Ricostruzione di Philtrum utilizzando l'iniezione di grasso autogeno rispetto a una riparazione chirurgica nella revisione del labbro leporino unilaterale secondario
Ricostruzione di Philtrum utilizzando l'iniezione di grasso autogeno rispetto a una riparazione chirurgica con ricostruzione dell'orbicolare, nella revisione unilaterale secondaria del labbro leporino (uno studio clinico randomizzato)
Due gruppi di pazienti con deformità unilaterale del labbro leporino riparata con solco e/o cicatrizzazione della colonna filtrale da lieve a moderata e che richiedono una riparazione secondaria del labbro leporino.
- Il primo gruppo riceverà iniezioni di grasso del labbro superiore nella colonna filtrale (e altre aree di insufficienza di volume, se necessario) dopo la liposuzione manuale del grasso dall'addome.
- Il secondo gruppo riceverà la revisione chirurgica del labbro con ricostruzione del muscolo orbicolare della bocca utilizzando suture a materassaio orizzontali invertite per il miglioramento della cresta filtrale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi:
A. Gruppo di intervento: iniezione di grasso
Raccolta del grasso dal sito del donatore:
- La riparazione chirurgica deve essere eseguita in anestesia generale.
- Infusione endovenosa di antibiotico cefalosporine come profilassi chirurgica contro le infezioni
- Il fluido tumescente di soluzione salina normale ed epinefrina 1:500.000 deve essere infiltrato manualmente nel sito donatore (addome).
- Il lipoaspirato deve essere prelevato dal sito donatore mediante liposuzione manuale attraverso una piccola incisione (meno di 0,5 cm). Il grasso viene aspirato utilizzando un catetere a punta smussata su una siringa da 10 ml.
- Il grasso è emulsionato.
Iniezione di grasso nel labbro:
- Il micrograsso viene ricaricato in una siringa da 1 ml e iniettato con un ago per innesto a punta smussata da 1,5 mm.
- Piccole aliquote di grasso vengono iniettate nella colonna filtrale.
- Il grasso deve essere iniettato nel vermiglio e in qualsiasi altra area di insufficienza di volume, se necessario, a seconda del contorno del labbro.
B. Gruppo di confronto: Revisione chirurgica con ricostruzione del muscolo orbicolare della bocca.
- La riparazione chirurgica deve essere eseguita in anestesia generale.
- Infusione endovenosa di antibiotico cefalosporine come profilassi chirurgica contro le infezioni
- La cicatrice originale sarà segnata sulla pelle con blu di metilene.
- L'area operatoria verrà iniettata con lidocaina allo 0,5% (contenente 1:200.000 epinefrina).
- La pelle verrà incisa lungo la linea disegnata con la rimozione della cicatrice.
- Il moncone del muscolo orbicolare della bocca deve essere sezionato medialmente e lateralmente.
- Nel segmento mediale, la dissezione è limitata entro 5 mm medialmente per evitare di attraversare il centro della fossetta filtrale e per prevenire qualsiasi interruzione della normale fossetta filtrale. Il muscolo sul segmento della fessura laterale deve essere liberato dalla pelle e dalla mucosa mediante dissezione a forbice.
- I monconi del muscolo orbicolare mediale e laterale vengono avvicinati mediante suture a materassaio orizzontali invertite 4-0.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shereen I Faris, MSc
- Numero di telefono: (002)01222944297
- Email: shereen.ishak@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shereen I Faris, MSc
- Numero di telefono: (002)01222944297
- Email: sherysac@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con labbro leporino unilaterale riparato.
- Scanalatura e/o cicatrizzazione della colonna filtrante da lieve a moderata.
- Pazienti che richiedono una riparazione secondaria del labbro leporino.
- Età del paziente tra 4 e 16 anni
- Tutti i pazienti sono esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dei tessuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 16 anni o i cui caregiver hanno rifiutato un'operazione di revisione.
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione.
- Pazienti con qualsiasi altra malformazione craniofacciale.
- Pazienti con schisi sindromica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di grasso autogeno
Il grasso verrà prima raccolto dall'addome, quindi iniettato nel labbro
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Fatto in anestesia generale.
Il grasso deve essere prelevato dall'addome mediante liposuzione manuale.
Piccole aliquote di grasso devono essere iniettate nella colonna filtrale (e nel vermiglio e in qualsiasi altra area di insufficienza di volume se necessario).
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Comparatore attivo: Revisione chirurgica con ricostruzione del muscolo orbicolare della bocca
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Riparazione chirurgica eseguita in anestesia generale.
La cicatrice originale sarà segnata sulla pelle con blu di metilene.
La pelle verrà incisa lungo la linea disegnata con la rimozione della cicatrice.
Il moncone del muscolo orbicularis oris sarà sezionato medialmente e lateralmente e approssimato mediante suture a materassaio orizzontali invertite 4-0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nel miglioramento della colonna filtrale valutata misurando il cambiamento nell'altezza della colonna filtrale utilizzando fotografie e punteggi di una vendita analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
|
Variazione dell'altezza della colonna filtrale valutata utilizzando fotografie e punteggi di una scala analogica visiva (scala descritta di seguito).
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preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
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Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nel miglioramento della colonna filtrale valutata misurando clinicamente il cambiamento nella proiezione della colonna filtrale in mm utilizzando uno speciale dispositivo.
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
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Variazione della proiezione della colonna filtrale valutata clinicamente utilizzando uno speciale dispositivo per ottenere misurazioni quantitative della proiezione della colonna filtrale in mm.
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preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
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Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nel miglioramento della colonna filtrale valutata misurando la variazione di altezza e la proiezione della colonna filtrale in mm mediante ecografia labiale.
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
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Variazione di altezza e proiezione della colonna filtrale valutata mediante ecografia labiale per ottenere misurazioni quantitative dell'altezza e della proiezione della colonna filtrale in mm.
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preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nella modulazione del tessuto cicatriziale misurata valutando il cambiamento nell'aspetto della cicatrice utilizzando fotografie e punteggi di un VAS prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e dopo un anno.
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno
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Modifica dell'aspetto della cicatrice valutata da fotografie e punteggi di una scala analogica visiva a tre punti (scala descritta di seguito).
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preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno
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Soddisfazione del paziente dopo l'iniezione delle labbra (o intervento chirurgico di revisione delle labbra) valutata dai punteggi dell'indagine sulla soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Dopo un anno
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Indagine sulla soddisfazione del paziente (intervallo: 0-20 punti).
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Dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Rogers CR, Meara JG, Mulliken JB. The philtrum in cleft lip: review of anatomy and techniques for construction. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):9-13. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2dce4.
- Cho BC, Baik BS. Formation of philtral column using vertical interdigitation of orbicularis oris muscle flaps in secondary cleft lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):980-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00003.
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- Chang FC, Wallace CG, Hsiao YC, Huang JJ, Liu CS, Chen ZC, Chen PK, Chen JP, Chen YR. Long-term comparison study of philtral ridge morphology with two different techniques of philtral reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;49(10):1254-1259. doi: 10.1016/j.ijom.2020.01.015. Epub 2020 Jan 30.
- Zhang WH, Chen YY, Liu JJ, Liao XH, Du YC, Gao Y. Application of ultrasound imaging of upper lip orbicularis oris muscle. Int J Clin Exp Med. 2015 Mar 15;8(3):3391-400. eCollection 2015.
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