Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ-визуализация у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы или раком высокого риска

23 ноября 2023 г. обновлено: University of Alberta
Одноцентровое проспективное когортное исследование II фазы 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы или раком высокого риска. Будут оцениваться безопасность, биораспределение, клиническая эффективность и диагностическая точность. Для точности диагностики будет проведено сравнение с современным (в течение 10 дней) традиционным визуализирующим исследованием (сканирование костей и компьютерная томография).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое проспективное когортное исследование фазы II 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ изображений в определенных группах пациентов:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с радикальной простатэктомией в анамнезе для лечения рака предстательной железы и уровнем простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке > 0,2 мкг/л.
  2. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с лучевой терапией, криотерапией или брахитерапией в анамнезе для лечения рака предстательной железы и уровнем ПСА в сыворотке, постепенно повышающимся до ≥ 2 мкг/л (минимум два образца) ИЛИ временем удвоения уровня ПСА в сыворотке < 9 месяцев
  3. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с подтвержденным биопсией раком предстательной железы в анамнезе и признаками высокого риска метастазирования до лечения радикальной простатэктомией, лучевой терапией, криотерапией или брахитерапией. Признаки высокого риска включают оценку по шкале Глисона > 7, уровень ПСА в сыворотке > 20 мкг/л, ИЛИ минимальную клиническую Т-стадию Т2с.

Всем пациентам будет проведено сравнительное традиционное визуализирующее исследование в течение 10 дней после исследуемого ПЭТ/КТ. Традиционное визуализирующее исследование будет включать сканирование костей с 99mTc-MDP, включая планарное изображение всего тела (от верхушки черепа до пальцев ног), а также ОФЭКТ/КТ туловища (включая от ключиц до таза). При отсутствии противопоказаний (почечная недостаточность с рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2 или наличие в анамнезе аллергии на внутривенное контрастирование), все сканирования будут включать КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным контрастированием. При наличии противопоказаний к внутривенному контрастированию будет проведена КТ грудной клетки, брюшной полости и таза без внутривенного контрастирования.

Биораспределение 18F-PSMA-1007 производства Edmonton PET Center будет оцениваться двумя способами:

  • путем сравнения биораспределения трассера на сканах с ожидаемым нормальным распределением.

  • для любого выявленного аномального распределения будет выполняться сравнение поражения за поражением с обычным визуализирующим исследованием с поражениями, классифицированными следующим образом:

    • A - поражение, идентифицированное при экспериментальном исследовании изображений, но не при обычном исследовании изображений
    • B - совпадение поражений как на экспериментальных, так и на обычных визуализирующих исследованиях.
    • C - поражение, идентифицированное при обычном исследовании изображений, но не выявленное при исследовании экспериментальных изображений.

Клиническую эффективность 18F-PSMA-1007 оценивают следующим образом:

• Направившим врачам через 6 месяцев после сканирования будет разослана контрольная анкета, чтобы определить, принесли ли сканирования предполагаемую клиническую пользу.

Безопасность 18F-PSMA-1007 производства Edmonton PET Center будет оцениваться тремя способами:

  • пациенты будут проверены на наличие побочных эффектов сразу после инъекции, а также после сканирования (примерно через 2,5 часа после инъекции)
  • пациентам будет предоставлен информационный лист и контактная информация для самостоятельного сообщения об отсроченных нежелательных явлениях (1-7 дней после инъекции)
  • 6-месячный опросник будет отправлен направляющим врачам, чтобы определить, были ли какие-либо предполагаемые побочные эффекты, связанные с инъекцией.

Точность диагностики 18F-PSMA-1007PET/CT производства Edmonton PET Center будет оцениваться следующим образом:

  • Все поражения, отнесенные к категории «A», «B» или «C», будут сравниваться с эталонным стандартом для определения чувствительности и специфичности как на уровне поражения, так и на уровне пациента.
  • Эталонный стандарт будет определен как минимум через 1 год после завершения обоих сканирований на основе имеющихся клинических данных.
  • Результаты гистопатологии поражений будут использоваться в качестве эталонного стандарта, когда они будут доступны.
  • Когда патология недоступна, критерии определения положительного результата поражения для метастатического заболевания будут основываться на недавно опубликованной методологии (Lawhn-Heath et al., AJR 2019; 213: 1-8).
  • Если поражение не соответствует критериям определения положительности поражения, поражение будет считаться не поддающимся оценке и будет исключено из оценки точности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с радикальной простатэктомией в анамнезе для лечения рака предстательной железы и уровнем простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке > 0,2 мкг/л.
  2. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с лучевой терапией, криотерапией или брахитерапией в анамнезе для лечения рака предстательной железы и уровнем ПСА в сыворотке, постепенно повышающимся до ≥ 2 мкг/л (минимум два образца) ИЛИ временем удвоения уровня ПСА в сыворотке < 9 месяцев
  3. Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с подтвержденным биопсией раком предстательной железы в анамнезе и признаками высокого риска метастазирования до лечения радикальной простатэктомией, лучевой терапией, криотерапией или брахитерапией. Признаки высокого риска включают оценку по шкале Глисона > 7, уровень ПСА в сыворотке > 20 мкг/л, ИЛИ минимальную клиническую Т-стадию Т2с.

Критерий исключения:

  1. Не удалось получить согласие
  2. Вес >225 кг (ограничение веса ПЭТ/КТ сканера)
  3. Не может лежать ровно в течение 30 минут, чтобы завершить сеанс ПЭТ-КТ.
  4. Отсутствие внутривенного доступа
  5. КТ грудной клетки, брюшной полости и таза и сканирование костей с 99mTc-MDP в течение 3 месяцев.
  6. Аллергическая реакция на 18F-PSMA-1007 или 99mTc-MDP в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 18Ф-ПСМА-1007 ПЭТ/КТ
Исследование Single Arm - все зарегистрированные пациенты пройдут экспериментальное сканирование 18F-PSMA-1007 ПЭТ / КТ.
Диагностический тест: 18Ф-ПСМА-1007
18f-ПСМА-1007 ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • [18F]ПСМА-1007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - немедленно
Временное ограничение: Сразу (в течение 15 минут) после введения 18F-PSMA-1007
Частота возникновения нежелательных явлений, вызванных трассерами, включая аллергические реакции (крапивница, затрудненное дыхание) или боль в месте инъекции.
Сразу (в течение 15 минут) после введения 18F-PSMA-1007
Безопасность - после сканирования
Временное ограничение: Через 2,5 часа после введения 18F-PSMA-1007
Частота возникновения нежелательных явлений, вызванных трассерами, включая аллергические реакции (крапивница, затрудненное дыхание) или боль в месте инъекции.
Через 2,5 часа после введения 18F-PSMA-1007
Безопасность - с задержкой
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции 18F-PSMA-1007
Анкета (открытая) для направляющих врачей для документирования любых предполагаемых отсроченных нежелательных явлений, связанных с инъекцией индикатора 18F-PSMA-1007.
6 месяцев после инъекции 18F-PSMA-1007
Биораспределение
Временное ограничение: В течение 5 дней после сканирования
Оценка того, соответствует ли распределение индикаторов ожидаемому на основе опубликованного нормального распределения и известного заболевания
В течение 5 дней после сканирования
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 год после ПЭТ/КТ с 18Ф-ПСМА-1007
Поражение за поражением в сравнении с обычной визуализацией (сканирование костей и компьютерная томография), выполненной через 2-10 дней после ПЭТ / КТ-сканирования 18F-PSMA-1007. Эталонный стандарт, основанный на патологии поражения (если доступно) или после 1 года клинических/визуализационных исследований (с использованием критериев, опубликованных Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8.
1 год после ПЭТ/КТ с 18Ф-ПСМА-1007

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Через 6 мес после ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007
Анкета, заполненная направляющими врачами, оценивающими воспринимаемый клинический эффект ПЭТ / КТ 18F-PSMA-1007 на ведение пациентов.
Через 6 мес после ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-20-0281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками