Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La intervención del sueño como tratamiento de los síntomas del TDAH (SIESTA)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Saskia Van der Oord, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Intervención del sueño SIESTA como tratamiento de síntomas para el TDAH - Intervención del sueño combinada con TCC para mejorar el sueño, los síntomas del TDAH y problemas relacionados en adolescentes con TDAH

Hasta el 72% de los adolescentes con TDAH presentan problemas de sueño. Las dificultades de sueño más comunes en los adolescentes con TDAH son el insomnio inicial, los despertares nocturnos, el sueño no reparador o inquieto. Estas dificultades parecen estar causalmente relacionadas con el aumento del deterioro de los síntomas del TDAH, la sintomatología de oposición y depresiva y los deterioros funcionales en la vida diaria, lo que da como resultado un círculo vicioso de problemas y deterioro del sueño. Por lo tanto, la reducción de los problemas de sueño es un objetivo de intervención importante. Sin embargo, hasta la fecha no existe un tratamiento del sueño cognitivo-conductual basado en la evidencia disponible. Los tratamientos centrados en el sueño necesitan una adaptación hacia esta fase/trastorno de desarrollo para ser efectivos, ya que el TDAH y los problemas del sueño son bidireccionales. Por lo tanto, se necesita un tratamiento combinado dirigido a los déficits centrales que integre entrevistas motivacionales, habilidades de planificación e intervenciones del sueño. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar la efectividad del seguimiento a corto y a los 3 meses de la intervención combinada de TCC para el sueño en adolescentes con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para evaluar la efectividad se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado en el que adolescentes con TDAH y problemas de sueño son aleatorizados para recibir su tratamiento habitual para el TDAH o su tratamiento habitual para el TDAH combinado con las intervenciones cognitivo-conductuales de sueño SIESTA. Los efectos sobre el sueño, el comportamiento del TDAH y los problemas concurrentes se evalúan en el pretest, el postest y en el seguimiento a los 3-4 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UPC Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cursando educación secundaria y entre 13-17 años
  2. diagnóstico previo de TDAH (cualquier presentación) y confirmación de los criterios DSM-5 de TDAH en el estudio actual

  3. Mostrar problemas de sueño durante al menos 3 noches a la semana durante al menos 3 meses

    1. latencia de inicio del sueño de al menos 20-30 minutos
    2. y/o despertar después del inicio del sueño mayor de 30 min
    3. y/o un tiempo de sueño promedio de menos de 7 horas
    4. y al menos una mala práctica de higiene del sueño
    5. y experimentó angustia según lo indicado por el padre/tutor y/o adolescente.
  4. CI estimado≥80
  5. uso estable de medicamentos para el TDAH al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento y sin cambios planificados de dosis o tipo de medicamento durante el tratamiento activo

Criterio de exclusión:

  1. las siguientes comorbilidades: trastorno respiratorio del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, trastorno de conducta, trastorno depresivo con riesgo de suicidio o tendencias suicidas activas, trastorno del espectro autista o trastorno por uso de sustancias, con excepción de la nicotina
  2. situación de crisis aguda en el hogar
  3. problemas físicos que interfieren con el sueño (p. dolor) o trastornos médicos y medicamentos relacionados que podrían afectar el sueño
  4. participación en una intervención del sueño basada en el comportamiento en los 6 meses anteriores a nuestro estudio
  5. toma actualmente medicación farmacológica para dormir (incluyendo melatonina), ansiedad o depresión. Se permitirá la participación después de un período de lavado de dos semanas del medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento SIESTA + tratamiento habitual para el TDAH
Desarrollamos una terapia cognitiva conductual para problemas de sueño en adolescentes con TDAH. Esto incluye siete sesiones individuales con el adolescente y dos sesiones individuales con los padres/tutores. Los participantes reciben esta capacitación en TCC llamada SIESTA junto con su tratamiento habitual para la sintomatología del TDAH (principalmente medicación para el TDAH).
Conductual: SIESTA
SIESTA es un entrenamiento del sueño CBT para adolescentes con TDAH con un enfoque en la higiene del sueño, entrevistas motivacionales y planificación y organización.
Otros nombres:
  • La intervención del sueño como tratamiento de los síntomas del TDAH
Otro: Tratamiento habitual para el TDAH
Los participantes continúan su tratamiento habitual para el TDAH.
Otros nombres:
  • TAU
Comparador activo: Tratamiento habitual solo para el TDAH
Los participantes continúan su tratamiento habitual para el TDAH (principalmente medicación para el TDAH).
Otro: Tratamiento habitual para el TDAH
Los participantes continúan su tratamiento habitual para el TDAH.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arquitectura del Sueño Objetivo TST [Tiempo Total de Sueño] Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+/-8 semanas)
arquitectura del sueño objetivo (actigrafía) (especificada como TST en horas y minutos)
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+/-8 semanas)
Arquitectura del Sueño Objetivo SOL [Latencia de Inicio del Sueño] Preprueba a Postprueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (± 8 semanas)
arquitectura del sueño (actigrafía) objetivo (especificada como SOL en horas y minutos)
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (± 8 semanas)
Arquitectura del Sueño Objetivo SE [Eficiencia del Sueño] Pre-test a Post-test
Periodo de tiempo: De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
arquitectura del sueño objetiva (actigrafía) (especificada como SE = TST/tiempo en cama en porcentaje)
De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
Arquitectura del Sueño Objetivo NoA [Número de Despertares] Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (± 8 semanas)
Arquitectura del sueño objetiva (actigrafía) arquitectura del sueño (especificada como Número de Despertares)
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (± 8 semanas)
Arquitectura del Sueño Subjetivo TST [Tiempo Total de Sueño] Preprueba a Posprueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
arquitectura del sueño subjetiva (registros del sueño) (especificada como TST en horas y minutos)
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Arquitectura del Sueño Subjetivo SOL [Latencia de Inicio del Sueño] Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
arquitectura del sueño subjetiva (registros del sueño) (especificada como SOL en horas y minutos)
De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
Arquitectura del Sueño Subjetiva SE [Eficiencia del Sueño] Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
arquitectura subjetiva del sueño (registros de sueño) (especificada como SE = TST/tiempo en cama en porcentaje)
De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
Arquitectura del Sueño Subjetiva NoA [Número de Despertares] Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
arquitectura subjetiva del sueño (registros de sueño) (especificada como NoA: Número de Despertares)
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Arquitectura del Sueño Objetivo TST [Tiempo Total de Sueño] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
arquitectura del sueño objetiva (actigrafía) (especificada como TST en horas y minutos)
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Arquitectura del Sueño Objetivo SOL [Latencia de Inicio del Sueño] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
arquitectura del sueño objetiva (actigrafía) (especificada como SOL en horas y minutos)
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Arquitectura del Sueño Objetivo SE [Eficiencia del Sueño] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
arquitectura del sueño (objetiva, por actigrafía) (especificada como SE = TST/tiempo en cama en porcentaje)
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Arquitectura del Sueño Objetivo NoA [Número de Despertares] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el pre-test hasta el seguimiento (+-3 meses después del posttest)
arquitectura del sueño (objetivo, mediante actigrafía) (especificado como NoA: número de despertares)
Desde el pre-test hasta el seguimiento (+-3 meses después del posttest)
Arquitectura del Sueño Subjetiva TST [Tiempo Total de Sueño] Pre-test a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
arquitectura subjetiva del sueño (registros de sueño) (especificada como TST en horas y minutos)
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Arquitectura del Sueño Subjetiva SOL [Latencia de Inicio del Sueño] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
arquitectura del sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como SOL en horas y minutos)
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Arquitectura del Sueño Subjetiva SE [Eficiencia del Sueño] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
arquitectura subjetiva del sueño (registros de sueño) (especificada como SE = TST/tiempo en cama en porcentaje)
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Arquitectura del Sueño Subjetiva NoA [Número de Despertares] Preprueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
arquitectura del sueño subjetiva (registros de sueño) (especificada como NoA: Número de despertares)
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Problemas de sueño SSHS [School Sleep Habits Survey] [ Pre-test to Post-test
Periodo de tiempo: De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
problemas subjetivos de sueño evaluados mediante cuestionarios (SSHS) School Sleep Habits Survey: las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado, mínimo 10 - máximo 50
De la prueba previa a la prueba posterior (+- 8 semanas)
Problemas de Sueño CSRQ [Cuestionario de Reducción Crónica del Sueño] Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
problemas subjetivos de sueño evaluados mediante cuestionarios (CSRQ) Cuestionario de Reducción Crónica del Sueño: las preguntas se puntúan en una escala Likert de 3 puntos, con puntuaciones más altas indicando un peor resultado, mínimo 20 - máximo 60
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Problemas de Sueño CSHQ [Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil] Prueba Previa a Prueba Posterior
Periodo de tiempo: Desde el pre-test hasta el post-test (+- 8 semanas)
problemas subjetivos del sueño evaluados mediante cuestionarios (CSHQ) Children Sleep Habits Questionnaire: las preguntas se puntúan en una escala Likert de 3 puntos, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado, mínimo 33 - máximo 99
Desde el pre-test hasta el post-test (+- 8 semanas)
Problemas de Sueño SSHS [Encuesta de Hábitos de Sueño Escolar] Pre-test a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
problemas subjetivos de sueño evaluados mediante cuestionarios (SSHS) Encuesta de Hábitos de Sueño Escolar: las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado, mínimo 10 - máximo 50
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Problemas de Sueño CSRQ [Cuestionario de Reducción Crónica del Sueño] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: De la prueba previa al seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
problemas subjetivos de sueño evaluados mediante cuestionarios (CSRQ) Cuestionario de Reducción Crónica del Sueño: las preguntas se califican en una escala Likert de 3 puntos, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado, mínimo 20 - máximo 60
De la prueba previa al seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Problemas de Sueño CSHQ [Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil] Preprueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la posprueba)
problemas subjetivos de sueño evaluados mediante cuestionarios (CSHQ) Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil: las preguntas se puntúan en una escala Likert de 3 puntos, con puntuaciones más altas que indican un peor resultado, mínimo 33 - máximo 99
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la posprueba)
ASHSr [Escala Revisada de Higiene del Sueño en Adolescentes] Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
higiene del sueño subjetiva evaluada mediante cuestionarios (ASHSr) Escala Revisada de Higiene del Sueño en Adolescentes: las preguntas se puntúan en una escala Likert de 6 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado, mínimo 1 - máximo 6
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
ASHSr [Escala Revisada de Higiene del Sueño en Adolescentes] Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
higiene del sueño subjetiva evaluada mediante cuestionarios (ASHSr) Escala de Higiene del Sueño del Adolescente Revisada: las preguntas se puntúan en una escala de Likert de 6 puntos, con puntuaciones más altas que indican un mejor resultado, mínimo 1 - máximo 6
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DBDRS [Escala de Evaluación de Trastornos del Comportamiento Perturbador] Síntomas de TDAH Preprueba a Posprueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Evaluado por los padres (DBDRS) Escala de Valoración de Trastornos Disruptivos del Comportamiento: las preguntas se puntúan en una escala de Likert de 4 puntos, con puntuaciones más altas que indican un peor resultado, mínimo 0 - máximo 54
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
DBDRS [Escala de Valoración de Trastornos del Comportamiento Perturbador] Síntomas de TDAH de la Prueba Preliminar al Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba preliminar hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Evaluado por los padres (DBDRS) Escala de Valoración de Trastornos Disruptivos del Comportamiento: las preguntas se puntúan en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones más altas que indican un peor resultado, mínimo 0 - máximo 54
Desde la prueba preliminar hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
CBQ [Cuestionario de Comportamiento en Conflictos] Conflicto entre Padres y Adolescentes de Preprueba a Posprueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Evaluado por los padres (CBQ) Cuestionario de Conducta Conflictiva: puntuación verdadero-falso, mínimo 0 - máximo 20, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
CBQ [Cuestionario de Comportamiento en Conflictos] Conflicto Padre-Adolescente Preprueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Evaluado por los padres (CBQ) Cuestionario de Conducta Conflictiva: valorado verdadero-falso, mínimo 0 - máximo 20, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
HPC [Lista de Verificación de Problemas de Tarea] Problemas de Tarea de Preprueba a Postprueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)

Evaluado por los padres (HPC)

: valorado en una escala Likert de 4 puntos, mínimo 0 - máximo 60, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
CPS [Escala de Rendimiento en el Aula] Competencia Académica Pre-prueba a Post-prueba
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Evaluado por el profesor (CPS) Escala de Rendimiento en el Aula: valorado en una escala Likert de 5 puntos, mínimo 13 - máximo 65, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
HPC [Lista de Verificación de Problemas de Tarea] Problemas de Tarea Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)

Evaluado por los padres (HPC)

Lista de verificación de problemas con los deberes: valorada en una escala Likert de 4 puntos, mínimo 0 - máximo 60, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
CPS [Escala de Rendimiento en el Aula] Competencia Académica Pre-test a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Evaluado por el profesor (CPS) Escala de Rendimiento en el Aula: puntuado en una escala Likert de 5 puntos, mínimo 13 - máximo 65, puntuaciones más altas indican peores resultados
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
DBDRS [Escala de Valoración de Trastornos de Conducta Perturbadora] Trastorno Negativista Desafiante Pretest a Postest
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Evaluado por los padres (DBDRS) Escala de Calificación de Trastornos Disruptivos del Comportamiento: puntuado en una escala Likert de 4 puntos, mínimo 0 - máximo 24, puntuaciones más altas significan peor resultado
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
SCARED-R [Detección de Trastornos Emocionales Relacionados con la Ansiedad Infantil Comorbilidades] Ansiedad Pre-test a Post-test
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
Evaluado por el adolescente (SCARED-R) Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders: puntuado en una escala Likert de 3 puntos, mínimo 0 - máximo 82, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba previa hasta la prueba posterior (+- 8 semanas)
CDI [Inventario de Depresión Infantil] Depresión Prueba Previa a Prueba Posterior
Periodo de tiempo: Desde la prueba inicial hasta la prueba final (± 8 semanas)
Evaluado por el adolescente (CDI-2) Inventario de Depresión Infantil, Segunda Edición: calificado en una escala de Likert de 3 puntos, mínimo 0 - máximo 56, puntuaciones más altas indican un peor resultado
Desde la prueba inicial hasta la prueba final (± 8 semanas)
DBDRS [Escala de Valoración de los Trastornos de Conducta Disruptiva] Trastorno Negativista Desafiante de la Prueba Preliminar al Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Evaluado por los padres (DBDRS) Escala de valoración de trastornos disruptivos del comportamiento: valorada en una escala de Likert de 4 puntos, mínimo 0 - máximo 24, puntuaciones más altas significan peor resultado
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
SCARED-R [Cuestionario de Trastornos de Ansiedad Infantil Relacionados con las Emociones] Ansiedad Pre-prueba al Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba preliminar hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
Evaluado por el adolescente (SCARED-R) Cuestionario de Trastornos de Ansiedad Infantil Relacionados con las Emociones: valorado en una escala Likert de 3 puntos, mínimo 0 - máximo 82, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba preliminar hasta el seguimiento (+-3 meses después de la prueba posterior)
CDI [Inventario de Depresión Infantil] Depresión Pre-prueba a Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la posprueba)
Evaluado por el adolescente (CDI-2) Inventario de Depresión Infantil, Segunda Edición: calificado en una escala Likert de 3 puntos, mínimo 0 - máximo 56, puntuaciones más altas indican peor resultado
Desde la prueba previa hasta el seguimiento (+-3 meses después de la posprueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saskia Van der Oord, PhD, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UZ Leuven (UZ leuven)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se almacenarán en el repositorio de datos de la KU Leuven (repositorio de datos de investigación https://rdr.kuleuven.be/). A solicitud de los investigadores (ver abajo los criterios de acceso) se compartirán datos anónimos mediante transferencia segura con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizadas todas las oleadas del estudio y analizados los datos. Se espera que esto suceda en 2024. Los datos estarán disponibles 25 años después del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirán todos los datos de resultados individuales de los participantes antes y después, así como de seguimiento, de todos los adolescentes (y sus padres) que proporcionaron consentimiento informado/participaron en nuestro estudio con investigadores que estén realizando un metaanálisis de datos de participantes individuales o investigadores que estén evaluando otra pregunta de investigación relevante. Antes de la transferencia, los datos se anonimizarán completamente para los investigadores que recibirán los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones