Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af AI201901 hos patienter med allergisk rhinitis (HILARIA)

Inklusionskriterier:

• At blive diagnosticeret som allergisk rhinitis på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og hudpriktest og i henhold til ARIA 2008 kriterier
• Skal indgå i sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis gruppe
• At have en relateret klage i mindst 2 år
• At blive informeret om undersøgelsen og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticering af overfladisk næseslimhindeerosion, moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration og næseseptumperforation under næseundersøgelse
• Tilstedeværelse af nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke ophobningen af ​​intranasale lægemidler, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter
• Efter at have gennemgået en næse- eller bihuleoperation i op til et år før undersøgelsen
• Anvendelse af systemiske eller topiske steroider inden for de sidste 15 dage før inklusion i undersøgelsen
• Brugen af ​​antihistamin, chromolin Na inden for de sidste 15 dage før optagelse i undersøgelsen
• Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1;
• Kendt overfølsomhed over for komponenter i de produkter, der er brugt i undersøgelsen
• Tilstedeværelse af luftvejsinfektioner, som er udviklet inden for de to uger forud for besøg 1
• Diagnose af KOL
• En historie med alkohol- eller stofmisbrugsbehandling inden for de sidste 2 år forud for optagelse i undersøgelsen, eller enhver aktuel afhængighed af alkohol eller narkotika,
• Brug af alkohol og andre stoffer (antidepressiva), som har en negativ effekt på reaktionstiden / samtidig brug af beroligende midler eller andre stoffer, der virker på centralnervesystemet
• Tilstedeværelse af betydelige lungesygdomme, herunder astma. ((Kun patienter med intermitterende astma, som har brug for korttidsvirkende inhalationsbronkodilatatorer (højst to gange om ugen) og ikke vågner om natten på grund af astma, er egnede til inklusion)).
• Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv søvnapnø-syndrom (klinisk diagnose)
• Tilstedeværelse af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som ifølge den ansvarlige forsker kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgsproduktet væsentligt, eller som i væsentlig grad kan påvirke patientens evne til at fuldføre denne undersøgelse
• Tilstedeværelse af symptomer i sygehistorien i relation til glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, conjunctivitis eller andre øjeninfektioner
• Tilstedeværelse af sygehistorie i relation til aktiv eller latent tuberkulose
• Tilstedeværelse eller risiko for eksponering for skoldkopper eller mæslinger inden for de sidste 30 dage
• Tilstedeværelse af ubehandlede svampe, bakterier eller systemisk virusinfektion inden for de sidste 30 dage
• At være gravid eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk gyldig præventionsmetode
• Tilstedeværelse af cystisk fibrose
• Tilstedeværelse af primær ciliær dyskinesi
• Brug af intranasale eller systemiske førstegenerations antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister eller andre nasale dekongestanter under undersøgelsen
• Brug af ethvert oftalmisk steroid eller nasalt, inhaleret eller systemisk steroid under undersøgelsen
• Brug af et andet klinisk forskningsprodukt under undersøgelsen