Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for at undersøge debridementpuden Cutimed DebriClean

19. juli 2022 opdateret af: BSN Medical GmbH

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at undersøge den kliniske ydeevne af Debridement Pad Cutimed DebriClean

Dokumentation af ydeevnen og sikkerheden af ​​debridementpuden Cutimed DebriClean i daglig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 forsøgspersoner med overfladiske sår med behov for debridering vil gennemgå mekanisk debridering med undersøgelsesproduktet.

Per forsøgsperson vil én påføring af undersøgelsesproduktet blive dokumenteret, herunder fotodokumentation af såret og evaluering af sårbundens tilstand og sårstørrelse før og efter debridementet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59227
        • Praxis am Stadtpark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med overfladiske sår med behov for debridering, for eksempel diabetiske sår, venøse og arterielle sår, tryksår, postoperative sår og sårheling ved sekundær intention, overfladiske forbrændinger, absorption af ekssudat, slam og tørre hudflager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner på 18 år eller ældre med fuld juridisk kompetence
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Personer med sår med behov for debridering, især diabetiske sår, venøse og arterielle sår, tryksår, postoperative sår og sår, der heler ved sekundær intention, overfladiske forbrændinger
  • Overfladisk sår
  • Minimum 30 % af såret er dækket af snavs, nekrose eller slam
  • Sårstørrelse > 4 cm²

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage eller deltage i det planlagte studiebesøg
  • Kendt følsomhed eller allergi over for produktkomponenterne
  • Svær smerte eller hyperæstesi i sårområdet
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, der undersøger lægemidler eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe behandlet med undersøgelsesprodukt
Forsøgspersonerne gennemgår én mekanisk debrideringsprocedure med Cutimed DebriClean
Enhed: mekanisk debridering
Den mekaniske debridering udføres ved hjælp af debrideringspuden Cutimed DebriClean. Efter at puden er fugtet med sårrensende opløsning, renses såret med cirkulære bevægelser, mens der påføres et blidt tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sårlejetilstand fra baseline til vurdering umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Tidsramme: vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Procent af sårdækning med affald/nekrose/slough Sårkant renset glat Omgivende hud renset f.eks. fra hudflager
vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse efter og før sårdebridering
Tidsramme: vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Sårlængde og sårbredde måles ved hjælp af en sårlineal. Sårstørrelsen beregnes ved hjælp af formlen A = længde x bredde x π/4.
vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Den nødvendige tid til debridement-proceduren
Tidsramme: Tiden måles under debrideringsproceduren
Tid fra start til afslutning af debrideringsproceduren i minutter
Tiden måles under debrideringsproceduren
Affald/nekrose/slough absorberet af testproduktet
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
vurderet af efterforskeren (fem kategorier)
vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
Testproduktets strukturelle integritet
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
vurderet af efterforskeren (f.eks. ændring i form, løsning af fibre, …)
vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
Smerter under debrideringsproceduren
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren
Patienten rapporterede smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Hvis det er relevant, dokumenteres smertens varighed.
vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren
Ubehag, tryk, brændende fornemmelse, blødning og irritation af huden omkring såret under eller efter den mekaniske debridering, andre uønskede anordninger påvirker hævelse; rødme
vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BSN Medical GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSN-C2533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Data er nødvendige til klinisk opfølgning efter markedsføring.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger