Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philtrum-rekonstruktion ved hjælp af autogen fedtinjektion versus en kirurgisk reparation i sekundær unilateral læbespalterevision

15. august 2021 opdateret af: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Philtrum-rekonstruktion ved hjælp af autogen fedtinjektion versus en kirurgisk reparation med orbicularis-rekonstruktion, i sekundær unilateral læbespalterevision (et randomiseret klinisk forsøg)

To grupper af patienter med repareret unilateral læbespaltedeformitet med mild til moderat rilling og/eller ardannelse i filtralsøjlen og som kræver en sekundær læbespaltereparation.

  • Den første gruppe vil modtage overlæbens fedtinjektioner i filtralsøjlen (og andre områder med volumenmangel, hvis det er nødvendigt) efter manuel fedtsugning fra maven.
  • Den anden gruppe vil modtage kirurgisk læberevision med rekonstruktion af orbicularis oris-musklen ved hjælp af inverterede horisontale madrassuturer til forstærkning af filtralryg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventioner:

A. Interventionsgruppe: Fedtinjektion

Høst fedt fra donnerstedet:

  1. Kirurgisk reparation skal udføres under generel anæstesi.
  2. IV infusion af cephalosporin antibiotikum som kirurgisk profylakse mod infektion
  3. Tumescent væske af normalt saltvand og adrenalin 1:500.000 skal håndinfiltreres i donorstedet (abdomen).
  4. Lipoaspiratet skal høstes fra donorstedet ved hjælp af manuel fedtsugning gennem et lille snit (mindre end 0,5 cm). Fedt aspireres ved hjælp af et kateter med stump spids på en 10 ml sprøjte.
  5. Fedtet emulgeres.

Indsprøjtning af fedt i læben:

  1. Mikrofedtet fyldes igen i en 1 ml sprøjte og injiceres med en 1,5 mm stump spids podningsnål.
  2. Små alikvoter af fedt injiceres i filtralsøjlen.
  3. Fedt skal injiceres i vermilion og ethvert andet område med volumenmangel, hvis det er nødvendigt, afhængigt af læbens kontur.

B. Komparatorgruppe: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion.

  1. Kirurgisk reparation skal udføres under generel anæstesi.
  2. IV infusion af cephalosporin antibiotikum som kirurgisk profylakse mod infektion
  3. Det originale ar vil være markeret på huden med methylenblåt.
  4. Operationsområdet vil blive injiceret med 0,5 % lidocain (indeholdende 1:200.000 adrenalin).
  5. Huden vil blive skåret langs den designede linje med arfjernelse.
  6. Orbicularis oris muskelstumpen skal dissekeres medialt og lateralt.
  7. I det mediale segment er dissektionen begrænset til inden for 5 mm medialt for at undgå at krydse midten af ​​den filtrale fordybning og for at forhindre enhver forstyrrelse af den normale filtrale fordybning. Musklen på det laterale spaltesegment skal frigøres fra hud og slimhinder ved saksedissektion.
  8. De mediale og laterale orbicularis oris muskelstumper tilnærmes ved hjælp af 4-0 omvendte vandrette madrassuturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med repareret ensidig læbespaltedeformitet.
  2. Milde til moderate riller og/eller ardannelse i filtralsøjlen.
  3. Patienter, der kræver en sekundær læbespaltereparation.
  4. Patientens alder mellem 4 og 16 år
  5. Alle patienter er fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal vævsheling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ældre end 16 år, eller hvis pårørende afviste en revisionsoperation.
  2. Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
  3. Patienter med enhver anden kraniofacial misdannelse.
  4. Syndromspaltepatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autogen fedtinjektion
Fedt vil først blive høstet fra maven og derefter sprøjtet ind i læben
Udført under generel anæstesi. Fedt skal høstes fra maven ved hjælp af manuel fedtsugning. Små alikvoter af fedt skal injiceres i filtralsøjlen (og i vermilion og ethvert andet område med volumenmangel, hvis det er nødvendigt).
Aktiv komparator: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion
Kirurgisk reparation udført under generel anæstesi. Det originale ar vil være markeret på huden med methylenblåt. Huden vil blive skåret langs den designede linje med arfjernelse. Orbicularis oris muskelstumpen vil blive dissekeret medialt og lateralt og tilnærmet ved hjælp af 4-0 omvendte vandrette madrassuturer.
Andre navne:
  • Sekundær læbe-revisionsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforbedring vurderet ved at måle ændring i filtralsøjlehøjde ved hjælp af fotografier og scoringer af et visuelt analogt salg (VAS).
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.

Ændring i filtralsøjlehøjde som vurderet ved hjælp af fotografier og scoringer af en visuel analog skala (skala beskrevet nedenfor).

  1. Samme højde som normalsiden
  2. Mindre fremtrædende end den normale side
  3. Flad filtralsøjle
  4. Let rille
  5. Fremtrædende groove (mindre score betyder bedre resultater og højere score betyder dårligere resultater)
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Effektiviteten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforstærkning vurderet ved at måle ændring i filtralsøjleprojektion i mm ved hjælp af en speciel enhed klinisk.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Ændring i filtralsøjleprojektion som vurderet klinisk ved hjælp af en speciel anordning for at opnå kvantitative målinger af filtralsøjleprojektion i mm.
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Effekten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i filtralsøjleforstærkning vurderet ved at måle ændring i højde og projektion af filtralsøjle i mm ved hjælp af læbe-ultralyd.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.
Ændring i højde og projektion af filtralsøjle som vurderet ved hjælp af læbe-ultralyd for at opnå kvantitative målinger af filtralsøjlehøjde og projektion i mm.
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fedtinjektion (eller læberevisionskirurgi) i arvævsmodulation målt ved at vurdere ændringen i arrets udseende ved hjælp af fotografier og scores af en VAS præoperativt, umiddelbart postoperativt og efter et år.
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år

Ændring i udseendet af arret som vurderet ved fotografier og scoringer af en trepunkts visuel analog skala (skala beskrevet nedenfor).

  1. Betydeligt bedre end præoperativ status
  2. Ingen væsentlige ændringer
  3. Udvidet ar (mindre score betyder bedre resultater og højere score betyder dårligere resultater)
præoperativ, umiddelbart postoperativ, efter et år
Patienttilfredshed efter læbeindsprøjtning (eller læberevisionsoperation) vurderet ved score fra en patients tilfredshedsundersøgelse.
Tidsramme: Efter et år
Patienttilfredshedsundersøgelse (spændvidde: 0-20 point).
Efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig læbespalte

Kliniske forsøg med Autogen fedtinjektion

Abonner