Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philtrum-rekonstruktion ved hjælp af autogen fedtinjektion versus en kirurgisk reparation i sekundær unilateral læbespalterevision

15. august 2021 opdateret af: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Philtrum-rekonstruktion ved hjælp af autogen fedtinjektion versus en kirurgisk reparation med orbicularis-rekonstruktion, i sekundær unilateral læbespalterevision (et randomiseret klinisk forsøg)

To grupper af patienter med repareret unilateral læbespaltedeformitet med mild til moderat rilling og/eller ardannelse i filtralsøjlen og som kræver en sekundær læbespaltereparation.

  • Den første gruppe vil modtage overlæbens fedtinjektioner i filtralsøjlen (og andre områder med volumenmangel, hvis det er nødvendigt) efter manuel fedtsugning fra maven.
  • Den anden gruppe vil modtage kirurgisk læberevision med rekonstruktion af orbicularis oris-musklen ved hjælp af inverterede horisontale madrassuturer til forstærkning af filtralryg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventioner:

A. Interventionsgruppe: Fedtinjektion

Høst fedt fra donnerstedet:

  1. Kirurgisk reparation skal udføres under generel anæstesi.
  2. IV infusion af cephalosporin antibiotikum som kirurgisk profylakse mod infektion
  3. Tumescent væske af normalt saltvand og adrenalin 1:500.000 skal håndinfiltreres i donorstedet (abdomen).
  4. Lipoaspiratet skal høstes fra donorstedet ved hjælp af manuel fedtsugning gennem et lille snit (mindre end 0,5 cm). Fedt aspireres ved hjælp af et kateter med stump spids på en 10 ml sprøjte.
  5. Fedtet emulgeres.

Indsprøjtning af fedt i læben:

  1. Mikrofedtet fyldes igen i en 1 ml sprøjte og injiceres med en 1,5 mm stump spids podningsnål.
  2. Små alikvoter af fedt injiceres i filtralsøjlen.
  3. Fedt skal injiceres i vermilion og ethvert andet område med volumenmangel, hvis det er nødvendigt, afhængigt af læbens kontur.

B. Komparatorgruppe: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion.

  1. Kirurgisk reparation skal udføres under generel anæstesi.
  2. IV infusion af cephalosporin antibiotikum som kirurgisk profylakse mod infektion
  3. Det originale ar vil være markeret på huden med methylenblåt.
  4. Operationsområdet vil blive injiceret med 0,5 % lidocain (indeholdende 1:200.000 adrenalin).
  5. Huden vil blive skåret langs den designede linje med arfjernelse.
  6. Orbicularis oris muskelstumpen skal dissekeres medialt og lateralt.
  7. I det mediale segment er dissektionen begrænset til inden for 5 mm medialt for at undgå at krydse midten af ​​den filtrale fordybning og for at forhindre enhver forstyrrelse af den normale filtrale fordybning. Musklen på det laterale spaltesegment skal frigøres fra hud og slimhinder ved saksedissektion.
  8. De mediale og laterale orbicularis oris muskelstumper tilnærmes ved hjælp af 4-0 omvendte vandrette madrassuturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med repareret ensidig læbespaltedeformitet.
  2. Milde til moderate riller og/eller ardannelse i filtralsøjlen.
  3. Patienter, der kræver en sekundær læbespaltereparation.
  4. Patientens alder mellem 4 og 16 år
  5. Alle patienter er fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal vævsheling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ældre end 16 år, eller hvis pårørende afviste en revisionsoperation.
  2. Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
  3. Patienter med enhver anden kraniofacial misdannelse.
  4. Syndromspaltepatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autogen fedtinjektion
Fedt vil først blive høstet fra maven og derefter sprøjtet ind i læben
Procedure: Autogen fedtinjektion
Udført under generel anæstesi. Fedt skal høstes fra maven ved hjælp af manuel fedtsugning. Små alikvoter af fedt skal injiceres i filtralsøjlen (og i vermilion og ethvert andet område med volumenmangel, hvis det er nødvendigt).
Aktiv komparator: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion
Procedure: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion.
Kirurgisk reparation udført under generel anæstesi. Det originale ar vil være markeret på huden med methylenblåt. Huden vil blive skåret langs den designede linje med arfjernelse. Orbicularis oris muskelstumpen vil blive dissekeret medialt og lateralt og tilnærmet ved hjælp af 4-0 omvendte vandrette madrassuturer.
Andre navne:
  • Sekundær læbe-revisionsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforbedring vurderet ved at måle ændring i filtralsøjlehøjde ved hjælp af fotografier og scoringer af et visuelt analogt salg (VAS).
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.

Ændring i filtralsøjlehøjde som vurderet ved hjælp af fotografier og scoringer af en visuel analog skala (skala beskrevet nedenfor).

  1. Samme højde som normalsiden
  2. Mindre fremtrædende end den normale side
  3. Flad filtralsøjle
  4. Let rille
  5. Fremtrædende groove (mindre score betyder bedre resultater og højere score betyder dårligere resultater)
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Effektiviteten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforstærkning vurderet ved at måle ændring i filtralsøjleprojektion i mm ved hjælp af en speciel enhed klinisk.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Ændring i filtralsøjleprojektion som vurderet klinisk ved hjælp af en speciel anordning for at opnå kvantitative målinger af filtralsøjleprojektion i mm.
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Effekten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforstærkning vurderet ved at måle ændring i højde og projektion af filtralsøjle i mm ved hjælp af læbe-ultralyd.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Ændring i højde og projektion af filtralsøjle som vurderet ved hjælp af læbe-ultralyd for at opnå kvantitative målinger af filtralsøjlehøjde og projektion i mm.
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i arvævsmodulation målt ved at vurdere ændringen i arrets udseende ved hjælp af fotografier og scores af en VAS præoperativt, umiddelbart postoperativt og efter et år.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år

Ændring i udseendet af arret som vurderet ved fotografier og scoringer af en trepunkts visuel analog skala (skala beskrevet nedenfor).

  1. Betydeligt bedre end præoperativ status
  2. Ingen væsentlige ændringer
  3. Udvidet ar (mindre score betyder bedre resultater og højere score betyder dårligere resultater)
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år
Patienttilfredshed efter læbeindsprøjtning (eller læberevisionsoperation) vurderet ved score fra en patients tilfredshedsundersøgelse.
Tidsramme: Efter et år
Patienttilfredshedsundersøgelse (spændvidde: 0-20 point).
Efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Omfs 3.3.8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig læbespalte

Kliniske forsøg med Autogen fedtinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger