- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723719
Søvnintervention som symptombehandling for ADHD (SIESTA)
SIESTA søvnintervention som symptombehandling for ADHD - blandet CBT-søvnintervention for at forbedre søvn, ADHD-symptomer og relaterede problemer hos unge med ADHD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UPC Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går på ungdomsuddannelse og mellem 13-17 år
- forudgående diagnose af ADHD (enhver præsentation) og bekræftelse af DSM-5 kriterier for ADHD i nuværende undersøgelse
Viser søvnproblemer i mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder
- søvnindsættende latens på mindst 20-30 minutter
- og/eller vågner efter søvnbegyndelse mere end 30 min
- og/eller en gennemsnitlig søvntid på mindre end 7 timer
- og mindst én praksis med dårlig søvnhygiejne
- og oplevet nød som angivet af forældre/værge og/eller teenager.
- estimeret IQ≥80
- stabil ADHD medicinbrug mindst 4 uger før start af behandling og ingen dosis eller medicintype ændringer planlagt under aktiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- følgende komorbiditeter: søvn-åndedrætsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, adfærdsforstyrrelse, depressiv lidelse med selvmordsrisiko eller aktiv suicidalitet, autismespektrumforstyrrelse eller stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotin
- akut krisesituation i hjemmet
- fysiske problemer, der forstyrrer søvnen (f. smerte) eller medicinske lidelser og relateret medicin, der kan påvirke søvnen
- deltagelse i en adfærdsbaseret søvnintervention i de 6 måneder forud for vores undersøgelse
- tager i øjeblikket farmakologisk medicin mod søvn (herunder melatonin), angst eller depression. Deltagelse vil være tilladt efter en to ugers udvaskningsperiode af medicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIESTA træning + behandling som sædvanlig ved ADHD
Vi udviklede en kognitiv adfærdsterapi til søvnproblemer hos unge med ADHD.
Dette omfatter syv individuelle sessioner med den unge og to individuelle sessioner med forældrene/værgene.
Deltagerne modtager denne CBT-uddannelse kaldet SIESTA ved siden af deres behandling som sædvanlig for ADHD-symptomatologi (for det meste ADHD-medicin).
|
SIESTA er en CBT søvntræning for unge med ADHD med fokus på søvnhygiejne, motiverende samtale og planlægning og organisering.
Andre navne:
Deltagerne fortsætter deres behandling som sædvanligt for ADHD.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig kun for ADHD
Deltagerne fortsætter deres behandling som sædvanligt for ADHD (for det meste ADHD-medicin).
|
Deltagerne fortsætter deres behandling som sædvanligt for ADHD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnarkitektur Objektiv TST [Total Søvntid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+/-8 uger)
|
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (specificeret som TST i timer og minutter)
|
Fra prætest til posttest (+/-8 uger)
|
|
Objektiv søvnarkitektur SOL [Søvnindtrædelseslatenstid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som SOL i timer og minutter)
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
Objektiv søvnarkitektur SE [Søvneffektivitet] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
Objektiv søvnarkitektur NoA [Antal opvågninger] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
Objektiv søvnarkitektur (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som antal opvågninger)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv TST [Total Søvntid] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som TST i timer og minutter)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv SOL [Søvnindtrædelsesforsinkelse] Præ-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som SOL i timer og minutter)
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
|
Subjektiv søvnarkitektur SE [Søvneffektivitet] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
Søvnarkitektur Subjektivt NoA [Antal opvågninger] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
|
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (specificeret som NoA: Antal Opvågninger)
|
Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv TST [Total Søvntid] Præ-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som TST i timer og minutter)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv SOL [Søvnindtrædelseslatens] Før-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
mål (aktigrafi) søvnarkitektur (specificeret som SOL i timer og minutter)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
Søvnarkitektur Objektiv SE [Søvneffektivitet] Før-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
Søvnarkitektur Objektivt NoA [Antal opvågninger] Præ-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
objektiv (aktigrafi) søvnarkitektur (specificeret som NoA: Antal opvågninger)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv TST [Total Søvntid] Fra prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
subjektiv (søvnlogbog) søvnarkitektur (angivet som TST i timer og minutter)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv SOL [Søvnindtrædelseslatenstid] Pre-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
subjektiv (søvnlogbøger) søvnarkitektur (angivet som SOL i timer og minutter)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
Søvnarkitektur Subjektiv SE [Søvneffektivitet] Pre-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (angivet som SE = TST/tid i seng i procent)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
Søvnarkitektur Subjektivt NoA [Antal Opvågninger] Prætest til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
subjektiv (søvnlogs) søvnarkitektur (specificeret som NoA: Antal opvågninger)
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
|
Søvnproblemer SSHS [Skole Søvnevaner Undersøgelse] [ Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
subjektive søvnproblemer vurderet ved spørgeskemaer (SSHS) School Sleep Habits Survey: spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere udfald, minimum 10 - maksimum 50
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
Søvnproblemer CSRQ [Kronisk Søvnreduktionsspørgeskema] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
subjektive søvnproblemer vurderet ved spørgeskemaer (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere scores indikerer et dårligere resultat, minimum 20 - maksimum 60
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
Søvnproblemer CSHQ [Children Sleep Habits Questionnaire] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere udfald, minimum 33 - maksimum 99
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
Søvnproblemer SSHS [School Sleep Habits Survey] For-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (SSHS) School Sleep Habits Survey: spørgsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, minimum 10 - maksimum 50
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
|
Søvnproblemer CSRQ [Kronisk Søvnreduktionsspørgeskema] Prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (CSRQ) Chronic Sleep Reduction Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, minimum 20 - maksimum 60
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
|
Søvnproblemer CSHQ [Children Sleep Habits Questionnaire] For-test til opfølgning
Tidsramme: Fra fortest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
subjektive søvnproblemer vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: spørgsmålene scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver et dårligere udfald, minimum 33 - maksimum 99
|
Fra fortest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
ASHSr [Revideret Adolescent Søvnhygiejne Skala] Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
subjektiv søvnhygiejne vurderet ved spørgeskemaer (ASHSr) Revideret ungdoms søvnhygiejneskala: spørgsmål scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et bedre resultat, minimum 1 - maksimum 6
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
ASHSr [Revideret Adolescent Sleep Hygiene Scale] Prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
subjektiv søvnhygiejne vurderet ved spørgeskemaer (ASHSr) Revideret Adolescent Sleep Hygiene Scale: spørgsmål scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et bedre resultat, minimum 1 - maksimum 6
|
Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomer Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (± 8 uger)
|
Vurderet af forældre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: spørgsmålene scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat, minimum 0 - maksimum 54
|
Fra prætest til posttest (± 8 uger)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] ADHD-symptomer fra prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra forprøve til opfølgning (+-3 måneder efter efterprøve)
|
Vurderet af forældre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: spørgsmålene scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere udfald, minimum 0 - maksimum 54
|
Fra forprøve til opfølgning (+-3 måneder efter efterprøve)
|
|
CBQ [Conflict Behavior Questionnaire] Forælder-ung konflikt Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
Vurderet af forældre (CBQ) Konflikthandlingsspørgeskema: vurderet sandt-falsk, minimum 0 - maksimum 20, højere score indikerer dårligere resultat
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
CBQ [Konfliktadfærdsspørgeskema] Forælder-ung konflikt Prætest til opfølgning
Tidsramme: Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
Vurderet af forældre (CBQ) Konfliktadfærdsspørgeskema: bedømt sandt-falsk, minimum 0 - maksimum 20, højere score angiver dårligere udfald
|
Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
HPC [Hjemmearbejdsproblemer Checkliste] Hjemmearbejdsproblemer Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
|
Vurderet af forældre (HPC) : vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 60, højere score indikerer dårligere udfald |
Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
|
|
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk Kompetence Præ-test til Post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
Vurderet af lærer (CPS) Classroom Performance Scale: vurderet på en 5-punkts Likert-skala, minimum 13 - maksimum 65, højere score indikerer dårligere udfald
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
HPC [Lektieproblemer-checkliste] Lektieproblemer Prætest til Opfølgning
Tidsramme: Fra pre-test til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
Vurderet af forældre (HPC) Hjemmearbejdsproblemer-checkliste: vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 60, højere score indikerer dårligere udfald |
Fra pre-test til opfølgning (+-3 måneder efter posttest)
|
|
CPS [Classroom Performance Scale] Akademisk Kompetence Prætest til Opfølgning
Tidsramme: Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
Vurderet af lærer (CPS) Classroom Performance Scale: vurderet på en 5-punkts Likert-skala, minimum 13 - maksimum 65, højere score indikerer dårligere udfald
|
Fra præ-test til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositional-defiant Disorder Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
Vurderet af forældre (DBDRS) Forstyrrende adfærdsforstyrrelsesvurderingsskala: vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 24, højere score betyder dårligere resultat
|
Fra pre-test til post-test (+- 8 uger)
|
|
SCARED-R [Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Comorbidities] Angst Pre-test til Post-test
Tidsramme: Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
|
Vurderet af adolescent (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 82, højere score indikerer dårligere udfald
|
Fra for-test til efter-test (+- 8 uger)
|
|
CDI [Children's Depression Inventory] Depression præ-test til post-test
Tidsramme: Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
Vurderet af ung (CDI-2) Children's Depression Inventory, Second Edition: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 56, højere score indikerer dårligere udfald
|
Fra prætest til posttest (+- 8 uger)
|
|
DBDRS [Disruptive Behavior Disorders Rating Scale] Oppositional-defiant Disorder Pre-test til Opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
Vurderet af forældre (DBDRS) Disruptive Behavior Disorders Rating Scale: vurderet på en 4-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 24, højere score betyder dårligere udfald
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
|
SCARED-R [Skærm for børneangstrelaterede følelsesmæssige lidelser] Angstanter-test til opfølgning
Tidsramme: Fra fortest til opfølgning (±3 måneder efter eftertest)
|
Vurderet af adolescent (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 82, højere score indikerer dårligere udfald
|
Fra fortest til opfølgning (±3 måneder efter eftertest)
|
|
CDI [Children's Depression Inventory] Depression For-test til opfølgning
Tidsramme: Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
Vurderet af adolescent (CDI-2) Children's Depression Inventory, Anden Udgave: vurderet på en 3-punkts Likert-skala, minimum 0 - maksimum 56, højere scorer indikerer dårligere udfald
|
Fra prætest til opfølgning (+-3 måneder efter eftertest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Roose A, Becker S, Danckaerts M, Van der Oord S. Effectiveness of a cognitive-behavioral sleep hygiene intervention for adolescents with ADHD: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Nov;34(11):3415-3426. doi: 10.1007/s00787-025-02755-0. Epub 2025 May 27.
- Keuppens L, Marten F, Baeyens D, Boyer B, Danckaerts M, van der Oord S. Sleep IntervEntion as Symptom Treatment for ADHD (SIESTA)-Blended CBT sleep intervention to improve sleep, ADHD symptoms and related problems in adolescents with ADHD: Protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e065355. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065355.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZ Leuven (UZ leuven)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med SIESTA
-
University of ChicagoNorthwestern University; Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetSlag | Søvn | Søvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
Basque Health ServiceAfsluttet
-
Rhode Island HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...RekrutteringSøvn | Søvnkvalitet | Interventionsundersøgelse | Etnisk minoritetForenede Stater, Puerto Rico