Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse hos patienter med biokemisk tilbagevendende eller højrisiko prostatacancer

23. november 2023 opdateret af: University of Alberta
Enkeltcenter prospektiv kohorte fase II undersøgelse af 18F-PSMA-1007 PET/CT billeddannelse hos patienter med biokemisk tilbagevendende eller højrisiko prostatacancer. Sikkerhed, biodistribution, klinisk effekt og diagnostisk nøjagtighed vil blive vurderet. For diagnostisk nøjagtighed vil der blive foretaget en sammenligning med en moderne (inden for 10 dage) konventionel billeddannelsesundersøgelse (knoglescanning og CT-scanning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center prospektiv kohorte fase II undersøgelse af 18F-PSMA-1007 PET/CT billeddannelse i specifikke patientpopulationer:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer og et serumprostataspecifikt antigen (PSA) > 0,2 µg/L
  2. Voksne patienter (≥ 18 år) med strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi i anamnesen til behandling af prostatacancer og en serum-PSA, der gradvist stiger til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-fordoblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne patienter (≥ 18 år) med en historie med biopsi-påvist prostatacancer og højrisiko-træk for metastatisk sygdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi. Højrisikoegenskaber omfatter en Gleason-score > 7, serum-PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c.

Alle patienter vil få udført en konventionel sammenligningsundersøgelse inden for 10 dage efter PET/CT-scanningen. Den konventionelle billeddiagnostiske undersøgelse vil omfatte en 99mTc -MDP knoglescanning inklusive plan afbildning af hele kroppen (top af kraniet til tæer) samt SPECT/CT-billeddannelse af stammen (inklusive kraveben til bækken). I fravær af kontraindikationer (nyresvigt med eGFR < 40 ml/min/1,73 m2) eller historie med IV-kontrastallergi), vil alle scanninger omfatte en IV-kontrastforstærket CT-scanning af brystet, maven og bækkenet. Ved tilstedeværelse af kontraindikationer til IV-kontrast, vil en ikke-IV-kontrastforstærket CT-scanning af brystet, maven og bækkenet blive udført.

Biodistributionen af ​​18F-PSMA-1007 produceret af Edmonton PET Center vil blive evalueret på 2 måder:

  • ved at sammenligne biofordelingen af ​​sporstof på scanningerne med en forventet normalfordeling.

  • for enhver identificeret unormal fordeling vil en læsion-for-læsion sammenligning med den konventionelle billeddiagnostiske undersøgelse blive udført med læsioner klassificeret som følger:

    • A - læsion identificeret på den afprøvende billeddannelsesundersøgelse, men ikke på den konventionelle billeddannelsesundersøgelse
    • B - matchende læsioner på både undersøgelses- og konventionel billeddannelsesundersøgelser
    • C - læsion identificeret på den konventionelle billeddannelsesundersøgelse, men ikke på den afprøvende billeddannelsesundersøgelse

Den kliniske effekt af 18F-PSMA-1007 vil blive evalueret som følger:

• et opfølgende spørgeskema vil blive sendt til henvisende klinikere 6 måneder efter scanningen for at afgøre, om scanningerne var af opfattet klinisk fordel.

Sikkerheden af ​​18F-PSMA-1007 produceret af Edmonton PET Center vil blive evalueret på 3 måder:

  • patienterne vil blive screenet for bivirkninger umiddelbart efter injektionen såvel som efter scanningen (ca. 2,5 timer efter injektionen)
  • patienterne vil få udleveret et informationsark og kontaktoplysninger til selvrapportering af forsinkede bivirkninger (1-7 dage efter injektion)
  • et 6 måneders opfølgningsspørgeskema vil blive sendt til henvisende klinikere for at afgøre, om der var nogen opfattede bivirkninger relateret til injektionen

Den diagnostiske nøjagtighed af 18F-PSMA-1007PET/CT produceret af Edmonton PET Center vil blive evalueret som følger:

  • Alle læsioner kategoriseret som "A", "B" eller "C" vil blive sammenlignet med en referencestandard for at bestemme sensitivitet og specificitet på både et pr. læsion og pr. patient niveau
  • Referencestandarden vil blive defineret minimum 1 år efter afslutning af begge scanninger baseret på tilgængelige kliniske data
  • Læsionale histopatologiske resultater vil blive brugt som referencestandard, når de er tilgængelige
  • Når patologi er utilgængelig, vil kriterier for bestemmelse af læsional positivitet for metastatisk sygdom være baseret på nyligt offentliggjort metodik (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
  • Hvis læsionens kriterier for bestemmelse af læsionspositivitet ikke er opfyldt, vil læsionen blive betragtet som uevaluerbar og vil blive udelukket fra vurdering af nøjagtighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer og et serumprostataspecifikt antigen (PSA) > 0,2 µg/L
  2. Voksne patienter (≥ 18 år) med strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi i anamnesen til behandling af prostatacancer og en serum-PSA, der gradvist stiger til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-fordoblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne patienter (≥ 18 år) med en historie med biopsi-påvist prostatacancer og højrisiko-træk for metastatisk sygdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi. Højrisikoegenskaber omfatter en Gleason-score > 7, serum-PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke indhente samtykke
  2. Vægt >225 kg (vægtbegrænsning af PET/CT-scanner)
  3. Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter for at fuldføre PET-CT billedbehandlingssessionen
  4. Manglende intravenøs adgang
  5. Både CT-scanning af bryst, mave og bækken og 99mTc-MDP knoglescanning inden for 3 måneder
  6. Anamnese med allergisk reaktion på 18F-PSMA-1007 eller 99mTc-MDP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanning
Enkeltarmsundersøgelse - alle tilmeldte patienter vil gennemgå en eksperimentel 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanning
Diagnostisk test: 18F-PSMA-1007
18f-PSMA-1007 PET/CT-scanning
Andre navne:
  • [18F]PSMA-1007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - øjeblikkelig
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 15 minutter) efter 18F-PSMA-1007 injektion
Forekomst af sporstof-emergent bivirkninger, herunder allergisk reaktion (nældefeber, åndedrætsbesvær) eller smerter på injektionsstedet
Umiddelbart (inden for 15 minutter) efter 18F-PSMA-1007 injektion
Sikkerhed - efterscanning
Tidsramme: 2,5 timer efter 18F-PSMA-1007 injektion
Forekomst af sporstof-emergent bivirkninger, herunder allergisk reaktion (nældefeber, åndedrætsbesvær) eller smerter på injektionsstedet
2,5 timer efter 18F-PSMA-1007 injektion
Sikkerhed - forsinket
Tidsramme: 6 måneder efter 18F-PSMA-1007 injektion
Spørgeskema (åbent) til henvisende læger for at dokumentere eventuelle opfattede forsinkede bivirkninger relateret til 18F-PSMA-1007 sporstofinjektion
6 måneder efter 18F-PSMA-1007 injektion
Biodistribution
Tidsramme: Inden for 5 dage efter scanning
Evaluering af om sporstoffordelingen er som forventet baseret på publiceret normalfordeling og kendt sygdom
Inden for 5 dage efter scanning
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år efter 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanning
Læsion for læsion sammenlignet med konventionel billeddannelse (knoglescanning og CT-scanning) udført 2-10 dage efter 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanningen. Referencestandard baseret på læsionspatologi (hvis tilgængelig) eller 1 års klinisk/billeddannelse efter (ved brug af kriterier offentliggjort af Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8.
1 år efter 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanningen
Spørgeskema udfyldt af henvisende læger, der evaluerer den opfattede kliniske effekt af 18F-PSMA-1007 PET/CT på patientbehandling
6 måneder efter 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-20-0281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger