Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraffinolie eller kokosolie ved akut aluminiumphosphidforgiftning

6. juni 2022 opdateret af: samah maher, Tanta University

Maveskylning med paraffinolie eller kokosolie til behandling af akut aluminiumphosphidforgiftning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​maveskylning med paraffinolie eller maveskylning med kokosolie til behandling af akut aluminiumphosphidforgiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 patienter vil blive tilfældigt tildelt som kontrolgrupper, paraffingruppe og kokosnøddegruppe i forholdet 1:1:1 (30 patienter i hver gruppe).

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk akut aluminiumphosphidforgiftning
  • Alder er mere end 12 år af begge køn
  • Patienter, der præsenterer sig inden for 6 timer efter indtagelse af aluminiumphosphid (Papade og Vanjari, 2019).

Diagnosen stilles på baggrund af:

  1. De suggestive kliniske manifestationer på grund af og efter kort tid efter en enkelt eksponering for aluminiumphosphid.
  2. Pålidelig identifikation af forbindelsen baseret på beholderen medbragt af patientbehandlere.

  3. Biokemisk påvisning af phosphingas i gastrisk aspirat (sølvnitrattest).

    • Gruppe (I): Maveskylning med saltvand og natriumbicarbonat 8,4 %, derefter vil aspiration blive udført efter 3-5 minutter gennem nasogastrisk sonde (kontrolgruppe)
    • Gruppe (II): Maveskylning vil blive påbegyndt med 50 ml paraffinolie og 50 ml natriumbicarbonatopløsning 8,4%, derefter vil aspiration blive udført efter 3-5 minutter gennem nasogastrisk sonde (paraffingruppe).
    • Gruppe (III): Maveskylning vil blive påbegyndt med 50 ml kokosolie og 50 ml natriumbicarbonat 8,4 %, derefter vil aspiration blive udført efter 3-5 minutter gennem nasogastrisk sonde (kokosnøddegruppe).
    • Alle patienter vil fortsat modtage standardstøttende behandling i henhold til Tanta University Poison Control Center-protokol, som bestemmes af den behandlende læge, som har det kliniske ansvar for alle patienter. Konventionel standardbehandling omfattede brug af inotroper, væsker og elektrolytter genoplivning, intubation, mekanisk ventilation og antiarytmiske midler, hvis indiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med symptomatisk akut aluminiumphosphidforgiftning

    • Alder er mere end 12 år af begge køn
    • Patienter, der præsenterer sig inden for 6 timer efter indtagelse af aluminiumphosphid

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter under 12 år

    • Gravide og ammende kvinder.
    • Patienter med indtagelse eller eksponering for andre stoffer ud over aluminiumfosfid.
    • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande (f. kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kontrolgruppe
maveskylning med saltvand og bikarbonat og standardbehandling:inotroper som levofid, væsker og elektrolytter, endotracheal intubation, mekanisk ventilation og antiarytmiske midler som magnesiumsulfat
Medicin: standardbehandling
inotrope som levofid, væsker og elektrolytter, endotracheal intubation, mekanisk ventilation og antiarytmiske midler som magnesiumsulfat
Andet: maveskylning med saltvand og bikarbonat
Maveskylning med saltvand og natriumbicarbonat 8,4%, derefter vil aspiration ske efter 3-5 minutter gennem nasogastrisk sonde
Aktiv komparator: paraffingruppe
maveskylning med paraffinolie og bikarbonat og standardbehandling:inotroper som levofid, væsker og elektrolytter, endotracheal intubation, mekanisk ventilation og antiarytmiske midler som magnesiumsulfat
Medicin: standardbehandling
inotrope som levofid, væsker og elektrolytter, endotracheal intubation, mekanisk ventilation og antiarytmiske midler som magnesiumsulfat
Andet: maveskylning med paraffinolie og bikarbonat
Maveskylning vil blive påbegyndt med 50 ml paraffinolie og 50 ml natriumbicarbonatopløsning 8,4 %, derefter vil aspiration blive udført efter 3-5 minutter gennem nasogastrisk sonde
Aktiv komparator: kokosnøddegruppe
maveskylning med kokosolie og bikarbonat og standardbehandling:inotroper som levofid, væsker og elektrolytter, endotracheal intubation, mekanisk ventilation og antiarytmiske midler som magnesiumsulfat
Medicin: standardbehandling
inotrope som levofid, væsker og elektrolytter, endotracheal intubation, mekanisk ventilation og antiarytmiske midler som magnesiumsulfat
Andet: maveskylning med kokosolie og bikarbonat
Maveskylning vil blive påbegyndt med 50 ml kokosolie og 50 ml natriumbicarbonat 8,4 %, derefter vil aspiration blive udført efter 3-5 minutter gennem nasogastrisk sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • oils and aluminum phosphide

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger