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Intervenção do sono como tratamento de sintomas para TDAH (SIESTA)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervenção do sono SIESTA como tratamento de sintomas para TDAH - Intervenção combinada do sono TCC para melhorar o sono, sintomas de TDAH e problemas relacionados em adolescentes com TDAH

Até 72% dos adolescentes com TDAH apresentam problemas de sono. As dificuldades de sono mais comuns em adolescentes com TDAH são insônia inicial, despertares noturnos, sono não restaurador ou agitado. Essas dificuldades parecem estar causalmente relacionadas ao aumento do comprometimento dos sintomas do TDAH, sintomatologia oposicional e depressiva e prejuízos funcionais na vida diária, resultando em um círculo vicioso de problemas e comprometimento do sono. Assim, reduzir os problemas de sono é um importante alvo de intervenção. No entanto, até o momento, não há tratamento de sono cognitivo-comportamental baseado em evidências disponível. Os tratamentos focados no sono precisam de adaptação para essa fase/distúrbio de desenvolvimento para eficácia, pois o TDAH e os problemas do sono são bidirecionais. Portanto, é necessário um tratamento combinado direcionado aos déficits centrais, integrando entrevista motivacional, habilidades de planejamento e intervenções no sono. Assim, o objetivo deste projeto é testar a eficácia de acompanhamento curto e de 3 meses da intervenção de sono combinada da TCC em adolescentes com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para testar a eficácia, é conduzido um ensaio controlado randomizado no qual adolescentes com TDAH e problemas de sono são randomizados para o seu Tratamento Habitual para TDAH ou para o seu Tratamento Habitual para TDAH combinado com as intervenções de sono cognitivo-comportamentais SIESTA. Os efeitos sobre o sono, o comportamento de TDAH e os problemas co-ocorrentes são avaliados no pré-teste, no pós-teste e no acompanhamento de 3-4 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UPC Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A frequentar o ensino secundário e entre os 13-17 anos
  2. diagnóstico prévio de TDAH (qualquer apresentação) e confirmação dos critérios DSM-5 de TDAH no estudo atual

  3. Apresentar problemas de sono por pelo menos 3 noites por semana por pelo menos 3 meses

    1. latência de início do sono de pelo menos 20-30 minutos
    2. e/ou acordar após o início do sono superior a 30 min
    3. e/ou um tempo médio de sono inferior a 7 horas
    4. e pelo menos uma prática inadequada de higiene do sono
    5. e sofrimento vivenciado conforme indicado pelos pais/responsável e/ou adolescente.
  4. QI estimado≥80
  5. uso estável de medicação para TDAH pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento e nenhuma mudança de dose ou tipo de medicação planejada durante o tratamento ativo

Critério de exclusão:

  1. as seguintes comorbidades: transtorno respiratório do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, transtorno de conduta, transtorno depressivo com risco de suicídio ou suicídio ativo, transtorno do espectro do autismo ou transtorno por uso de substâncias, com exceção da nicotina
  2. situação de crise aguda em casa
  3. problemas físicos que interferem no sono (ex. dor) ou distúrbios médicos e medicamentos relacionados que podem afetar o sono
  4. participação em uma intervenção de sono baseada em comportamento nos 6 meses anteriores ao nosso estudo
  5. atualmente tomando medicação farmacológica para dormir (incluindo melatonina), ansiedade ou depressão. A participação será permitida após um período de lavagem de duas semanas da medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento SIESTA + tratamento como de costume para TDAH
Desenvolvemos uma terapia cognitivo-comportamental para problemas de sono em adolescentes com TDAH. Isso inclui sete sessões individuais com o adolescente e duas sessões individuais com o(s) pai(s)/responsável(eis). Os participantes recebem este treinamento de TCC chamado SIESTA ao lado de seu tratamento usual para a sintomatologia do TDAH (principalmente medicamentos para o TDAH).
Comportamental: SIESTA
SIESTA é um treinamento de sono CBT para adolescentes com TDAH com foco na higiene do sono, entrevista motivacional e planejamento e organização.
Outros nomes:
  • Intervenção do sono como tratamento de sintomas para TDAH
Outro: Tratamento usual para TDAH
Os participantes continuam seu tratamento como de costume para o TDAH.
Outros nomes:
  • TAU
Comparador Ativo: Tratamento como de costume apenas para TDAH
Os participantes continuam seu tratamento como de costume para TDAH (principalmente medicamentos para TDAH).
Outro: Tratamento usual para TDAH
Os participantes continuam seu tratamento como de costume para o TDAH.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arquitetura do Sono TST Objetivo [Tempo Total de Sono] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+/-8 semanas)
arquitetura do sono (objetivo por actigrafia) (especificada como TST em horas e minutos)
Do pré-teste ao pós-teste (+/-8 semanas)
Arquitetura do Sono Objetivo SOL [Latência do Início do Sono] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (± 8 semanas)
arquitetura do sono (actigrafia) (especificada como SOL em horas e minutos)
Do pré-teste ao pós-teste (± 8 semanas)
Arquitetura do Sono Objetivo SE [Eficiência do Sono] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
arquitetura do sono (objetiva, por actigrafia) (especificada como SE = TST/tempo na cama em percentagem)
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Arquitetura do Sono Objetivo NoA [Número de Despertares] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Arquitetura do sono objetiva (actigrafia) arquitetura do sono (especificada como Número de Despertares)
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Arquitetura do Sono Subjetiva TST [Tempo Total de Sono] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como TST em horas e minutos)
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Arquitetura do Sono Subjetiva SOL [Latência do Início do Sono] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como SOL em horas e minutos)
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Arquitetura do Sono Subjetiva SE [Eficiência do Sono] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como SE = TST/tempo na cama em percentagem)
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Arquitetura do Sono Subjetivo NoA [Número de Despertares] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como NoA: Número de Despertares)
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Arquitetura do Sono Objetivo TST [Tempo Total de Sono] Pré-teste para Follow-up
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
arquitetura do sono (objetiva - actigrafia) (especificada como TST em horas e minutos)
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Arquitetura do Sono Objetivo SOL [Latência do Início do Sono] Pré-teste até ao Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
arquitetura do sono (objetiva - actigrafia) (especificada como SOL em horas e minutos)
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Arquitetura do Sono Objetivo SE [Eficiência do Sono] Pré-teste para Follow-up
Prazo: Do pré-teste ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
objectivo (actigrafia) arquitetura do sono (especificado como SE = TST/tempo na cama em percentagem)
Do pré-teste ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
Arquitetura do Sono Objetiva NoA [Número de Despertares] Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao seguimento (aproximadamente 3 meses após o pós-teste)
arquitetura do sono (objetiva - actigrafia) (especificada como NoA: Número de Despertares)
Do pré-teste ao seguimento (aproximadamente 3 meses após o pós-teste)
Arquitetura do Sono Subjetivo TST [Tempo Total de Sono] Pré-teste até ao Acompanhamento
Prazo: Desde o pré-teste até ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como TST em horas e minutos)
Desde o pré-teste até ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
Arquitetura do Sono Subjetiva SOL [Latência do Início do Sono] Pré-teste até o Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste até ao seguimento (cerca de 3 meses após o pós-teste)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como SOL em horas e minutos)
Do pré-teste até ao seguimento (cerca de 3 meses após o pós-teste)
Arquitetura do Sono SE Subjetiva [Eficiência do Sono] Pré-teste para Follow-up
Prazo: Do pré-teste ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como SE = TST/tempo na cama em percentagem)
Do pré-teste ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
Arquitetura do Sono Subjetiva NoA [Número de Despertares] Pré-teste até ao Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
arquitetura do sono subjetiva (registos de sono) (especificada como NoA: Número de Despertar)
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Problemas de Sono SSHS [Questionário de Hábitos de Sono Escolar] [ Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
problemas subjetivos de sono avaliados por questionários (SSHS) School Sleep Habits Survey: as perguntas são pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado, mínimo 10 - máximo 50
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
CSRQ [Questionário de Redução Crónica do Sono] Problemas de Sono Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
problemas subjetivos de sono avaliados por questionários (CSRQ) Questionário de Redução Crónica do Sono: as questões são pontuadas numa escala de Likert de 3 pontos, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado, mínimo 20 - máximo 60
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Problemas de Sono CSHQ [Questionário de Hábitos de Sono das Crianças] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
problemas de sono subjectivos avaliados por questionários (CSHQ) Questionário de Hábitos de Sono das Crianças: as questões são pontuadas numa escala Likert de 3 pontos, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado, mínimo 33 - máximo 99
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Problemas de Sono SSHS [Questionário de Hábitos de Sono Escolares] Pré-teste até ao Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste até ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
problemas de sono subjectivos avaliados por questionários (SSHS) School Sleep Habits Survey: as questões são pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicarem um pior resultado, mínimo 10 - máximo 50
Do pré-teste até ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Problemas de Sono CSRQ [Questionário de Redução Crónica do Sono] Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
problemas subjetivos de sono avaliados por questionários (CSRQ) Questionário de Redução Crónica do Sono: as questões são pontuadas numa escala Likert de 3 pontos, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado, mínimo 20 - máximo 60
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Problemas de Sono CSHQ [Questionário de Hábitos de Sono das Crianças] Pré-teste para Follow-up
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
problemas subjetivos de sono avaliados por questionários (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: as perguntas são pontuadas numa escala de Likert de 3 pontos, com pontuações mais altas a indicarem um pior resultado, mínimo 33 - máximo 99
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
ASHSr [Escala de Higiene do Sono do Adolescente Revisto] Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (± 8 semanas)
higiene do sono subjetiva avaliada por questionários (ASHSr) Escala de Higiene do Sono do Adolescente Revisto: as perguntas são pontuadas numa escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas a indicar um melhor resultado, mínimo 1 - máximo 6
Do pré-teste ao pós-teste (± 8 semanas)
ASHSr [Escala Revisada de Higiene do Sono do Adolescente] Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
higiene do sono subjetiva avaliada por questionários (ASHSr) Escala Revisada de Higiene do Sono do Adolescente: as questões são pontuadas numa escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas a indicar um melhor resultado, mínimo 1 - máximo 6
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DBDRS [Escala de Avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo] Sintomas de TDAH Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (± 8 semanas)
Avaliado pelos pais (DBDRS) Escala de Avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo: as perguntas são pontuadas numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado, mínimo 0 - máximo 54
Do pré-teste ao pós-teste (± 8 semanas)
DBDRS [Escala de Avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo] Sintomas de PHDA Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste até ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Avaliado pelos pais (DBDRS) Escala de Avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo: as questões são pontuadas numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar um pior resultado, mínimo 0 - máximo 54
Do pré-teste até ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
CBQ [Questionário de Comportamento de Conflito] Conflito Pais-Adolescente Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Avaliado pelos pais (CBQ) Questionário de Comportamento de Conflito: classificado verdadeiro-falso, mínimo 0 - máximo 20, pontuações mais altas indicam pior resultado
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
CBQ [Questionário de Comportamento de Conflito] Conflito Pais-Adolescente Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Avaliado pelos pais (CBQ) Questionário de Comportamento de Conflito: classificado como verdadeiro-falso, mínimo 0 - máximo 20, pontuações mais altas indicam pior resultado
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
HPC [Lista de Verificação de Problemas de TPC] Problemas de TPC Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)

Avaliado pelos pais (HPC)

: classificado numa escala de Likert de 4 pontos, mínimo 0 - máximo 60, pontuações mais altas indicam pior resultado
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
CPS [Escala de Desempenho em Sala de Aula] Competência Académica Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Avaliado pelo professor (CPS) Escala de Desempenho em Sala de Aula: classificado numa escala Likert de 5 pontos, mínimo 13 - máximo 65, pontuações mais elevadas indicam pior resultado
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
HPC [Lista de Verificação de Problemas de Trabalho de Casa] Problemas de Trabalho de Casa Pré-teste até ao Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)

Avaliado pelos pais (HPC)

Lista de Verificação de Problemas de Trabalho de Casa: avaliada numa escala de Likert de 4 pontos, mínimo 0 - máximo 60, pontuações mais altas indicam pior resultado
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
CPS [Escala de Desempenho em Sala de Aula] Competência Académica Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Avaliado pelo professor (CPS) Escala de Desempenho na Sala de Aula: classificada numa escala de Likert de 5 pontos, mínimo 13 - máximo 65, pontuações mais elevadas indicam pior resultado
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
DBDRS [Escala de Avaliação dos Transtornos do Comportamento Disruptivo] Transtorno Opositivo-desafiador Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Avaliado pelos pais (DBDRS) Escala de Avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo: classificado numa escala de Likert de 4 pontos, mínimo 0 - máximo 24, pontuações mais altas significam pior resultado
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
SCARED-R [Rastreio de Transtornos Emocionais Relacionados com Ansiedade Infantil Comorbidades] Ansiedade Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Avaliado pelo adolescente (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: classificado numa escala de Likert de 3 pontos, mínimo 0 - máximo 82, pontuações mais elevadas indicam pior resultado
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
CDI [Inventário de Depressão Infantil] Depressão Pré-teste para Pós-teste
Prazo: Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
Avaliado pelo adolescente (CDI-2) Inventário de Depressão Infantil, Segunda Edição: classificado numa escala de Likert de 3 pontos, mínimo 0 - máximo 56, pontuações mais elevadas indicam pior resultado
Do pré-teste ao pós-teste (+- 8 semanas)
DBDRS [Escala de Classificação de Perturbações do Comportamento Disruptivo] Perturbação de Oposição e Desafio Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste até ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
Avaliado pelos pais (DBDRS) Escala de Avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo: classificada numa escala de Likert de 4 pontos, mínimo 0 - máximo 24, pontuações mais altas significam pior resultado
Do pré-teste até ao seguimento (+-3 meses após o pós-teste)
SCARED-R [Rastreio de Perturbações Emocionais Relacionadas com Ansiedade na Infância] Teste Prévio de Ansiedade até ao Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste até ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Avaliado pelo adolescente (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: avaliado numa escala de Likert de 3 pontos, mínimo 0 - máximo 82, pontuações mais elevadas indicam pior resultado
Do pré-teste até ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
CDI [Inventário de Depressão Infantil] Depressão Pré-teste para Acompanhamento
Prazo: Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)
Avaliado pelo adolescente (CDI-2) Inventário de Depressão Infantil, Segunda Edição: classificado numa escala Likert de 3 pontos, mínimo 0 - máximo 56, pontuações mais elevadas indicam pior resultado
Do pré-teste ao acompanhamento (+-3 meses após o pós-teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UZ Leuven (UZ leuven)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão armazenados no repositório de dados da KU Leuven (repositório de dados de investigação https://rdr.kuleuven.be/). A pedido de investigadores (ver abaixo os critérios de acesso) os dados anónimos serão partilhados por transferência segura para outros investigadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as ondas do estudo forem concluídas e os dados analisados. A expectativa é que isso aconteça em 2024. Os dados estarão disponíveis 25 anos após o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados individuais dos participantes relevantes, pré e pós-intervenção e de seguimento, de todos os adolescentes (e dos seus pais) que deram consentimento informado/participaram no nosso estudo serão partilhados com investigadores que estejam a realizar uma meta-análise de dados individuais dos participantes ou com investigadores que estejam a avaliar outra questão de investigação relevante. Antes da transferência, os dados serão completamente anonimizados para os investigadores que irão receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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