Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER 3: Forbedring af palliativ sundhedskompetence og -anvendelse (EMPOWER 3)

27. april 2023 opdateret af: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University
Gennem denne pris vil Michael Hoerger, PhD, MSCR, en psykolog ved Tulane Cancer Center i Louisiana, lede en undersøgelse kaldet EMPOWER 3 designet til at teste en pædagogisk intervention for at hjælpe patienter med at forstå palliativ pleje, bruge den og føle sig bedre følelsesmæssigt og fysisk. . Deltagerne vil være voksne med alvorlige kræftdiagnoser. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Patienter i kontrolgruppen vil få forbedret sædvanlig pleje, hvilket betyder standard kræftbehandling og flere yderligere sundhedsrelaterede brochurer. Patienter i interventionsgruppen vil få forbedret sædvanlig pleje plus en undervisningsvideo udviklet af efterforskerne og andet materiale designet til at øge forståelsen og brugen af ​​palliativ pleje. Familiemedlemmer til patienter i interventionsgruppen kan også deltage, hvis det ønskes. Efterforskerne vil spore deltagernes forståelse af palliativ pleje, holdninger til palliativ pleje, symptomer over 6 måneders opfølgning og palliativ pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Hoerger, PhD, MSCR
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Michael Hoerger, PhD, MSCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 år eller ældre
  • Ny diagnose, recidiv eller progression af kræft inden for de seneste 90 dage

  • Enhver af følgende:

    • Avanceret kræft, såsom:

      • Lungekræft: Stadie IIIB eller IV ikke-småcellet eller omfattende småcelle
      • Brystkræft: Stadium IV
      • Gastrointestinal (GI) kræft: Ikke-operabelt stadium III eller stadium IV
      • Genitourinære (GU) kræftformer: Stadium IV
      • Melanom: Stadium IV

      • Hæmatologiske maligniteter

        • Leukæmi (f.eks. akut myeloid leukæmi [AML], akut lymfatisk leukæmi [ALL], kronisk myeloid leukæmi (CML), kronisk lymfatisk leukæmi [CLL]): fremskredent stadium, behandlingsrefraktær, dårlig prognose celletype eller kromosomale abnormiteter, ældre alder
        • Lymfom: Stadie IV eller behandlingsrefraktær Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom Multipelt myelom: forhøjet β2-mikroglobulin, albumin <3,5, PCLI >1 %, CRP >6 µg/ml, forhøjet LDH, plasmablastisk morfologi eller unormalt kromosom13
    • Avanceret hjerte-, lunge-, nyre- (nyre-) eller leversygdom
    • To eller flere alvorlige symptomer (≥7 på 0-10 skala): smerte, træthed, døsighed, kvalme, dårlig appetit, åndenød, depression eller angst
  • Patienten kan forstå talt eller skrevet engelsk
  • Patienten modtager pleje i det sydøstlige Louisiana

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med at modtage special palliativ pleje eller hospice
  • Betydelig psykiatrisk eller anden komorbid sygdom, der ville forbyde informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at du vil gennemføre nogen opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimedia Psykoeducerende Intervention + Forbedret sædvanlig pleje
Interventionsdeltagere modtager Multimedia Psykoeducative Intervention ud over Enhanced Usual Care
Adfærdsmæssigt: Multimedia Psykoeducerende Intervention

Multimedia Psychoeducational Intervention inkluderer en multimedieuddannelsesvideo plus yderligere ressourcer til at forstærke videoindholdet. Den multimediepsykoeducative intervention omfatter følgende:

  • En multimedieuddannelsesvideo om palliativ pleje, der er individuelt skræddersyet til hver patients uddannelsesniveau og sundhedskompetence
  • Tag med hjem og online kopier af videoen til gentagen visning
  • Et videoresumé
  • En spørgeskemaliste, som patienter kan bruge til at stille klinikere flere spørgsmål om palliativ behandling
  • Kontaktoplysninger og brochurer til lokale palliative programmer
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje

Enhanced Usual Care refererer til sædvanlig pleje plus mindre forbedringer for at forbedre kvalitet og standardisering. Enhanced Usual Care omfatter følgende:

  • Sædvanlig pleje
  • En pakke med flyers og uddelingskopier med generel information om psykosociale onkologiske tjenester, der stammer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), Center to Advance Palliative Care (CAPC) og American Cancer Society (ACS)
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Kontroldeltagere modtager Enhanced Usual Care
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje

Enhanced Usual Care refererer til sædvanlig pleje plus mindre forbedringer for at forbedre kvalitet og standardisering. Enhanced Usual Care omfatter følgende:

  • Sædvanlig pleje
  • En pakke med flyers og uddelingskopier med generel information om psykosociale onkologiske tjenester, der stammer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), Center to Advance Palliative Care (CAPC) og American Cancer Society (ACS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Palliative Care Knowledge Scale (PaCKS)
Tidsramme: Efter-test af besøg 1, typisk dag 1
Procent korrekt på 13 genstande; højere score indikerer større viden
Efter-test af besøg 1, typisk dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2a: Palliative Care Attitudes Scale (PCAS-9)
Tidsramme: Efter-test af besøg 1, typisk dag 1
Samlet score fra 0-36; højere score indikerer mere positive holdninger
Efter-test af besøg 1, typisk dag 1
Mål 2b: Palliativ indsats
Tidsramme: Op til 90 dage
Udnyttelse af palliativ indsats (tilstedeværelse/fravær)
Op til 90 dage
Mål 3a: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Samlet score fra 8-40 på 8 punkter fra PROMIS self-efficacy til håndtering af symptomer og self-efficacy til håndtering af følelser items banker; højere score indikerer større self-efficacy
Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Mål 3b: LØFTE Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Samlet score fra 8-40 på 8 emner fra PROMIS Depression og Angst emnebanker; højere score indikerer større symptomsværhed
Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Mål 3c: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-fysisk
Tidsramme: Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage
Samlet score fra 0-60 på 6 ESAS-vurderinger af smerte, træthed, døsighed, kvalme, dårlig appetit og åndedrætsbesvær; højere score indikerer større symptomsværhed
Opfølgning efter 14, 90 og 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Kort COPE-opgørelse
Tidsramme: Opfølgning efter 14 dage
Samlet score fra 6-24 på 6 Kort COPE-opgørelsesartikler, der måler benægtelse, accept (omvendt kodet) og selvbebrejdelse; højere score indikerer mindre effektiv mestring
Opfølgning efter 14 dage
Udforskende: PROMIS Vrede
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 genstande fra PROMIS Anger-varebank; højere score indikerer mere vrede
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS positiv effekt
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 varer fra PROMIS Positive Affect-varebank; højere score indikerer mere positiv effekt
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS Stress
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 4-20 på 4 poster fra PROMIS Stress varebank; højere score indikerer mere stress
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS General Self-Efficacy
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Samlet score fra 4-20 på 4 varer fra PROMIS General Self-Efficacy varebank; højere score indikerer mere stress
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: Medicinadhærens
Tidsramme: Opfølgning efter 90 dage
Vurdering fra 1-6 (meget dårlig til fremragende) for kvaliteten af ​​medicinadhærens i de seneste 30 dage; højere score indikerer bedre overholdelse
Opfølgning efter 90 dage
Udforskende: PROMIS Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 elementer fra PROMIS Emotional Support-varebank; højere score indikerer mere følelsesmæssig støtte
Opfølgning efter 180 dage
Udforskende: PROMIS kognitiv funktion
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 4-20 på 4 emner fra PROMIS Kognitive Funktions varebank; højere score indikerer bedre kognitiv funktion
Opfølgning efter 180 dage
Udforskende: PROMIS Betydning og Formål
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 elementer fra PROMIS mening og formål varebank; højere score indikerer mere mening og formål
Opfølgning efter 180 dage
Udforskende: Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Bekymring med død og døende
Tidsramme: Opfølgning efter 180 dage
Samlet score fra 2-10 på 2 elementer fra Neuro-QoL Concern with Death and Dying item bank; ; højere score indikerer mere bekymring
Opfølgning efter 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
University Medical Center-New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hoerger, PhD, MSCR, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134579-RSG-20-058-01-PCSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere efter at have gennemført en databrugsaftale underskrevet af alle deltagende universiteter.

IPD-delingstidsramme

Ved studiets slutdato, tilgængelig i mindst 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Studie PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimedia Psykoeducerende Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner