Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af respiratorisk muskeltræning hos mennesker, der har haft COVID-19 sygdom

29. september 2021 opdateret af: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Effekter af respiratorisk muskeltræning på livskvalitet, fysisk og lungefunktion og psykologisk status hos patienter, der har haft COVID-19 sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere de kortsigtede effekter af respiratorisk muskeltræning anvendt ved telerehabilitering på livskvalitet og træningstolerance hos mennesker, der har haft COVID-19-sygdommen. Som sekundære mål, effekterne på respiratoriske musklers styrke/tolerance, lungefunktion og psykologiske og kognitive faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: 1) Inspiratorisk muskeltræning, 2) Placebo Inspiratorisk muskeltræning, 3) Inspiratorisk muskeltræning + Expiratorisk muskeltræning, 4) Placebo Inspiratorisk muskeltræning + Expiratorisk muskeltræning.

Hvert træningsprogram vil blive anvendt to gange om dagen 7 sessioner om ugen i løbet af 8 uger af en tærskelanordning. Aftensessionerne vil blive superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.

Deltagerne modtog baselinevurderinger i begyndelsen af ​​interventionen, i slutningen af ​​den 4. uge, og post-interventionsvurderingerne i slutningen af ​​den 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • UComplutenseMadrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnose af COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
  • Stabil fase og hjemmeudledning;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Enhver form for muskuloskeletal, neurologisk, hjerte- eller luftvejssygdom, hvor træning er kontraindiceret
  • Manglende evne til at gennemføre træningsprogrammet gennem telematisk supervision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning med et tærskelapparat derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervallerne og vende tilbage til roen.
SHAM_COMPARATOR: Inspirerende muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning ved hjælp af en placebo-tærskelanordning derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspirerende muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspirerende muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervallerne og vende tilbage til roen.
EKSPERIMENTEL: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning ved hjælp af et tærskelapparat derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræningsgruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervaller og tilbagevenden til ro.
SHAM_COMPARATOR: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning ved hjælp af en placebo-tærskel enhed derhjemme, to gange dagligt i 8 uger, superviseret af en fysioterapeut gennem en virtuel platform.
Andet: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræning placebogruppe
Deltagerne vil udføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning inklusive opvarmning, restitution mellem intervaller og tilbagevenden til ro.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 8 uger
For at evaluere deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet vil et validt, pålideligt og generisk spørgeskema blive brugt. Den bestod af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet ved udsagn, der passer til den dimension.
Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 8 uger
Træn tolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline træningstolerance efter 8 uger
Træningstolerance vil blive evalueret ved en test, der bestod af 30 squats baseret på tre forskellige pulsmålemomenter (hvilepuls, puls efter træning, puls efter længere periode), der evaluerer den hastighed, hvormed pulsen stiger/falder.
Ændring fra baseline træningstolerance efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt åndedrætstryk
Tidsramme: Ændring fra baseline Maksimalt åndedrætstryk efter 8 uger
Det maksimale åndedrætstryk (MIP og MEP) måles med en enhed. Denne enhed påfører en inspiratorisk/ekspiratorisk belastning, som giver en modstand. Manøvren udføres i siddende stilling. Der udføres måling mindst 3 gange, idet den højeste værdi registreres.
Ændring fra baseline Maksimalt åndedrætstryk efter 8 uger
Inspirerende muskeludholdenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline Inspiratorisk muskeludholdenhed efter 8 uger
For at måle inspiratorisk muskeludholdenhed, inspirerer forsøgspersonerne fra en tærskelventil, der begynder med tryk på 30 % af MIP. Tærskeltrykket øges derefter med 10 % af MIP, indtil belastningen ikke kan tolereres i 2 minutter. Det maksimale inspiratoriske mundtryk, der kan tolereres i hele 2-minutters interval, betragtes som spidstrykket (Ppeak)
Ændring fra Baseline Inspiratorisk muskeludholdenhed efter 8 uger
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra Baseline Perifer muskelstyrke efter 8 uger
For at måle perifer muskelstyrke vil den isometriske styrke af hånden og underarmen blive evalueret ved hjælp af et gyldigt og pålideligt værktøj. Tre separate tests vil blive administreret for hver arm, og den højeste værdi i kilogram vil blive registreret.
Ændring fra Baseline Perifer muskelstyrke efter 8 uger
Lungefunktion (forceret spirometri)
Tidsramme: Skift fra baseline lungefunktion ved 8 uger
Spirometrien udføres i henhold til American Thoracic Society-kriterier og blev målt i liter. Manøvren udføres 3 gange og optager den bedste.
Skift fra baseline lungefunktion ved 8 uger
Kognitive faktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitive faktorer efter 8 uger
En valideret kognitiv skala vil blive vurderet hos alle undersøgelsesdeltagere med acceptable psykometriske egenskaber for at evaluere kognitive faktorer. Måleenhed: Enheder på en skala, hvor højere værdier repræsenterer en større effekt.
Ændring fra baseline kognitive faktorer efter 8 uger
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline styrke i underekstremiteterne efter 8 uger
En praktisk, pålidelig og valid felttest bestod i at gennemføre så mange sidde-til-stå-cyklusser som muligt på en stol i løbet af en rammetid.
Ændring fra baseline styrke i underekstremiteterne efter 8 uger
Psykologiske faktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologiske faktorer efter 8 uger
En valideret angst-, depression- og stressskala vil blive vurderet hos alle studiedeltagere med acceptable psykometriske egenskaber for at evaluere angst- og stressfaktorer. Måleenhed: Enheder på en skala, hvor højere værdier repræsenterer en større effekt. Disse målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi af virkningen af ​​psykologiske faktorer.
Ændring fra baseline psykologiske faktorer efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/715-E_BS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltræningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner