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PMCF-Studie zur Untersuchung des Debridement-Pads Cutimed DebriClean

19. Juli 2022 aktualisiert von: BSN Medical GmbH

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Untersuchung der klinischen Leistung des Debridement-Pads Cutimed DebriClean

Dokumentation der Leistung und Sicherheit des Débridement-Pads Cutimed DebriClean in der täglichen klinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Probanden mit oberflächlichen Wunden, die ein Debridement benötigen, werden mit dem Studienprodukt einem mechanischen Debridement unterzogen.

Pro Patient wird eine Anwendung des Studienprodukts dokumentiert, einschließlich Fotodokumentation der Wunde und Bewertung des Wundbettzustands und der Wundgröße vor und nach dem Debridement.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59227
        • Praxis am Stadtpark
  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oberflächlichen Wunden, die ein Debridement benötigen, z. B. diabetische Geschwüre, venöse und arterielle Geschwüre, Druckgeschwüre, postoperative Wunden und sekundär heilende Wunden, oberflächliche Verbrennungen, Absorption von Exsudat, Schorf und trockene Hautschuppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit voller Rechtskompetenz
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Wunden, die ein Debridement benötigen, insbesondere diabetische Geschwüre, venöse und arterielle Geschwüre, Druckgeschwüre, postoperative Wunden und sekundär heilende Wunden, oberflächliche Verbrennungen
  • Oberflächliche Wunde
  • Mindestens 30 % der Wunde sind von Debris, Nekrose oder Schorf bedeckt
  • Wundgröße > 4 cm²

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, an dem geplanten Studienbesuch teilzunehmen oder daran teilzunehmen
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktbestandteile
  • Starke Schmerzen oder Hyperästhesie im Wundbereich
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Studienprodukt behandelte Gruppe
Die Probanden werden einem mechanischen Débridement-Verfahren mit Cutimed DebriClean unterzogen
Gerät: mechanisches Debridement
Das mechanische Debridement wird mit dem Debridement-Pad Cutimed DebriClean durchgeführt. Nachdem das Pad mit Wundreinigungslösung befeuchtet wurde, wird die Wunde mit kreisenden Bewegungen unter leichtem Druck gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zustands des Wundbetts vom Ausgangswert bis zur Beurteilung unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb eines Studienbesuchs)
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)
Prozentsatz der Wundbedeckung mit Debris/Nekrose/Schorf Wundrand glatt gereinigt Umliegende Haut gereinigt z.B. aus Hautschuppen
Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße nach und vor Wunddebridement
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)
Wundlänge und Wundbreite werden mit einem Wundlineal gemessen. Die Wundgröße wird nach der Formel A = Länge x Breite x π/4 berechnet.
Beurteilung unmittelbar vor und unmittelbar nach dem mechanischen Debridement (innerhalb einer Studienvisite)
Benötigte Zeit für das Débridement-Verfahren
Zeitfenster: Während des Debridement-Verfahrens wird die Zeit gemessen
Zeit vom Beginn bis zum Abschluss des Débridement-Verfahrens in Minuten
Während des Debridement-Verfahrens wird die Zeit gemessen
Vom Testprodukt absorbierte Trümmer/Nekrose/Schorf
Zeitfenster: unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
vom Ermittler beurteilt (fünf Kategorien)
unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
Strukturelle Integrität des Testprodukts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
vom Prüfer beurteilt (z. Formveränderung, Faserlockerung, …)
unmittelbar nach dem mechanischen Debridement beurteilt werden
Schmerzen während des Débridement-Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt
Der Patient berichtete über Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala bewertet wurden. Gegebenenfalls wird die Schmerzdauer dokumentiert.
unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt
Unbehagen, Druck, Brennen, Blutungen und Reizungen der wundumgebenden Haut während oder nach dem mechanischen Debridement, andere unerwünschte Wirkungen des Geräts, Schwellung; Rötung
unmittelbar nach dem Débridement-Verfahren beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BSN Medical GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSN-C2533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt. Die Daten werden für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen benötigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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