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Efeitos do treinamento muscular respiratório em pessoas que tiveram a doença de COVID-19

29 de setembro de 2021 atualizado por: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Efeitos do treinamento muscular respiratório na qualidade de vida, função física e pulmonar e estado psicológico em pacientes que tiveram a doença de COVID-19

O objetivo principal do presente estudo é observar os efeitos de curto prazo do treinamento muscular respiratório aplicado por telerreabilitação na qualidade de vida e tolerância ao exercício em pessoas que tiveram a doença COVID-19. Como objetivos secundários, os efeitos na força/tolerância dos músculos respiratórios, função pulmonar e fatores psicológicos e cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo de ensaio clínico randomizado duplo-cego. Cada participante será aleatoriamente designado para um dos seguintes grupos: 1) Treinamento muscular inspiratório, 2) Treinamento muscular inspiratório placebo, 3) Treinamento muscular inspiratório + Treinamento muscular expiratório, 4) Treinamento muscular inspiratório placebo + Treinamento muscular expiratório.

Cada programa de treinamento de exercícios será aplicado duas vezes por dia, 7 sessões por semana, durante 8 semanas, por um dispositivo de limite. As sessões noturnas serão supervisionadas por um fisioterapeuta através de uma plataforma virtual.

Os participantes receberam avaliações iniciais no início da intervenção, no final da 4ª semana, e avaliações pós-intervenção no final da 8ª semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • UComplutenseMadrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico positivo de COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Internação hospitalar por COVID-19 nos últimos 3 meses
  • Fase estável e alta domiciliar;

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Qualquer tipo de doença músculo-esquelética, neurológica, cardíaca ou respiratória em que o treino seja contra-indicado
  • Incapacidade de realizar o programa de treinamento por meio de supervisão telemática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento muscular inspiratório
Os participantes realizarão um treinamento muscular inspiratório por um dispositivo limiar em casa, duas vezes ao dia durante 8 semanas supervisionado por um fisioterapeuta através de uma plataforma virtual.
Outro: Grupo de treinamento muscular inspiratório
Os participantes irão realizar um treino muscular inspiratório incluindo aquecimento, recuperação entre intervalos e retorno à calma.
SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo de treinamento muscular inspiratório
Os participantes realizarão um treinamento muscular inspiratório por um dispositivo de limiar placebo em casa, duas vezes ao dia durante 8 semanas supervisionado por um fisioterapeuta por meio de uma plataforma virtual.
Outro: Grupo placebo de treinamento muscular inspiratório
Os participantes irão realizar um treino muscular inspiratório incluindo aquecimento, recuperação entre intervalos e retorno à calma.
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento muscular inspiratório + expiratório
Os participantes realizarão um treinamento muscular inspiratório e expiratório por um dispositivo limiar em casa, duas vezes ao dia durante 8 semanas supervisionado por um fisioterapeuta através de uma plataforma virtual.
Outro: Grupo de treinamento muscular inspiratório + expiratório
Os participantes irão realizar um treino muscular inspiratório e expiratório incluindo aquecimento, recuperação entre intervalos e retorno à calma.
SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo de treinamento muscular inspiratório + expiratório
Os participantes realizarão um treinamento muscular inspiratório e expiratório por um dispositivo de limiar placebo em casa, duas vezes ao dia durante 8 semanas supervisionado por um fisioterapeuta por meio de uma plataforma virtual.
Outro: Grupo placebo de treinamento muscular inspiratório + expiratório
Os participantes irão realizar um treino muscular inspiratório e expiratório incluindo aquecimento, recuperação entre intervalos e retorno à calma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 8 semanas
Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes será utilizado um questionário válido, confiável e genérico. Consistia em cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas a essa dimensão.
Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 8 semanas
Tolerância ao exercício
Prazo: Mudança da linha de base Tolerância ao exercício em 8 semanas
A tolerância ao exercício será avaliada por um teste composto por 30 agachamentos com base em três diferentes momentos de medição da frequência cardíaca (frequência cardíaca em repouso, frequência cardíaca após exercício, frequência cardíaca após período mais longo) avaliando a velocidade com que a frequência cardíaca aumenta/diminui.
Mudança da linha de base Tolerância ao exercício em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões respiratórias máximas
Prazo: Alteração das pressões respiratórias máximas da linha de base em 8 semanas
As pressões respiratórias máximas (MIP e MEP) serão medidas com um aparelho. Este dispositivo aplica uma carga inspiratória/expiratória que fornece uma resistência. A manobra será realizada na posição sentada. Serão realizadas no mínimo 3 medições, registrando o maior valor.
Alteração das pressões respiratórias máximas da linha de base em 8 semanas
Resistência muscular inspiratória
Prazo: Alteração da resistência muscular inspiratória basal em 8 semanas
Para mensurar a resistência muscular inspiratória, os sujeitos inspiram a partir de uma válvula limiar iniciando com pressões de 30% da PImáx. A pressão limite é então aumentada em 10% do MIP até que a carga não possa ser tolerada por 2 minutos. A pressão inspiratória máxima da boca que pode ser tolerada durante todo o intervalo de 2 minutos é considerada a pressão de pico (Ppico)
Alteração da resistência muscular inspiratória basal em 8 semanas
Força muscular de membro superior
Prazo: Mudança da linha de base da força muscular periférica em 8 semanas
Para medir a força muscular periférica será avaliada a força isométrica da mão e do antebraço por meio de uma ferramenta válida e confiável. Três testes separados serão administrados para cada braço e o maior valor em quilogramas será registrado.
Mudança da linha de base da força muscular periférica em 8 semanas
Função pulmonar (espirometria forçada)
Prazo: Alteração da função pulmonar basal em 8 semanas
A Espirometria será realizada de acordo com os critérios da American Thoracic Society e foi medida em litros. A manobra será realizada 3 vezes e anotando a melhor.
Alteração da função pulmonar basal em 8 semanas
Fatores cognitivos
Prazo: Mudança dos fatores cognitivos basais em 8 semanas
Uma escala cognitiva validada será avaliada em todos os participantes do estudo com propriedades psicométricas aceitáveis ​​para avaliar fatores cognitivos. Unidade de Medida: Unidades em uma Escala em que valores mais altos representam um impacto maior.
Mudança dos fatores cognitivos basais em 8 semanas
Força muscular de membros inferiores
Prazo: Alteração da linha de base da força dos membros inferiores em 8 semanas
Um teste de campo prático, confiável e válido consistiu em completar o maior número possível de ciclos sentar-levantar em uma cadeira durante um tempo de quadro.
Alteração da linha de base da força dos membros inferiores em 8 semanas
Fatores psicológicos
Prazo: Mudança dos fatores psicológicos basais em 8 semanas
Uma escala validada de ansiedade, depressão e estresse será avaliada em todos os participantes do estudo com propriedades psicométricas aceitáveis ​​para avaliar fatores de ansiedade e estresse. Unidade de Medida: Unidades em uma Escala em que valores mais altos representam um impacto maior. Essas medições serão agregadas para chegar a um valor relatado do impacto dos fatores psicológicos.
Mudança dos fatores psicológicos basais em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20/715-E_BS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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