Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende eller høyrisiko prostatakreft

23. november 2023 oppdatert av: University of Alberta
Enkeltsenter prospektiv kohort fase II studie av 18F-PSMA-1007 PET/CT avbildning hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende eller høyrisiko prostatakreft. Sikkerhet, biodistribusjon, klinisk effekt og diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert. For diagnostisk nøyaktighet vil sammenligning bli gjort med en moderne (innen 10 dager) konvensjonell avbildningsstudie (beinskanning og CT-skanning).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohort fase II-studie med enkeltsenter av 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning i spesifikke pasientpopulasjoner:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, og et serumprostataspesifikt antigen (PSA) > 0,2 µg/L
  2. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi for behandling av prostatakreft, og en serum-PSA som gradvis øker til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-doblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med biopsi-påvist prostatakreft og høyrisikotrekk for metastatisk sykdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi. Høyrisikofunksjoner inkluderer en Gleason-score > 7, serum PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c.

Alle pasienter vil få utført en konvensjonell sammenligningsstudie innen 10 dager etter PET/CT-undersøkelsen. Den konvensjonelle avbildningsstudien vil inkludere en 99mTc -MDP beinskanning inkludert planavbildning av hele kroppen (toppen av skallen til tærne) samt SPECT/CT-avbildning av stammen (inkludert klaviklene til bekkenet). I fravær av kontraindikasjoner (nyresvikt med eGFR < 40 ml/min/1,73 m2) eller historie med IV-kontrastallergi), vil alle skanninger inkludere en IV-kontrastforsterket CT-skanning av brystet, magen og bekkenet. Ved tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot IV-kontrast, vil en ikke-IV-kontrastforsterket CT-skanning av brystet, magen og bekkenet bli utført.

Biodistribusjonen av 18F-PSMA-1007 produsert av Edmonton PET Center vil bli evaluert på to måter:

  • ved å sammenligne biofordelingen av sporstoff på skanningene med en forventet normalfordeling.

  • for enhver identifisert unormal fordeling, vil en lesjon-for-lesjon-sammenligning med den konvensjonelle avbildningsstudien bli utført med lesjoner klassifisert som følger:

    • A - lesjon identifisert på undersøkelsesbildestudien, men ikke på konvensjonell avbildningsstudie
    • B - matchende lesjoner på både undersøkelses- og konvensjonelle avbildningsstudier
    • C - lesjon identifisert på den konvensjonelle avbildningsstudien, men ikke på den undersøkelsesundersøkelsen

Den kliniske effekten av 18F-PSMA-1007 vil bli evaluert som følger:

• et oppfølgingsskjema vil bli sendt til henvisende klinikere 6 måneder etter skanningen for å avgjøre om skanningene var av antatt klinisk fordel.

Sikkerheten til 18F-PSMA-1007 produsert av Edmonton PET Center vil bli evaluert på tre måter:

  • Pasientene vil bli screenet for bivirkninger umiddelbart etter injeksjon samt etter skanningen (omtrent 2,5 timer etter injeksjon)
  • Pasientene vil få et informasjonsark og kontaktinformasjon for egenrapportering av forsinkede bivirkninger (1-7 dager etter injeksjon)
  • et 6 måneders oppfølgingsskjema vil bli sendt til henvisende klinikere for å avgjøre om det var noen opplevde bivirkninger relatert til injeksjonen

Den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-PSMA-1007PET/CT produsert av Edmonton PET Center vil bli evaluert som følger:

  • Alle lesjoner kategorisert som "A", "B" eller "C" vil bli sammenlignet med en referansestandard for å bestemme sensitivitet og spesifisitet på både per lesjon og per pasientnivå
  • Referansestandarden vil bli definert minimum 1 år etter fullføring av begge skanningene basert på tilgjengelige kliniske data
  • Lesjonshistopatologiske resultater vil bli brukt som referansestandard når tilgjengelig
  • Når patologi er utilgjengelig, vil kriterier for å bestemme lesjonspositivitet for metastatisk sykdom være basert på nylig publisert metodikk (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
  • Hvis lesjonskriteriene for å bestemme lesjonspositivitet ikke er oppfylt, vil lesjonen anses som uevaluerbar og vil bli ekskludert fra vurdering av nøyaktighet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, og et serumprostataspesifikt antigen (PSA) > 0,2 µg/L
  2. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi for behandling av prostatakreft, og en serum-PSA som gradvis øker til ≥ 2 µg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-doblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en historie med biopsi-påvist prostatakreft og høyrisikotrekk for metastatisk sykdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi. Høyrisikofunksjoner inkluderer en Gleason-score > 7, serum PSA > 20 µg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente samtykke
  2. Vekt >225 kg (vektbegrensning av PET/CT-skanner)
  3. Kan ikke ligge flatt i 30 minutter for å fullføre PET-CT-bildeøkten
  4. Mangel på intravenøs tilgang
  5. Både CT-skanning av bryst, mage og bekken og 99mTc-MDP beinskanning innen 3 måneder
  6. Anamnese med allergisk reaksjon på 18F-PSMA-1007 eller 99mTc-MDP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning
Enkeltarmsstudie - alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en eksperimentell 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning
Diagnostisk test: 18F-PSMA-1007
18f-PSMA-1007 PET/CT-skanning
Andre navn:
  • [18F]PSMA-1007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - umiddelbar
Tidsramme: Umiddelbart (innen 15 minutter) etter 18F-PSMA-1007 injeksjon
Forekomst av sporbare bivirkninger inkludert allergisk reaksjon (elveblest, pustevansker) eller smerter på injeksjonsstedet
Umiddelbart (innen 15 minutter) etter 18F-PSMA-1007 injeksjon
Sikkerhet - etterskanning
Tidsramme: 2,5 timer etter 18F-PSMA-1007 injeksjon
Forekomst av sporbare bivirkninger inkludert allergisk reaksjon (elveblest, pustevansker) eller smerter på injeksjonsstedet
2,5 timer etter 18F-PSMA-1007 injeksjon
Sikkerhet - forsinket
Tidsramme: 6 måneder etter 18F-PSMA-1007 injeksjon
Spørreskjema (åpent) til henvisende leger for å dokumentere alle opplevde forsinkede bivirkninger relatert til 18F-PSMA-1007 sporstoffinjeksjon
6 måneder etter 18F-PSMA-1007 injeksjon
Biodistribusjon
Tidsramme: Innen 5 dager etter skanning
Evaluering av om sporstofffordeling er som forventet basert på publisert normalfordeling og kjent sykdom
Innen 5 dager etter skanning
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år etter 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning
Lesjon for lesjon sammenlignet med konvensjonell avbildning (beinskanning og CT-skanning) utført 2-10 dager etter 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning. Referansestandard basert på lesjonspatologi (hvis tilgjengelig) eller 1 års etterfølgende klinisk/avbildning (ved bruk av kriterier publisert av Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8.
1 år etter 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 6 måneder etter 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning
Spørreskjema utfylt av henvisende leger som evaluerte den opplevde kliniske effekten av 18F-PSMA-1007 PET/CT på pasientbehandling
6 måneder etter 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-20-0281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger