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Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios en personas que han tenido la enfermedad de COVID-19

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la calidad de vida, la función física y pulmonar y el estado psicológico en pacientes que han tenido la enfermedad de COVID-19

El objetivo principal del presente estudio es observar los efectos a corto plazo del entrenamiento de la musculatura respiratoria aplicado por telerehabilitación sobre la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en personas que han padecido la enfermedad COVID-19. Como objetivos secundarios, los efectos sobre la fuerza/tolerancia de los músculos respiratorios, la función pulmonar y factores psicológicos y cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es un estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) Entrenamiento de músculos inspiratorios, 2) Entrenamiento de músculos inspiratorios con placebo, 3) Entrenamiento de músculos inspiratorios + Entrenamiento de músculos espiratorios, 4) Entrenamiento de músculos inspiratorios con placebo + Entrenamiento de músculos espiratorios.

Cada programa de entrenamiento físico se aplicará dos veces al día 7 sesiones por semana durante 8 semanas mediante un dispositivo de umbral. Las sesiones nocturnas serán supervisadas por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.

Los participantes recibieron evaluaciones de referencia al comienzo de la intervención, al final de la cuarta semana y evaluaciones posteriores a la intervención al final de la octava semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • UComplutenseMadrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico positivo de COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Ingreso hospitalario por COVID-19 en los últimos 3 meses
  • Fase estable y alta domiciliaria;

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo
  • Cualquier tipo de enfermedad musculoesquelética, neurológica, cardiaca o respiratoria donde el entrenamiento esté contraindicado
  • Imposibilidad de realizar el programa formativo mediante supervisión telemática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Otro: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios que incluye calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio mediante un dispositivo de umbral placebo en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Otro: Grupo placebo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios que incluye calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Otro: Grupo de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de placebo de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio mediante un dispositivo de umbral placebo en casa, dos veces al día durante 8 semanas supervisado por un fisioterapeuta a través de una plataforma virtual.
Otro: Grupo de placebo de entrenamiento muscular inspiratorio + espiratorio
Los participantes realizarán un entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio incluyendo calentamiento, recuperación entre intervalos y vuelta a la calma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se utilizará un cuestionario válido, fiable y genérico. Constaba de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor e incomodidad, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión.
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Tolerancia al ejercicio a las 8 semanas
La tolerancia al ejercicio se evaluará mediante una prueba consistente en 30 sentadillas basadas en tres momentos diferentes de medición de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca en reposo, frecuencia cardíaca después del ejercicio, frecuencia cardíaca después de un período más largo) evaluando la velocidad a la que aumenta/disminuye la frecuencia cardíaca.
Cambio desde el inicio Tolerancia al ejercicio a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones respiratorias máximas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Presiones respiratorias máximas a las 8 semanas
Las presiones respiratorias máximas (MIP y MEP) se medirán con un aparato. Este dispositivo aplica una carga inspiratoria/espiratoria que proporciona una resistencia. La maniobra se realizará en posición sentada. Se realizará la medición un mínimo de 3 veces, registrándose el valor más alto.
Cambio con respecto al valor inicial Presiones respiratorias máximas a las 8 semanas
Resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Resistencia de los músculos inspiratorios a las 8 semanas
Para medir la resistencia de los músculos inspiratorios, los sujetos inspiran desde una válvula de umbral que comienza con presiones del 30 % de la MIP. Luego, la presión de umbral se aumenta un 10 % de la MIP hasta que la carga no se puede tolerar durante 2 minutos. La presión inspiratoria máxima en la boca que se puede tolerar durante el intervalo completo de 2 minutos se considera la presión pico (Ppeak)
Cambio con respecto al valor inicial Resistencia de los músculos inspiratorios a las 8 semanas
Fuerza muscular de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Fuerza de los músculos periféricos a las 8 semanas
Para medir la fuerza muscular periférica se evaluará la fuerza isométrica de la mano y el antebrazo a través de una herramienta válida y fiable. Se administrarán tres pruebas separadas para cada brazo y se registrará el valor más alto en kilogramos.
Cambio con respecto al valor inicial Fuerza de los músculos periféricos a las 8 semanas
Función pulmonar (espirometría forzada)
Periodo de tiempo: Cambio desde la función pulmonar basal a las 8 semanas
La espirometría se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y se midió en litros. La maniobra se realizará 3 veces y se registrará la mejor.
Cambio desde la función pulmonar basal a las 8 semanas
Factores cognitivos
Periodo de tiempo: Cambio de los factores cognitivos basales a las 8 semanas
Se evaluará una escala cognitiva validada en todos los participantes del estudio con propiedades psicométricas aceptables para evaluar factores cognitivos. Unidad de medida: unidades en una escala donde los valores más altos representan un mayor impacto.
Cambio de los factores cognitivos basales a las 8 semanas
Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Fuerza de las extremidades inferiores a las 8 semanas
Una prueba de campo práctica, fiable y válida consistía en completar el mayor número posible de ciclos de bipedestación en una silla durante un tiempo marco.
Cambio desde el valor inicial Fuerza de las extremidades inferiores a las 8 semanas
Factores psicologicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida Factores psicológicos a las 8 semanas
Se evaluará una escala validada de ansiedad, depresión y estrés en todos los participantes del estudio con propiedades psicométricas aceptables para evaluar factores de ansiedad y estrés. Unidad de medida: unidades en una escala donde los valores más altos representan un mayor impacto. Estas medidas se agregarán para llegar a un valor informado del impacto de los factores psicológicos.
Cambio desde el punto de partida Factores psicológicos a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20/715-E_BS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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