54
Fra prætest til posttest (± 8 uger)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomer fra prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra forprøve til opfølgning (+-3 måneder efter efterprøve)
Vurderet af forældre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: spørgsmålene scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere udfald, minimum 0 - maksimum 54
Fra forprøve til opfølgning (+-3 måneder efter efterprøve)
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Forælder-ung konflikt Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Vurderet af forældre (CBQ) Konflikthandlingsspørgeskema: vurderet sandt-falsk, minimum 0 - maksimum 20, højere score indikerer dårligere resultat
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
CBQ [Konfliktadfærdsspørgeskema] Forælder-ung konflikt Prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Vurderet af forældre (CBQ) Konfliktadfærdsspørgeskema: bedømt sandt-falsk, minimum 0 - maksimum 20, højere score angiver dårligere udfald
Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
HPC [Hjemmearbejdsproblemer Checkliste] Hjemmearbejdsproblemer Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)

Vurderet af forældre (HPC)

: vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 60, højere score indikerer dårligere udfald
Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk Kompetence Præ-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Vurderet af lærer (CPS) Classroom Performance Scale: vurderet på en 5-punkts Likert-skala, minimum 13 - maksimum 65, højere score indikerer dårligere udfald
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
HPC [Lektieproblemer-checkliste] Lektieproblemer Prætest til Opfølgning
Tidsramme: Fra pre-test til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)

Vurderet af forældre (HPC)

Hjemmearbejdsproblemer-checkliste: vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 60, højere score indikerer dårligere udfald
Fra pre-test til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk Kompetence Prætest til Opfølgning
Tidsramme: Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Vurderet af lærer (CPS) Classroom Performance Scale: vurderet på en 5-punkts Likert-skala, minimum 13 - maksimum 65, højere score indikerer dårligere udfald
Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositional-defiant Disorder Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
Vurderet af forældre (DBDRS) Forstyrrende adfærdsforstyrrelsesvurderingsskala: vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 24, højere score betyder dårligere resultat
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Comorbidities] Angst Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
Vurderet af adolescent (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 82, højere score indikerer dårligere udfald
Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
CDI [Children's Depression Inventory] Depression præ-test til post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
Vurderet af ung (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 56, højere score indikerer dårligere udfald
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositional-defiant Disorder Pre-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Vurderet af forældre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 24, højere score betyder dårligere udfald
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
SCARED-R [Skærm for børneangstrelaterede følelsesmæssige lidelser] Angstanter-test til opfølgning
Tidsramme: Fra fortest til opfølgning (±3 måneder efter eftertest)
Vurderet af adolescent (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 82, højere score indikerer dårligere udfald
Fra fortest til opfølgning (±3 måneder efter eftertest)
CDI [Children's Depression Inventory] Depression For-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
Vurderet af adolescent (CDI-2) Children's Depression Inventory, Anden Udgave: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 56, højere scorer indikerer dårligere udfald
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UZ Leuven (UZ leuven)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret i KU Leuven's datarepository (forskningsdatarepository https://rdr.kuleuven.be/). På anmodning fra forskere (se nedenfor for adgangskriterier) vil anonymiserede data deles via sikker overførsel til andre forskere

IPD-delingstidsramme

Når alle bølger af undersøgelsen er afsluttet og data analyseret. Dette forventes at ske i 2024. Data vil være tilgængelige 25 år efter undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle relevante individuelle deltagerdataudfald fra før, efter og opfølgning for alle unge (og deres forældre), som har givet informeret samtykke/deltaget i vores undersøgelse, vil blive delt med forskere, der gennemfører en IPD-metanalyse, eller forskere, der vurderer et andet relevant forskningsspørgsmål. Før overførsel vil data blive fuldstændig anonymiseret for de forskere, der vil modtage dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger