18F-PSMA-1007 PET/CT-billeddannelse hos patienter med biokemisk tilbagevendende eller højrisiko prostatacancer

Et enkelt center prospektiv kohorte fase II undersøgelse af 18F-PSMA-1007 PET/CT billeddannelse i specifikke patientpopulationer:

1. Voksne patienter (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer og et serumprostataspecifikt antigen (PSA) > 0,2 µg/L
2. Voksne patienter (≥ 18 år) med strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi i anamnesen til behandling af prostatacancer og en serum-PSA, der gradvist stiger til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-fordoblingstid på < 9 måneder
3. Voksne patienter (≥ 18 år) med en historie med biopsi-påvist prostatacancer og højrisiko-træk for metastatisk sygdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi. Højrisikoegenskaber omfatter en Gleason-score > 7, serum-PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c.

Alle patienter vil få udført en konventionel sammenligningsundersøgelse inden for 10 dage efter PET/CT-scanningen. Den konventionelle billeddiagnostiske undersøgelse vil omfatte en 99mTc -MDP knoglescanning inklusive plan afbildning af hele kroppen (top af kraniet til tæer) samt SPECT/CT-billeddannelse af stammen (inklusive kraveben til bækken). I fravær af kontraindikationer (nyresvigt med eGFR < 40 ml/min/1,73 m2) eller historie med IV-kontrastallergi), vil alle scanninger omfatte en IV-kontrastforstærket CT-scanning af brystet, maven og bækkenet. Ved tilstedeværelse af kontraindikationer til IV-kontrast, vil en ikke-IV-kontrastforstærket CT-scanning af brystet, maven og bækkenet blive udført.

Biodistributionen af ​​18F-PSMA-1007 produceret af Edmonton PET Center vil blive evalueret på 2 måder:

• ved at sammenligne biofordelingen af ​​sporstof på scanningerne med en forventet normalfordeling.

• for enhver identificeret unormal fordeling vil en læsion-for-læsion sammenligning med den konventionelle billeddiagnostiske undersøgelse blive udført med læsioner klassificeret som følger:

  • A - læsion identificeret på den afprøvende billeddannelsesundersøgelse, men ikke på den konventionelle billeddannelsesundersøgelse
  • B - matchende læsioner på både undersøgelses- og konventionel billeddannelsesundersøgelser
  • C - læsion identificeret på den konventionelle billeddannelsesundersøgelse, men ikke på den afprøvende billeddannelsesundersøgelse

Den kliniske effekt af 18F-PSMA-1007 vil blive evalueret som følger:

• et opfølgende spørgeskema vil blive sendt til henvisende klinikere 6 måneder efter scanningen for at afgøre, om scanningerne var af opfattet klinisk fordel.

Sikkerheden af ​​18F-PSMA-1007 produceret af Edmonton PET Center vil blive evalueret på 3 måder:

• patienterne vil blive screenet for bivirkninger umiddelbart efter injektionen såvel som efter scanningen (ca. 2,5 timer efter injektionen)
• patienterne vil få udleveret et informationsark og kontaktoplysninger til selvrapportering af forsinkede bivirkninger (1-7 dage efter injektion)
• et 6 måneders opfølgningsspørgeskema vil blive sendt til henvisende klinikere for at afgøre, om der var nogen opfattede bivirkninger relateret til injektionen

Den diagnostiske nøjagtighed af 18F-PSMA-1007PET/CT produceret af Edmonton PET Center vil blive evalueret som følger:

• Alle læsioner kategoriseret som "A", "B" eller "C" vil blive sammenlignet med en referencestandard for at bestemme sensitivitet og specificitet på både et pr. læsion og pr. patient niveau
• Referencestandarden vil blive defineret minimum 1 år efter afslutning af begge scanninger baseret på tilgængelige kliniske data
• Læsionale histopatologiske resultater vil blive brugt som referencestandard, når de er tilgængelige
• Når patologi er utilgængelig, vil kriterier for bestemmelse af læsional positivitet for metastatisk sygdom være baseret på nyligt offentliggjort metodik (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Hvis læsionens kriterier for bestemmelse af læsionspositivitet ikke er opfyldt, vil læsionen blive betragtet som uevaluerbar og vil blive udelukket fra vurdering af nøjagtighed