- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735237
Philtrum-rekonstruktion ved hjælp af autogen fedtinjektion versus en kirurgisk reparation i sekundær unilateral læbespalterevision
Philtrum-rekonstruktion ved hjælp af autogen fedtinjektion versus en kirurgisk reparation med orbicularis-rekonstruktion, i sekundær unilateral læbespalterevision (et randomiseret klinisk forsøg)
To grupper af patienter med repareret unilateral læbespaltedeformitet med mild til moderat rilling og/eller ardannelse i filtralsøjlen og som kræver en sekundær læbespaltereparation.
- Den første gruppe vil modtage overlæbens fedtinjektioner i filtralsøjlen (og andre områder med volumenmangel, hvis det er nødvendigt) efter manuel fedtsugning fra maven.
- Den anden gruppe vil modtage kirurgisk læberevision med rekonstruktion af orbicularis oris-musklen ved hjælp af inverterede horisontale madrassuturer til forstærkning af filtralryg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner:
A. Interventionsgruppe: Fedtinjektion
Høst fedt fra donnerstedet:
- Kirurgisk reparation skal udføres under generel anæstesi.
- IV infusion af cephalosporin antibiotikum som kirurgisk profylakse mod infektion
- Tumescent væske af normalt saltvand og adrenalin 1:500.000 skal håndinfiltreres i donorstedet (abdomen).
- Lipoaspiratet skal høstes fra donorstedet ved hjælp af manuel fedtsugning gennem et lille snit (mindre end 0,5 cm). Fedt aspireres ved hjælp af et kateter med stump spids på en 10 ml sprøjte.
- Fedtet emulgeres.
Indsprøjtning af fedt i læben:
- Mikrofedtet fyldes igen i en 1 ml sprøjte og injiceres med en 1,5 mm stump spids podningsnål.
- Små alikvoter af fedt injiceres i filtralsøjlen.
- Fedt skal injiceres i vermilion og ethvert andet område med volumenmangel, hvis det er nødvendigt, afhængigt af læbens kontur.
B. Komparatorgruppe: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion.
- Kirurgisk reparation skal udføres under generel anæstesi.
- IV infusion af cephalosporin antibiotikum som kirurgisk profylakse mod infektion
- Det originale ar vil være markeret på huden med methylenblåt.
- Operationsområdet vil blive injiceret med 0,5 % lidocain (indeholdende 1:200.000 adrenalin).
- Huden vil blive skåret langs den designede linje med arfjernelse.
- Orbicularis oris muskelstumpen skal dissekeres medialt og lateralt.
- I det mediale segment er dissektionen begrænset til inden for 5 mm medialt for at undgå at krydse midten af den filtrale fordybning og for at forhindre enhver forstyrrelse af den normale filtrale fordybning. Musklen på det laterale spaltesegment skal frigøres fra hud og slimhinder ved saksedissektion.
- De mediale og laterale orbicularis oris muskelstumper tilnærmes ved hjælp af 4-0 omvendte vandrette madrassuturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shereen I Faris, MSc
- Telefonnummer: (002)01222944297
- E-mail: shereen.ishak@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shereen I Faris, MSc
- Telefonnummer: (002)01222944297
- E-mail: sherysac@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med repareret ensidig læbespaltedeformitet.
- Milde til moderate riller og/eller ardannelse i filtralsøjlen.
- Patienter, der kræver en sekundær læbespaltereparation.
- Patientens alder mellem 4 og 16 år
- Alle patienter er fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal vævsheling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 16 år, eller hvis pårørende afviste en revisionsoperation.
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Patienter med enhver anden kraniofacial misdannelse.
- Syndromspaltepatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autogen fedtinjektion
Fedt vil først blive høstet fra maven og derefter sprøjtet ind i læben
|
Udført under generel anæstesi.
Fedt skal høstes fra maven ved hjælp af manuel fedtsugning.
Små alikvoter af fedt skal injiceres i filtralsøjlen (og i vermilion og ethvert andet område med volumenmangel, hvis det er nødvendigt).
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion
|
Kirurgisk reparation udført under generel anæstesi.
Det originale ar vil være markeret på huden med methylenblåt.
Huden vil blive skåret langs den designede linje med arfjernelse.
Orbicularis oris muskelstumpen vil blive dissekeret medialt og lateralt og tilnærmet ved hjælp af 4-0 omvendte vandrette madrassuturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforbedring vurderet ved at måle ændring i filtralsøjlehøjde ved hjælp af fotografier og scoringer af et visuelt analogt salg (VAS).
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
|
Ændring i filtralsøjlehøjde som vurderet ved hjælp af fotografier og scoringer af en visuel analog skala (skala beskrevet nedenfor).
|
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
|
|
Effektiviteten af fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforstærkning vurderet ved at måle ændring i filtralsøjleprojektion i mm ved hjælp af en speciel enhed klinisk.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
|
Ændring i filtralsøjleprojektion som vurderet klinisk ved hjælp af en speciel anordning for at opnå kvantitative målinger af filtralsøjleprojektion i mm.
|
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
|
|
Effekten af fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforstærkning vurderet ved at måle ændring i højde og projektion af filtralsøjle i mm ved hjælp af læbe-ultralyd.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
|
Ændring i højde og projektion af filtralsøjle som vurderet ved hjælp af læbe-ultralyd for at opnå kvantitative målinger af filtralsøjlehøjde og projektion i mm.
|
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i arvævsmodulation målt ved at vurdere ændringen i arrets udseende ved hjælp af fotografier og scores af en VAS præoperativt, umiddelbart postoperativt og efter et år.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år
|
Ændring i udseendet af arret som vurderet ved fotografier og scoringer af en trepunkts visuel analog skala (skala beskrevet nedenfor).
|
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år
|
|
Patienttilfredshed efter læbeindsprøjtning (eller læberevisionsoperation) vurderet ved score fra en patients tilfredshedsundersøgelse.
Tidsramme: Efter et år
|
Patienttilfredshedsundersøgelse (spændvidde: 0-20 point).
|
Efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Rogers CR, Meara JG, Mulliken JB. The philtrum in cleft lip: review of anatomy and techniques for construction. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):9-13. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2dce4.
- Cho BC, Baik BS. Formation of philtral column using vertical interdigitation of orbicularis oris muscle flaps in secondary cleft lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):980-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00003.
- Kim SW, Oh M, Park JL, Oh AK, Park CG. Functional reconstruction of the philtral ridge and dimple in the repaired cleft lip. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1343-8. doi: 10.1097/scs.0b013e31814e07de.
- Fan Q, Li Y, Danning Z, Zhang B, Chen S, Wang J. "Three-unit" muscle reconstruction in secondary cleft lip repair. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Jan;52(1):88-95. doi: 10.1597/13-048.
- Li L, Xie F, Ma T, Zhang Z. Reconstruction of Philtrum Using Partial Splitting and Folding of Orbicularis Oris Muscle in Secondary Unilateral Cleft Lip. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1274-1278. doi: 10.1097/PRS.0000000000001795.
- Yin N, Song T, Wu J, Chen B, Ma H, Zhao Z, Wang Y, Li H, Wu D. Unilateral microform cleft lip repair: application of muscle tension line group theory. J Craniofac Surg. 2015 Mar;26(2):343-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000001460.
- Naidoo S, Butow KW. Philtrum reconstruction in unilateral cleft lip repair. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):716-719. doi: 10.1016/j.ijom.2018.11.003. Epub 2018 Dec 7.
- Wei J, Deng N, Herrler T, Zhang Y, Li Q, Hua C, Dai C. Short term results of philtrum reconstruction with an orbicularis oris muscle flap in cleft patients. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Jun;48(6):569-573. doi: 10.1016/j.jcms.2020.03.008. Epub 2020 Apr 7.
- Ma H, Zhang N, Yin N, Guo B. Application of a Layered Muscle Flap Technique for the Reconstruction of the Cupid's Bow and Vermilion in the Repair of Secondary Cleft Lip Deformities. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):e723-e727. doi: 10.1097/SCS.0000000000005714.
- Lim AA, Allam KA, Taneja R, Kawamoto HK. Constructing the philtral column in the secondary cleft lip deformity: utilizing the palmaris longus graft. Ann Plast Surg. 2013 Mar;70(3):296-300. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182326ef3.
- Wang Y, Qi Z, Wang X. Dermis reconstruction and dermis fat graft through an intraoral incision: a new method to correct the furrowed philtral column deformity in lesser-form cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2014 Mar;51(2):184-8. doi: 10.1597/12-076. Epub 2013 Jan 15.
- Nadjmi N, Amadori S, Van de Casteele E. Secondary Cleft Lip Reconstruction and the Use of Pedicled, Deepithelialized Scar Tissue. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 25;4(10):e1061. doi: 10.1097/GOX.0000000000001061. eCollection 2016 Oct.
- Diepenbrock RM, Green JM 3rd. Autologous Fat Transfer for Maxillofacial Reconstruction. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Mar;26(1):59-68. doi: 10.1016/j.cxom.2017.11.002. Epub 2017 Dec 8. No abstract available.
- Jones CM, Mackay DR. Autologous Fat Grafting in Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2019 May/Jun;30(3):686-691. doi: 10.1097/SCS.0000000000005205.
- Zheng D, Zhou J, Yu L, Zhang Y, Wang J. Autologous Fat Transplantation to Improve Lip Contour in Secondary Cleft Lip Deformity. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):343-346. doi: 10.1097/SCS.0000000000006071.
- Koonce SL, Grant DG, Cook J, Stelnicki EJ. Autologous Fat Grafting in the Treatment of Cleft Lip Volume Asymmetry. Ann Plast Surg. 2018 Jun;80(6S Suppl 6):S352-S355. doi: 10.1097/SAP.0000000000001348.
- Alighieri C, Bettens K, Roche N, Bruneel L, Van Lierde K. Lipofilling in patients with a cleft lip (and palate) - a pilot study assessing functional outcomes and patients' satisfaction with appearance. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Jan;128:109692. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109692. Epub 2019 Sep 20.
- Jones CM, Morrow BT, Albright WB, Long RE, Samson TD, Mackay DR. Structural Fat Grafting to Improve Reconstructive Outcomes in Secondary Cleft Lip Deformity. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jan;54(1):70-74. doi: 10.1597/15-197. Epub 2016 Jan 11.
- Chang FC, Wallace CG, Hsiao YC, Huang JJ, Liu CS, Chen ZC, Chen PK, Chen JP, Chen YR. Long-term comparison study of philtral ridge morphology with two different techniques of philtral reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;49(10):1254-1259. doi: 10.1016/j.ijom.2020.01.015. Epub 2020 Jan 30.
- Zhang WH, Chen YY, Liu JJ, Liao XH, Du YC, Gao Y. Application of ultrasound imaging of upper lip orbicularis oris muscle. Int J Clin Exp Med. 2015 Mar 15;8(3):3391-400. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Omfs 3.3.8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig læbespalte
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABAfsluttetCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
Kliniske forsøg med Autogen fedtinjektion
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
Barron Associates, Inc.University of VirginiaAfsluttetVirtual reality | ErgoterapiForenede Stater
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSedation på intensivafdelingenKina
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; HeartFlow, Inc.; Wessex Heartbeat; CaristoRekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige