Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC m/gemcitabin+kemoterapi m/dacarbazin i uterin leiomyosarkom

3. marts 2024 opdateret af: Kristen Ganjoo

Fase 2 Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin efterfulgt af systemisk adjuverende kemoterapi med dacarbazin til lokalt tilbagevendende uterin leiomyosarkom (LMS)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give en dosis opvarmet kemoterapi i maven umiddelbart efter operationen, der udføres for at fjerne uterin leiomyosarcoma-type kræft, vil hjælpe med at mindske risikoen for, at kræften vender tilbage i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere effektiviteten af ​​cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC efterfulgt af postoperativ systemisk kemoterapi med dacarbazin hos personer med lokalt tilbagevendende uterin LMS.

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden ved cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC hos personer med lokalt tilbagevendende uterin LMS.
  • At vurdere den 6-måneders og 12-måneders intraabdominale tilbagefaldsfri overlevelse hos forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende uterin LMS
  • For at bestemme livskvalitet før terapi (inden for 28 dage før operation med HIPEC), 4 til 6 uger efter operation med HIPEC og derefter ved cyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen N Ganjoo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af uterint leiomyosarkom (LMS) med tegn på lokalt tilbagefald.
  2. Billeddannelse giver tegn på lokalt tilbagevendende uterin LMS.
  3. Kandidat til potentielt radikal cytoreduktiv kirurgi med maksimal indsats efter den behandlende læges skøn og ekspertise.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Forventet levetid > 3 måneder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før operationen (denne test kan udelades, hvis patienten er postmenopausal enten ved operation eller forhøjet FSH)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  8. Hæmoglobin (HGB) ≥ 9 g/dL.
  9. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Blodplader (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser.
  13. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT/Serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
  14. Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockroft Gaults formel.
  15. Protrombintid (PT), således at internationalt normaliseret forhold (INR) er < 1,5 (eller en INR i området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis et forsøgsperson er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin) og en delvis tromboplastin tid (PTT) < 1,2 gange kontrol.
  16. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
  17. Evne til at forstå og villighed til personligt at underskrive det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument.

Bemærk, at denne undersøgelse ikke tillader brug af en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentagelse af LMS inden for mindre end 6 måneder efter den sidste dosis gemcitabin.
  2. Aktiv ekstra abdominal sygdom, herunder aktiv malign pleural effusion. Individer, der er blevet behandlet med succes med neoadjuverende kemoterapi og ikke længere har (maligne) pleurale effusioner, kan inkluderes.
  3. Tidligere gemcitabin givet i ikke-adjuverende omgivelser.
  4. Forudgående behandling med dacarbazin.
  5. Aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  6. Uafklarede toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci). Opløsning anses for at være ≤ Grade 1 pr. NCI CTCAE, version 5.0.
  7. Gravid.
  8. Amning.
  9. Tilstedeværelse af metastatisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytoreduktiv kirurgi+HIPEC gemcitabin+dacarbazin
  • Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin efterfulgt af postoperativ systemisk kemoterapi med dacarbazin. Konceptuelt vil HIPEC blive administreret som en 60 minutters opvarmet intraperitoneal infusion (dvs. intraperitoneal "vask" eller "skylning").
  • HIPEC: Gemcitabin instilleres i en dosis på 1000 mg/m2 i 60 minutter ved temperaturer på 42° til 43°C.
  • Systemisk adjuverende kemoterapi starter 30 dage ± 14 dage efter operationen. Dacarbazin 1000 mg/m2 IV hver 3. uge x 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin. Gemcitabin instilleres i en dosis på 1000 mg/m2 i 60 minutter ved temperaturer på 42° til 43°C.
Andre navne:
  • Gemzar
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
  • Infugem
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 IV hver 3. uge x 6 cyklusser givet IV
Andre navne:
  • Biocarbazin
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolcarboxamid
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Kirurgi til fjernelse af kræft
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) G spørgeskema
Præoperativ og postoperativ FACT G spørgeskema til vurdering af QoL
Procedure: Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Radiologisk billeddannelse efter cyklus 3 og 6 og ved hvert opfølgningsbesøg
Medicin: Gadolinium
Kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse målt fra operationstidspunktet til død eller sygdomsprogression.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​grad 4 infektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen med gemcitabin HIPEC
Hyppigheden af ​​grad 4-infektioner inden for 30 dage efter operationen med gemcitabin HIPEC vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0.
30 dage efter operationen med gemcitabin HIPEC
Intraabdominal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Residivfri overlevelse målt fra operationstidspunktet til intraabdominalt recidiv
6 måneder
Intraabdominal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Residivfri overlevelse målt fra operationstidspunktet til intraabdominalt recidiv
12 måneder
Samlet funktionel vurdering af kræftterapi: Generel (FAKTA G) score
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger efter operationen med HIPEC

Forskel i overordnet FACT G-score fra baseline til 4 til 6 uger efter operationen med gemcitabin HIPEC.

FAKTA G er et livskvalitetsspørgeskema bestående af 27 punkter opdelt i fire hovedkategorier for livskvalitet: Fysisk velvære (PWB); Socialt/familiens velvære (SWB); Følelsesmæssigt velvære (EWB); og funktionelt velvære (FWB). Total FACT G score opnås ved at summere scorerne fra de fire hovedkategorier for QoL (PWB; SWB; EWB; FWB). Skalaens område er 0-108. Negativt formulerede elementer scores omvendt før summering, så højere subskala og totalscore indikerer bedre livskvalitet (Qol).
Baseline, 4 til 6 uger efter operationen med HIPEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristen Ganjoo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner