Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af respiratorisk muskeltræning hos mennesker, der har haft COVID-19 sygdom

29. september 2021 opdateret af: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Effekter af respiratorisk muskeltræning på livskvalitet, fysisk og lungefunktion og psykologisk status hos patienter, der har haft COVID-19 sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere de kortsigtede effekter af respiratorisk muskeltræning anvendt ved telerehabilitering på livskvalitet og træningstolerance hos mennesker, der har haft COVID-19-sygdommen. Som sekundære mål, effekterne på respiratoriske musklers styrke/tolerance, lungefunktion og psykologiske og kognitive faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: 1) Inspiratorisk muskeltræning, 2) Placebo Inspiratorisk muskeltræning, 3) Inspiratorisk muskeltræning + Expiratorisk muskeltræning, 4) Placebo Inspiratorisk muskeltræning + Expiratorisk muskeltræning.

Hvert træningsprogram vil blive anvendt to gange om dagen 7 sessioner om ugen i løbet af 8 uger af en tærskelanordning. Aftensessionerne vil blive superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.

Deltagerne modtog baselinevurderinger i begyndelsen af ​​interventionen, i slutningen af ​​den 4. uge, og post-interventionsvurderingerne i slutningen af ​​den 8. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • UComplutenseMadrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnose af COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
  • Stabil fase og hjemmeudledning;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Enhver form for muskuloskeletal, neurologisk, hjerte- eller luftvejssygdom, hvor træning er kontraindiceret
  • Manglende evne til at gennemføre træningsprogrammet gennem telematisk supervision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning med et tærskelapparat derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervallerne og vende tilbage til roen.
SHAM_COMPARATOR: Inspirerende muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning ved hjælp af en placebo-tærskelanordning derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspirerende muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervallerne og vende tilbage til roen.
EKSPERIMENTEL: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning ved hjælp af et tærskelapparat derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervaller og tilbagevenden til ro.
SHAM_COMPARATOR: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning ved hjælp af en placebo-tærskel enhed derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervaller og tilbagevenden til ro.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 8 uger
For at evaluere deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet vil et validt, pålideligt og generisk spørgeskema blive brugt. Den bestod af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet ved udsagn, der passer til den dimension.
Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 8 uger
Træn tolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline træningstolerance efter 8 uger
Træningstolerance vil blive evalueret ved en test, der bestod af 30 squats baseret på tre forskellige pulsmålemomenter (hvilepuls, puls efter træning, puls efter længere periode), der evaluerer den hastighed, hvormed pulsen stiger/falder.
Ændring fra baseline træningstolerance efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt åndedrætstryk
Tidsramme: Ændring fra baseline Maksimalt åndedrætstryk efter 8 uger
Det maksimale åndedrætstryk (MIP og MEP) måles med en enhed. Denne enhed påfører en inspiratorisk/ekspiratorisk belastning, som giver en modstand. Manøvren udføres i siddende stilling. Der udføres måling mindst 3 gange, idet den højeste værdi registreres.
Ændring fra baseline Maksimalt åndedrætstryk efter 8 uger
Inspirerende muskeludholdenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline Inspiratorisk muskeludholdenhed efter 8 uger
For at måle inspiratorisk muskeludholdenhed, inspirerer forsøgspersonerne fra en tærskelventil, der begynder med tryk på 30 % af MIP. Tærskeltrykket øges derefter med 10 % af MIP, indtil belastningen ikke kan tolereres i 2 minutter. Det maksimale inspiratoriske mundtryk, der kan tolereres i hele 2-minutters interval, betragtes som spidstrykket (Ppeak)
Ændring fra Baseline Inspiratorisk muskeludholdenhed efter 8 uger
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra Baseline Perifer muskelstyrke efter 8 uger
For at måle perifer muskelstyrke vil den isometriske styrke af hånden og underarmen blive evalueret ved hjælp af et gyldigt og pålideligt værktøj. Tre separate tests vil blive administreret for hver arm, og den højeste værdi i kilogram vil blive registreret.
Ændring fra Baseline Perifer muskelstyrke efter 8 uger
Lungefunktion (forceret spirometri)
Tidsramme: Skift fra baseline lungefunktion ved 8 uger
Spirometrien udføres i henhold til American Thoracic Society-kriterier og blev målt i liter. Manøvren udføres 3 gange og optager den bedste.
Skift fra baseline lungefunktion ved 8 uger
Kognitive faktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitive faktorer efter 8 uger
En valideret kognitiv skala vil blive vurderet hos alle undersøgelsesdeltagere med acceptable psykometriske egenskaber for at evaluere kognitive faktorer. Måleenhed: Enheder på en skala, hvor højere værdier repræsenterer en større effekt.
Ændring fra baseline kognitive faktorer efter 8 uger
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline styrke i underekstremiteterne efter 8 uger
En praktisk, pålidelig og valid felttest bestod i at gennemføre så mange sidde-til-stå-cyklusser som muligt på en stol i løbet af en rammetid.
Ændring fra baseline styrke i underekstremiteterne efter 8 uger
Psykologiske faktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologiske faktorer efter 8 uger
En valideret angst-, depression- og stressskala vil blive vurderet hos alle studiedeltagere med acceptable psykometriske egenskaber for at evaluere angst- og stressfaktorer. Måleenhed: Enheder på en skala, hvor højere værdier repræsenterer en større effekt. Disse målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi af virkningen af ​​psykologiske faktorer.
Ændring fra baseline psykologiske faktorer efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/715-E_BS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger