Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for at undersøge debridementpuden Cutimed DebriClean

19. juli 2022 opdateret af: BSN Medical GmbH

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at undersøge den kliniske ydeevne af Debridement Pad Cutimed DebriClean

Dokumentation af ydeevnen og sikkerheden af ​​debridementpuden Cutimed DebriClean i daglig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 forsøgspersoner med overfladiske sår med behov for debridering vil gennemgå mekanisk debridering med undersøgelsesproduktet.

Per forsøgsperson vil én påføring af undersøgelsesproduktet blive dokumenteret, herunder fotodokumentation af såret og evaluering af sårbundens tilstand og sårstørrelse før og efter debridementet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59227
        • Praxis am Stadtpark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med overfladiske sår med behov for debridering, for eksempel diabetiske sår, venøse og arterielle sår, tryksår, postoperative sår og sårheling ved sekundær intention, overfladiske forbrændinger, absorption af ekssudat, slam og tørre hudflager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner på 18 år eller ældre med fuld juridisk kompetence
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Personer med sår med behov for debridering, især diabetiske sår, venøse og arterielle sår, tryksår, postoperative sår og sår, der heler ved sekundær intention, overfladiske forbrændinger
  • Overfladisk sår
  • Minimum 30 % af såret er dækket af snavs, nekrose eller slam
  • Sårstørrelse > 4 cm²

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage eller deltage i det planlagte studiebesøg
  • Kendt følsomhed eller allergi over for produktkomponenterne
  • Svær smerte eller hyperæstesi i sårområdet
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, der undersøger lægemidler eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe behandlet med undersøgelsesprodukt
Forsøgspersonerne gennemgår én mekanisk debrideringsprocedure med Cutimed DebriClean
Enhed: mekanisk debridering
Den mekaniske debridering udføres ved hjælp af debrideringspuden Cutimed DebriClean. Efter at puden er fugtet med sårrensende opløsning, renses såret med cirkulære bevægelser, mens der påføres et blidt tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sårlejetilstand fra baseline til vurdering umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Tidsramme: vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Procent af sårdækning med affald/nekrose/slough Sårkant renset glat Omgivende hud renset f.eks. fra hudflager
vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse efter og før sårdebridering
Tidsramme: vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Sårlængde og sårbredde måles ved hjælp af en sårlineal. Sårstørrelsen beregnes ved hjælp af formlen A = længde x bredde x π/4.
vurderet umiddelbart før og umiddelbart efter den mekaniske debridering (inden for ét studiebesøg)
Den nødvendige tid til debridement-proceduren
Tidsramme: Tiden måles under debrideringsproceduren
Tid fra start til afslutning af debrideringsproceduren i minutter
Tiden måles under debrideringsproceduren
Affald/nekrose/slough absorberet af testproduktet
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
vurderet af efterforskeren (fem kategorier)
vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
Testproduktets strukturelle integritet
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
vurderet af efterforskeren (f.eks. ændring i form, løsning af fibre, …)
vurderet umiddelbart efter den mekaniske debridering
Smerter under debrideringsproceduren
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren
Patienten rapporterede smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Hvis det er relevant, dokumenteres smertens varighed.
vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren
Ubehag, tryk, brændende fornemmelse, blødning og irritation af huden omkring såret under eller efter den mekaniske debridering, andre uønskede anordninger påvirker hævelse; rødme
vurderes umiddelbart efter debridement-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSN-C2533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Data er nødvendige til klinisk opfølgning efter markedsføring.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mekanisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner