Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF mające na celu sprawdzenie wkładki do oczyszczania Cuttimed DebriClean

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zbadania skuteczności klinicznej nakładki do oczyszczania Cuttimed DebriClean

Dokumentacja działania i bezpieczeństwa nakładki do oczyszczania ran Cutimed DebriClean w codziennej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

60 pacjentów z powierzchownymi ranami wymagającymi oczyszczenia zostanie poddanych mechanicznemu oczyszczeniu za pomocą badanego produktu.

Dla każdego pacjenta zostanie udokumentowane jedno zastosowanie badanego produktu, w tym dokumentacja fotograficzna rany oraz ocena stanu łożyska rany i rozmiaru rany przed i po oczyszczeniu rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59227
        • Praxis am Stadtpark
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z powierzchownymi ranami wymagającymi oczyszczenia, np. owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia żylne i tętnicze, odleżyny, rany pooperacyjne i rany gojące się wtórnie, oparzenia powierzchowne, wchłanianie wysięku, martwica i suche płatki skóry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze z pełną kompetencją prawną
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z ranami wymagającymi oczyszczenia, zwłaszcza z owrzodzeniami cukrzycowymi, żylnymi i tętniczymi, odleżynami, ranami pooperacyjnymi i ranami gojącymi się wtórnie, oparzeniami powierzchownymi
  • Powierzchowna rana
  • Co najmniej 30% rany jest pokryte gruzem, martwicą lub martwicą
  • Rozmiar rany > 4 cm²

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub uczestniczyć w zaplanowanej wizycie studyjnej
  • Znana wrażliwość lub alergia na składniki produktu
  • Silny ból lub przeczulica w okolicy rany
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badającym leki lub wyroby medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona badanym produktem
Pacjenci zostaną poddani jednej procedurze mechanicznego oczyszczenia za pomocą Cutimed DebriClean
Urządzenie: oczyszczanie mechaniczne
Oczyszczanie mechaniczne przeprowadza się za pomocą nakładki oczyszczającej Cutimed DebriClean. Po zwilżeniu podkładki roztworem do przemywania rany, rana jest czyszczona okrężnymi ruchami z delikatnym naciskiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu łożyska rany od stanu wyjściowego do oceny natychmiast po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Procent pokrycia rany resztkami/nekrozą/łuskami Brzeg rany oczyszczony gładki Otaczająca skóra oczyszczona np. z płatków skóry
oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany po i przed oczyszczeniem rany
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Długość i szerokość rany mierzy się za pomocą linijki do rany. Wielkość rany oblicza się ze wzoru A = długość x szerokość x π/4.
oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Czas potrzebny na procedurę oczyszczania
Ramy czasowe: Czas jest mierzony podczas procedury oczyszczania
Czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury oczyszczania w minutach
Czas jest mierzony podczas procedury oczyszczania
Zanieczyszczenia/nekrozy/mułki wchłonięte przez badany produkt
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
oceniane przez badacza (pięć kategorii)
ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
Integralność strukturalna badanego produktu
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
oceniane przez badacza (np. zmiana kształtu, rozluźnienie włókien, …)
ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
Ból podczas zabiegu oczyszczania
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania
Ból zgłaszany przez pacjenta oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. W stosownych przypadkach dokumentowany jest czas trwania bólu.
ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania
Dyskomfort, ucisk, pieczenie, krwawienie i podrażnienie skóry wokół rany podczas lub po mechanicznym oczyszczeniu rany, inne niepożądane skutki działania urządzenia obrzęk; zaczerwienienie
ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BSN Medical GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSN-C2533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione. Dane są potrzebne do obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami